Укрепление помощи в сотрудничестве с людьми, перенесшими психоз, в Уганде (SCAPE-U)
21 мая 2026 г. обновлено: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Справочная информация. Услуги по охране психического здоровья наиболее эффективны и справедливы, если они разрабатываются, предоставляются и оцениваются в сотрудничестве с людьми, имеющими жизненный опыт психических заболеваний.
К сожалению, люди с жизненным опытом редко участвуют в укреплении систем здравоохранения или ограничиваются конкретными компонентами (например, помощниками из числа равных), а не многоуровневым сотрудничеством в континууме медицинских услуг (например, от дома до сообщества и клиники). услуги на базе).
Более того, программы, в которых участвуют люди с жизненным опытом, как правило, включают людей с историей употребления психоактивных веществ или обычными психическими расстройствами.
Напротив, сотрудничество людей с пережитым психозом встречается особенно редко.
В городских и пригородных районах вокруг Кампалы, Уганда, будет проведено пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ стратегии внедрения служб охраны психического здоровья с привлечением людей с жизненным опытом психоза на дому и в обществе. континуума по оказанию медицинской помощи в клинике, это гибридный пилотный проект по эффективности внедрения III типа, в котором основное внимание уделяется различиям в стратегии внедрения.
Эта стратегия реализации, озаглавленная «Укрепление CAre в сотрудничестве с людьми с жизненным опытом психоза в Уганде», будет включать обучение людей с жизненным опытом психоза с использованием PhotoVoice и других методов для участия на трех уровнях: услуги на дому, участие сообщества и учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи будут сравнивать стандартную группу реализации с разделением задач, используя обучение специалистов по психическому здоровью, с экспериментальной группой реализации, которая включает сотрудничество с людьми с жизненным опытом.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость этой стратегии в контексте обеспечения безопасности и благополучия людей с жизненным опытом психоза, которые сотрудничают в укреплении систем здравоохранения.
Сотрудничая в укреплении систем здравоохранения на всех этих уровнях, мы предвидим более глубокий вклад, который может привести к переосмыслению того, как лучше всего разрабатывать и оказывать помощь людям с жизненным опытом психоза.
Успешное завершение этого пилотного проекта станет основой для полнофункционального испытания для оценки преимуществ многоуровневого сотрудничества с людьми, пережившими психоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проведение пилотного кластерного рандомизированного контролируемого исследования для определения осуществимости и приемлемости участия людей с жизненным опытом психоза в обучении работников первичной медико-санитарной помощи и медицинских работников по месту жительства, а также в совместном оказании услуг на дому. Это пилотное исследование будет состоять из двух пробных групп: - Тренировка - как обычно против экспериментальной группы. Он будет реализован на трех уровнях — в первичной медико-санитарной помощи, по месту жительства и в домашних условиях. Пилотный проект также определит параметры, необходимые для надлежащей разработки и реализации полномасштабного кластерного рандомизированного контролируемого исследования будущего.
Задача 1 - Оценить осуществимость и приемлемость стратегии внедрения с точки зрения людей с жизненным опытом психоза, членов семьи и поставщиков первичной и общественной помощи.
Задача 2 — Продемонстрировать подтверждение концепции в интересах стратегии внедрения для пользователей услуг (т. е. пациентов с психозом, получающих услуги первичной медико-санитарной помощи) и их семей, включая изменения в симптомах психоза, качестве жизни, частоте госпитализаций и возможные последствия для членов семьи.
Задача 3 – Оценить изменения в результатах работы систем здравоохранения с точки зрения знаний, отношения к людям, оказывающих первичную помощь, компетентности в диагностике и лечении психозов, точности диагноза и точности рекомендаций по лечению в реальных условиях оказания помощи, а также в ходе испытаний.
Задача 4: Оценить затраты, найм и удержание, а также процедуры и протоколы сбора данных, чтобы определить оптимальный дизайн для будущего полнофункционального кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Задача 5: Установить и продемонстрировать этику и безопасность при сотрудничестве с пользователями услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Уганда, 99999
- YouBelong Uganda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Координаторы реализации стратегии:
- Не моложе 18 лет
- Подтвержденный психиатром или клиническим психиатром диагноз первичного психотического расстройства (например, шизофрении)
- Завершение программы YouBelongHOME (YBH)
- Предоставление информированного согласия,
- Свободное владение местным языком (луганда)
- Хорошее функционирование в отношении выполнения повседневных дел, взаимодействия с членами семьи, понимания и участия в жизни общества по оценке команды YBH
- Поддерживающий член семьи.
Поставщики первичной медико-санитарной помощи:
- Оказывает первичную помощь в медицинском учреждении округа Кампала/Вакисо.
- Выбран ответственным учреждением
Работники общественного здравоохранения
- Предоставляет медицинские услуги по месту жительства в медицинском учреждении, где проходят обучение медицинские работники первичной медико-санитарной помощи (из округа Кампала/Вакисо).
