防御因子の最適化による摂食障害の予防
2025年3月4日 更新者：Ata Ghaderi、Karolinska Institutet
防御因子の強化を通じて若者の摂食障害を予防するための対話型非偏見のない介入のランダム化比較試験
薄いランダム化比較試験の目的は、若者の摂食障害の発生率を減らすための予防プログラムの有効性を調査することです(15-20)。 私たちは、主観的に身体に不満を感じており、摂食障害を発症するリスクが高いこの年齢の若者をターゲットにしています。
予防プログラムは、身体への感謝、身体イメージの柔軟性、直感的な食事、受容などの防御要素の改善に基づいています。 信頼できるプラセボ（表現豊かな文章）と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究分野と目的：
摂食障害（ED）は一般的であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 偏見のため、助けを求めているのはわずか 25% であり、治療を受けて完全に回復したのは 50% だけです。 人口レベルでEDの出現と負担を軽減するには、大規模な予防が緊急に必要です。 しかし、現在の予防プログラムは、効率的かつ経済的に魅力的な大規模実施の要件を満たしていません。 このプロジェクトの主な目的は、ランダム化制御設計を使用したEDに対する防御因子の強化に基づく、拡張性があり、簡潔で対話型の予防プログラムの有効性と費用対効果を調査することです。 防御因子に焦点を当てると、危険因子がEDの発症確率を高めるプロセスが中断され、偏見のリスクが最小限に抑えられます。
研究上の質問:
- ED に対する防御因子を強化するインターネット ベースの予防プログラムは、介入後 6、12、24、および 36 か月後の ED の発症を軽減するのにどの程度効果がありますか?
- この介入は、特に標的を絞った保護因子（メディエーター）の強化を通じて ED の発生率を減少させますか?
- 防御因子の強化に基づいたEDの予防は費用対効果が高いのでしょうか?
- 参加者はこれら 2 つの介入への参加をどのように経験しますか?
他の研究課題は、登録と遵守における性差、結果の潜在的な調整者、ブースターセッションへの参加、偏見の潜在的なリスクに関するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
644
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ata Ghaderi, PhD
- 電話番号：+46 8 524 832 48
- メール：ata.ghaderi@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Parling, PhD
- 電話番号：+46 8 524 800 00
- メール：thomas.parling@ki.se
研究場所
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Solna、スウェーデン、17177
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Ata Ghaderi, PhD
- 電話番号：+46-8-524 832 48
- メール：ata.ghaderi@ki.se
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コンタクト：
- Ata Ghaderi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：身体に不満を感じている主観的な経験を持つ若者および若者（15～20歳）。
除外基準: うつ病、自殺傾向の兆候、摂食障害、または医師の診察を必要とする可能性のあるその他の状態、または介入を完了することが不可能な状態（スウェーデン語の読み書きができないなど）の存在）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防御因子の強化
参加者は、身体鑑賞タスク、身体イメージの柔軟性、身体機能の鑑賞に焦点を当てることを通じて、自分の身体イメージを改善することを学びます。
また、人生の重要な価値観に焦点を当て、自分自身をもっと受け入れ、身体のニーズや信号に注意して規則的に食事をすることも学びます。
これは、インタラクティブな方法と認知的不協和フレームを使用して行われます。
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参加者はいくつかのショートムービーとインフォグラフィックを鑑賞し、身体イメージの柔軟性や身体機能の評価などの重要性について議論するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：表現力豊かな文章
参加者は、積極的な介入中（つまり、連続した 4 週間にわたって週 40 分）、自分の身体に関連する考え、感情、イメージ、記憶、傍受、アイデア、感情について書くように指示されます。
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参加者は、自分の身体に関して抱く可能性のある認識や感情について振り返り、書きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査 (EDE) による摂食障害の発生率 (Fairburn、2008、Guilford Press)。
時間枠：ベースラインから介入後 36 か月まで
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摂食障害の検査面接は、摂食障害の診断を確立するためのゴールドスタンダードであり、ベースラインで使用され、追跡期間（介入後 36 か月）中の摂食障害（ED）の発生率を調査するために使用されます。
診断ステータスは、各 ED 診断の特定の基準に基づいて指定されます。
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ベースラインから介入後 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体型アンケートによる身体の不満の変化: BSQ (Welch et al, 2011: Beh Res Ther, 49, 85-91)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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体型アンケート（簡易版：8項目）では、体の不満を測定します。
優れた心理測定特性を備えています。
項目は、1 (決してない) から 6 (常に) までのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、体の不満が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Drive for Muscularity Scale による筋肉質への欲求の変化 (DMS: McCreary& Sasse、2000、J Am Coll Health、48、297-304)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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Drive for Muscularity スケール (15 項目) は、ED の危険因子の 1 つを測定します。
優れた心理測定機能を備えています。
項目は 1 ～ 6 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、筋肉質への意欲が強いことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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理想ボディステレオタイプスケール改訂による薄い理想の内在化の変化 (IBSS-R: Stice et al, 2008, J Consult Clin Pschol, 76, 329-340)
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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Body Stereotype Scale-Revised (6 項目) は、ED の危険因子である現在の痩せの理想の内面化を測定します。
優れた心理測定機能を備えています。
項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、希薄な理想がより内面化されていることを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Brunnsviken Quality of Life Scale による生活の質の変化 (BBQ: Lindner et al、2016、Cogn Behav Ther、45、182-195)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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Brunnsviken Quality of Life Scale は、生活の質を測定する優れた心理測定法を用いてスウェーデンで開発された簡単な手段 (12 項目) です。
項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、生活に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Body Appreciation Scale による身体評価の変化 (BAS: Tylka & Wood-Bacalow、2015、Body Image、12、53-67)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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身体評価スケール (10 項目) には優れた心理測定結果が含まれています。
項目は 1 から 5 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、身体の評価が高いことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Functionality Appreciation Scale による身体機能の評価の変化 (FAS: Alleva et al, 2017, Body Image, 23, 28-44)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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機能評価スケール (7 項目) には優れた心理測定結果が含まれています。
項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、体の機能がより高く評価されていることを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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身体イメージの受容と行動に関するアンケートによる身体イメージの柔軟性の変化 (BI-AAQ-5: Sandoz et al, 2013, J Cont Behav Science, 2, 39-48)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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身体イメージの受容と行動に関するアンケートでは、もう 1 つの保護要素である身体イメージの柔軟性 (5 項目) を測定します。
項目は 1 から 7 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、身体イメージの柔軟性が高いことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Intuitive Eating Scale による直感的な食事の変化 (IES: Tylka & Kroon Van Diest、2013、J Cons Psychol、60,137-153)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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直感的な食事スケール (23 項目) は、直感的な食事の確立された尺度です。
優れた心理測定特性を備えています。
項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、より直感的に食べられることを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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セルフ・コンパッション・スケールによるセルフ・コンパッションの変化 (SCS: Raes et al., 2011, Clin Psychol Psychother, 18, 250-255)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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セルフ・コンパッション・スケール (簡易版: 12 項目) には優れた心理測定結果が含まれています。
重要な保護要素に関する情報を提供します。
項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、自分への思いやりが高いことを示します。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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Bull's-Eye Values Survey による人生の価値観の変化 (BE-VS: Lundgren et al、2012、Cogn Behav Pract、19、518-526)。
時間枠：ベースラインから介入後最大 36 か月
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Bull's-Eye Values Survey は、各参加者にとって人生において何が重要であるか (つまり、個人の価値観) を確認するのに役立ちます。
長いテキストではなく、短い説明ビデオを通じて説明を提供することで調整されています。
人生の方向性の重要性は 0 から 7 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、重要性が高いことを示します。
生命への近接性の値は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。スコアが高いほど近接性が高いことを示し、7 が目安となります。
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ベースラインから介入後最大 36 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の調整者: 性別、年齢、社会経済的地位。
時間枠：ベースライン評価
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性別 (男性または女性)、年齢 (15 ～ 20 歳)、社会経済的地位 (教育レベル) に関するデータは、入学率、コンプライアンス (プログラムのモジュールの数)、および成果を抑制したかどうかを調査するために使用されます。 。
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ベースライン評価
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スティグマと医原性影響の自己申告リスクによるスティグマと医原性影響の経験
時間枠：介入後 (つまり、介入開始から 5 週間後)
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介入/研究に関連した偏見や医原性の影響の経験は、研究用に特別に設計された質問を通じて調査されます。
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介入後 (つまり、介入開始から 5 週間後)
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スティグマと医原性影響の自己申告リスクによるスティグマと医原性影響の経験。
時間枠：介入から6か月後
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介入/研究に関連した偏見や医原性の影響の経験は、研究用に特別に設計された質問を通じて調査されます。
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介入から6か月後
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スティグマと医原性影響の自己申告リスクによるスティグマと医原性影響の経験。
時間枠：介入から 12 か月後
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介入/研究に関連した偏見や医原性の影響の経験は、研究用に特別に設計された質問を通じて調査されます。
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介入から 12 か月後
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スティグマと医原性影響の自己申告リスクによるスティグマと医原性影響の経験。
時間枠：介入から 24 か月後
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介入/研究に関連した偏見や医原性の影響の経験は、研究用に特別に設計された質問を通じて調査されます。
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介入から 24 か月後
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スティグマと医原性影響の自己申告リスクによるスティグマと医原性影響の経験。
時間枠：介入後 36 か月
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介入/研究に関連した偏見や医原性の影響の経験は、研究用に特別に設計された質問を通じて調査されます。
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介入後 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ata Ghaderi, PhD、PI employed at Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atkinson MJ, Wade TD. Mindfulness-based prevention for eating disorders: A school-based cluster randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1024-37. doi: 10.1002/eat.22416. Epub 2015 Jun 6.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
- Andrew R, Tiggemann M, Clark L. The protective role of body appreciation against media-induced body dissatisfaction. Body Image. 2015 Sep;15:98-104. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.07.005. Epub 2015 Aug 24.
- Burychka D, Miragall M, Banos RM. Towards a Comprehensive Understanding of Body Image: Integrating Positive Body Image, Embodiment and Self-Compassion. Psychol Belg. 2021 Jul 27;61(1):248-261. doi: 10.5334/pb.1057. eCollection 2021.
- Homan KJ, Tylka TL. Self-compassion moderates body comparison and appearance self-worth's inverse relationships with body appreciation. Body Image. 2015 Sep;15:1-7. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.007. Epub 2015 May 16.
- Levine MP, Smolak L. The role of protective factors in the prevention of negative body image and disordered eating. Eat Disord. 2016;24(1):39-46. doi: 10.1080/10640266.2015.1113826. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Linardon J, Tylka TL, Fuller-Tyszkiewicz M. Intuitive eating and its psychological correlates: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2021 Jul;54(7):1073-1098. doi: 10.1002/eat.23509. Epub 2021 Mar 30.
- Mensinger JL, Granche JL, Cox SA, Henretty JR. Sexual and gender minority individuals report higher rates of abuse and more severe eating disorder symptoms than cisgender heterosexual individuals at admission to eating disorder treatment. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):541-554. doi: 10.1002/eat.23257. Epub 2020 Mar 13.
- Moffitt RL, Neumann DL, Williamson SP. Comparing the efficacy of a brief self-esteem and self-compassion intervention for state body dissatisfaction and self-improvement motivation. Body Image. 2018 Dec;27:67-76. doi: 10.1016/j.bodyim.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Ahlen J, Hursti T, Tanner L, Tokay Z, Ghaderi A. Prevention of Anxiety and Depression in Swedish School Children: a Cluster-Randomized Effectiveness Study. Prev Sci. 2018 Feb;19(2):147-158. doi: 10.1007/s11121-017-0821-1.
- Koller KA, Thompson KA, Miller AJ, Walsh EC, Bardone-Cone AM. Body appreciation and intuitive eating in eating disorder recovery. Int J Eat Disord. 2020 Aug;53(8):1261-1269. doi: 10.1002/eat.23238. Epub 2020 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。