- Выбран ответственным учреждением
Пациенты (основные бенефициары)
- Лица с диагнозом психоз в учреждении первичной медико-санитарной помощи в округе Кампала/Вакисо; Для этого исследования диагноз психоза будет включать следующие диагнозы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5): спектр шизофрении и другие психотические расстройства [кратковременное психотическое расстройство, шизофреноподобное расстройство, шизоаффективное расстройство, шизофрения и органический психоз (т. е. психоз, вторичный по отношению к такому заболеванию, как ВИЧ или расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ)]; биполярное аффективное расстройство и родственные расстройства;
- Способность пациента или ответственного лица дать согласие на зачисление в исследование и процедуры;
- Лица, имеющие право на амбулаторное лечение психоза
- Члены семьи А. Член семьи или опекун вышеуказанных пациентов.
Критерий исключения:
Координаторы реализации стратегии:
а. Невозможность дать информированное согласие.
Поставщики первичной медико-санитарной помощи:
Никто
Работники общественного здравоохранения:
Никто
Пациенты
- Лица с диагнозом психоз, нуждающиеся в стационарном лечении/услугах; и
- Лица, для которых не может быть получено согласие на участие в исследовании.
- Пациенты оказались в тяжелом состоянии, выходящем за рамки возможностей медицинского учреждения для лечения.
- Члены семьи А. Члены семьи, которые не дают согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обучение работников первичного звена диагностике и лечению; обучение медицинских работников общин методам выявления и направления к специалистам.
|
Обучение работников первичной медико-санитарной помощи выявлению и лечению психозов.
обучение работников общественного здравоохранения методам выявления и направления
|
|
Экспериментальный: Усиление помощи в сотрудничестве с людьми, перенесшими психоз, в Уганде
Тренинги, проводимые в сотрудничестве с людьми, перенесшими психоз; а также дополнительные визиты на дом, проводимые людьми с пережитым психозом.
|
Обучение работников первичной медико-санитарной помощи выявлению и лечению психозов.
обучение работников общественного здравоохранения методам выявления и направления
визиты на дом, проводимые людьми с пережитым психозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень - сразу после зачисления
|
Симптомы психоза, минимум = 0, максимум = 56, чем выше балл, тем хуже
|
исходный уровень - сразу после зачисления
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Симптомы психоза, минимум = 0, максимум = 56, чем выше балл, тем хуже
|
4 месяца после регистрации
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Симптомы психоза, минимум = 0, максимум = 56, чем выше балл, тем хуже
|
8 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Краткая шкала качества жизни, минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
сразу после зачисления
|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Краткая шкала качества жизни, минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
4 месяца после регистрации
|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Краткая шкала качества жизни, минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Контрольный список совместной работы пользователей службы
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Преимущества и проблемы совместной работы пользователей услуг, минимум = 12, максимум = 48, большее число указывает на хороший опыт совместной работы
|
сразу после зачисления
|
|
Контрольный список совместной работы пользователей службы
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Преимущества и проблемы совместной работы пользователей услуг, минимум = 12, максимум = 48, большее число указывает на хороший опыт совместной работы
|
4 месяца после регистрации
|
|
Контрольный список совместной работы пользователей службы
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Преимущества и проблемы совместной работы пользователей услуг, минимум = 12, максимум = 48, большее число указывает на хороший опыт совместной работы
|
8 месяцев после регистрации
|
|
ЕвроКачество жизни
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Качество жизни (для анализа экономики здоровья), минимум = 5, максимум = 25, чем выше балл, тем хуже
|
сразу после зачисления
|
|
ЕвроКачество жизни
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Качество жизни (для анализа экономики здоровья), минимум = 5, максимум = 25, чем выше балл, тем хуже
|
4 месяца после регистрации
|
|
ЕвроКачество жизни
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Качество жизни (для анализа экономики здоровья), минимум = 5, максимум = 25, чем выше балл, тем хуже
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Шкала дискриминации и стигмы — краткая версия
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Стигма, с которой сталкиваются лица, живущие с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 33. Более высокий балл означает более высокий уровень стигматизации
|
сразу после зачисления
|
|
Шкала дискриминации и стигмы — краткая версия
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Стигма, с которой сталкиваются лица, живущие с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 33. Более высокий балл означает более высокий уровень стигматизации
|
4 месяца после регистрации
|
|
Шкала дискриминации и стигмы — краткая версия
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Стигма, с которой сталкиваются лица, живущие с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 33. Более высокий балл означает более высокий уровень стигматизации
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Шкала социальной интеграции
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Социальная интеграция пользователей услуг, минимум = 10, максимум = 50. Более высокий балл означает лучший опыт социальной интеграции
|
сразу после зачисления
|
|
Шкала социальной интеграции
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Социальная интеграция пользователей услуг, минимум = 10, максимум = 50. Более высокий балл означает лучший опыт социальной интеграции
|
4 месяца после регистрации
|
|
Шкала социальной интеграции
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Социальная интеграция пользователей услуг, минимум = 10, максимум = 50. Более высокий балл означает лучший опыт социальной интеграции
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Запись о госпитализации
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество дней, в течение которых пациент был госпитализирован в течение периода исследования.
|
сразу после зачисления
|
|
Запись о госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество дней, в течение которых пациент был госпитализирован в течение периода исследования.
|
4 месяца после регистрации
|
|
Запись о госпитализации
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество дней, в течение которых пациент был госпитализирован в течение периода исследования.
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Затраты на лечение пациентов, максимального или минимального балла нет, результатом являются общие затраты пациента на получение медицинской помощи.
|
сразу после зачисления
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Затраты на лечение пациентов, максимального или минимального балла нет, результатом являются общие затраты пациента на получение медицинской помощи.
|
4 месяца после регистрации
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Затраты на лечение пациентов, максимального или минимального балла нет, результатом являются общие затраты пациента на получение медицинской помощи.
|
8 месяцев после регистрации
|
|
График проведения семейных интервью – влияние на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: сразу после зачисления
|
Воздействие на членов семьи и тех, кто ухаживает за людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 48, более высокий балл означает большую нагрузку на семьи
|
сразу после зачисления
|
|
График проведения семейных интервью – влияние на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Воздействие на членов семьи и тех, кто ухаживает за людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 48, более высокий балл означает большую нагрузку на семьи
|
4 месяца после регистрации
|
|
График проведения семейных интервью – влияние на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
|
Воздействие на членов семьи и тех, кто ухаживает за людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 48, более высокий балл означает большую нагрузку на семьи
|
8 месяцев после регистрации
|
|
Работники общественного здравоохранения: шкала социальной дистанции
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Отношение общинных медицинских работников к людям с психозом, 12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
|
предварительная подготовка
|
|
Работники общественного здравоохранения: шкала социальной дистанции
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Отношение общинных медицинских работников к людям с психозом, 12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
|
сразу после тренировки
|
|
Медицинские работники сообщества: направление в сельскую бригаду здравоохранения
Временное ограничение: ежемесячно на протяжении всего периода обучения (в среднем 8 месяцев), начинается сразу после обучения
|
нет максимума или минимума, результатом является количество пациентов, направленных общественными работниками здравоохранения в медпункт
|
ежемесячно на протяжении всего периода обучения (в среднем 8 месяцев), начинается сразу после обучения
|
|
Медицинские работники сообщества: направление в сельскую бригаду здравоохранения с психозом
Временное ограничение: ежемесячно на протяжении всего периода обучения (в среднем 8 месяцев), начинается сразу после обучения
|
нет ни максимума, ни минимума, исходом является число пациентов, у которых PCP диагностировал психоз и которые были направлены общественными медико-санитарными работниками в медпункт
|
ежемесячно на протяжении всего периода обучения (в среднем 8 месяцев), начинается сразу после обучения
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: шкала социальной дистанции
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
|
предварительная подготовка
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: шкала социальной дистанции
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
|
сразу после тренировки
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: шкала социальной дистанции
Временное ограничение: окончательный контроль: 8 месяцев после обучения
|
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
|
окончательный контроль: 8 месяцев после обучения
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Программа устранения пробелов в области психического здоровья Знания
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Оценка с множественным выбором из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья; минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
|
предварительная подготовка
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Программа устранения пробелов в области психического здоровья Знания
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Оценка с множественным выбором из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья; минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
|
сразу после тренировки
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Программа устранения пробелов в области психического здоровья Знания
Временное ограничение: окончательный контроль: 8 месяцев после обучения
|
Оценка с множественным выбором из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья; минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
|
окончательный контроль: 8 месяцев после обучения
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Усовершенствованная оценка общих терапевтических факторов психоза
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
|
предварительная подготовка
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Усовершенствованная оценка общих терапевтических факторов психоза
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
|
сразу после тренировки
|
|
Работники первичной медико-санитарной помощи: Усовершенствованная оценка общих терапевтических факторов психоза
Временное ограничение: заключительный надзор - через 8 месяцев после обучения
|
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
|
заключительный надзор - через 8 месяцев после обучения
|
|
Запись медицинского учреждения
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество пациентов с диагнозом психоз: истории болезни, рассмотренные научными сотрудниками
|
предварительная подготовка
|
|
Запись медицинского учреждения
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество пациентов с диагнозом психоз: истории болезни, рассмотренные научными сотрудниками
|
сразу после тренировки
|
|
Запись медицинского учреждения
Временное ограничение: заключительный надзор - через 8 месяцев после обучения
|
нет минимума или максимума, балл представляет собой общее количество пациентов с диагнозом психоз: истории болезни, рассмотренные научными сотрудниками
|
заключительный надзор - через 8 месяцев после обучения
|
|
Общественные работники здравоохранения: инструмент оценки
Временное ограничение: ежемесячно в течение периода исследования: в среднем 8 месяцев. Однако проверка точности во время проверки диагноза ТКИД.
|
Точность обнаружения, отсутствие оценки — проверят, соответствует ли их обнаружение золотому стандарту — Структурированное клиническое интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5
|
ежемесячно в течение периода исследования: в среднем 8 месяцев. Однако проверка точности во время проверки диагноза ТКИД.
|
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации пациента
|
Точность диагноза пациента специалистом по психическому здоровью, проводящим исследование
|
Через 3 месяца после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Главный следователь: Byamah Mutamba, MD, PhD, YouBelong Uganda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS2327ES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Нет плана ТЭО.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .