Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av spiseforstyrrelser gjennom optimalisering av beskyttelsesfaktorer

4. mars 2025 oppdatert av: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

En randomisert kontrollert utprøving av en interaktiv ikke-stigmatiserende intervensjon for å forhindre spiseforstyrrelser hos ungdom gjennom styrking av beskyttelsesfaktorer

Målet med tynn randomisert kontrollert studie er å undersøke effekten av et forebyggingsprogram for å redusere forekomsten av spiseforstyrrelser blant ungdom (15-20). Vi retter oss mot ungdom i disse alderen som opplever en subjektiv følelse av kroppsmisnøye, og dermed har økt risiko for å utvikle en spiseforstyrrelse.

Forebyggingsprogrammet er basert på å forbedre beskyttende faktorer som kroppsverdi, fleksibilitet i kroppsbildet, intuitiv spising og aksept. Det vil bli sammenlignet med en troverdig placebo (ekspressiv skrift).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsområde og mål:

Spiseforstyrrelser (ED) er vanlige og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. På grunn av stigma er det bare 25 % som søker hjelp og bare 50 % blir helt friske etter å ha mottatt behandlinger. Storskala forebygging er påtrengende nødvendig for å redusere fremveksten og byrden av EDs på befolkningsnivå. Dagens forebyggingsprogrammer oppfyller imidlertid ikke krav til effektiv og økonomisk attraktiv storskala implementering. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et skalerbart, kortfattet og interaktivt forebyggingsprogram basert på forsterkning av beskyttelsesfaktorer mot ED-er ved bruk av et randomisert kontrollert design. Et fokus på beskyttende faktorer forstyrrer prosessene der risikofaktorer øker sannsynligheten for at ED-er oppstår og minimerer risikoen for stigmatisering.

Forskningsspørsmål:

  1. Hvor effektivt er et internettbasert forebyggingsprogram, som forsterker beskyttelsesfaktorer mot ED-er, for å redusere utbruddet av ED-er 6, 12, 24 og 36 måneder etter intervensjon?
  2. Reduserer intervensjonen forekomsten av EDs gjennom forbedring av spesifikt målrettede beskyttende faktorer (mediatorer)?
  3. Er forebygging av ED-er basert på forsterkning av beskyttelsesfaktorer kostnadseffektivt?
  4. Hvordan opplever deltakeren sin deltakelse i disse to intervensjonene?

Andre forskningsspørsmål gjelder kjønnsforskjeller i påmelding og etterlevelse, potensielle moderatorer for utfall, deltakelse i booster-økter og potensiell risiko for stigma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

644

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ata Ghaderi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Ungdom og ungdom (15-20 år) med subjektiv opplevelse av kroppsmisnøye.

Eksklusjonskriterier: Indikasjoner på depresjon eller suicidalitet, samt tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse, eller andre tilstander som kan kreve legehjelp, eller tilstander som gjør det umulig å fullføre intervensjonen (f.eks. ikke kunne lese og skrive på svensk ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedre beskyttelsesfaktorer
Deltakerne vil lære å forbedre kroppsbildet sitt gjennom kroppsvurderingsoppgaver, kroppsbilde-fleksibilitet og fokus på kroppsfunksjonalitet. De lærer også å fokusere på viktige livsverdier, være mer aksepterende for seg selv og lære å spise regelmessig og med oppmerksomhet på kroppslige behov og signaler. Dette gjøres på interaktive måter, og ved å bruke en kognitiv dissonansramme.
Atferdsmessig: Forbedre beskyttelsesfaktorer
Deltakerne vil se noen korte filmer og infografikk, og vil bli bedt om å argumentere for viktigheten av kroppsbilde-fleksibilitet, kroppsfunksjonalitet, etc.
Placebo komparator: Uttrykksfull skriving
Deltakerne vil bli bedt om å skrive om alle tanker, følelser, bilder, minner, avlyttinger, ideer eller følelser knyttet til kroppen deres for det samme under den aktive intervensjonen (dvs. 40 minutter/uke over fire påfølgende uker).
Atferdsmessig: Uttrykksfull skriving
Deltakerne vil reflektere og skrive om eventuelle erkjennelser eller følelser de kan ha i forhold til kroppen sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spiseforstyrrelser gjennom spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) (Fairburn, 2008, Guilford Press).
Tidsramme: Baseline til 36 måneder etter intervensjon
Undersøkelsesintervjuet for spiseforstyrrelser er gullstandarden for å etablere diagnoser av spiseforstyrrelser og vil bli brukt ved baseline og for å undersøke forekomsten av spiseforstyrrelser (ED) i oppfølgingsperioden (36 måneder etter intervensjon). Diagnostisk status vil bli spesifisert basert på spesifikke kriterier for hver ED-diagnose.
Baseline til 36 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmisnøye gjennom Body Shape-spørreskjemaet: BSQ (Welch et al, 2011: Beh Res Ther, 49, 85-91).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Body Shape-spørreskjemaet (Kortversjon: 8 elementer) måler misnøye i kroppen. Den har gode psykometriske egenskaper. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid). Høyere score indikerer mer misnøye med kroppen.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i drive for muscularity gjennom Drive for Muscularity Scale (DMS: McCreary& Sasse, 2000, J Am Coll Health, 48, 297-304).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Drive for Muscularity Scale (15 elementer) måler en av risikofaktorene for ED. Den har god psykometri. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer sterkere driv for muskulæritet.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i internaliseringen av tynne ideal gjennom Ideal Body Stereotype Scale-Revised (IBSS-R: Stice et al, 2008, J Consult Clin Pschol, 76, 329-340)
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Body Stereotype Scale-Revised (6 elementer) måler internaliseringen av det nåværende tynnhetsidealet, som er en risikofaktor for ED. Den har god psykometri. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer mer internalisering av det tynne idealet.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet gjennom The Brunnsviken Quality of Life Scale (BBQ: Lindner et al, 2016, Cogn Behav Ther, 45, 182-195).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Brunnsviken livskvalitetsskala er et kortfattet instrument (12 punkter) utviklet i Sverige med god psykometri for å måle livskvalitet. Elementene er vurdert på en skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer sterkere tilfredshet med livet.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i kroppsverdi gjennom Body Appreciation Scale (BAS: Tylka & Wood-Bacalow, 2015, Body Image, 12, 53-67).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Body Appreciation Scale (10 elementer) har god psykometri. Elementene skåres på en skala fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer mer kroppsverdi.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i verdsettelse av kroppsfunksjonalitet gjennom Functionality Appreciation Scale (FAS: Alleva et al, 2017, Body Image, 23, 28-44).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Functionality Appreciation Scale (7 elementer) har god psykometri. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere verdsettelse av kroppsfunksjonalitet.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i kroppsbildets fleksibilitet gjennom Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ-5: Sandoz et al, 2013, J Cont Behav Science, 2, 39-48).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Body Image Acceptance and Action Questionnaire måler kroppsbildets fleksibilitet (5 elementer), som er en annen beskyttende faktor. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer mer fleksibilitet i kroppsbildet.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i intuitiv spising gjennom Intuitive Eating Scale (IES: Tylka & Kroon Van Diest, 2013, J Cons Psychol, 60,137-153).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
The Intuitive Eating Scale (23 elementer) er et etablert mål på intuitiv spising. Den har gode psykometriske egenskaper. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere score indikerer mer intuitiv spising.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i selvmedfølelse gjennom Self-Compassion Scale (SCS: Raes et al., 2011, Clin Psychol Psychother, 18, 250-255).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Self-Compassion Scale (Kortversjon: 12 elementer) har god psykometri. Den gir informasjon om en viktig beskyttelsesfaktor. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Endring i livsverdier gjennom Bull's-Eye Values ​​Survey (BE-VS: Lundgren et al, 2012, Cogn Behav Pract, 19, 518-526).
Tidsramme: Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon
Bull's-Eye Values ​​Survey hjelper til med å finne ut hva som er i livet (dvs. personlige verdier) som virker viktige for hver deltaker. Den har blitt tilpasset ved å gi instruksjonene gjennom en kort instruksjonsvideo i stedet for lang tekst. Viktigheten av livsretninger er vurdert på en skala fra 0 til 7. Høyere skårer indikerer større betydning. Nærheten til livsverdier er vurdert på en skala fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer mer nærhet, der 7 er oksens øye.
Fra baseline, opptil 36 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer for resultater: Kjønn, Alder, Sosioøkonomisk status.
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Data om kjønn (mann eller kvinne), alder (15-20) og sosioøkonomisk status (utdanningsnivå) vil bli brukt til å undersøke om de modererte påmeldingsraten, etterlevelse (hvor mange moduler av programmet de fullfører) og utfall .
Grunnlagsvurdering
Opplevelse av stigma og iatrogene effekter gjennom selvrapportert risiko for stigma og iatrogen effekt
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 5 uker etter start av intervensjon)
Eventuell opplevelse av stigma eller iatrogene effekter relatert til intervensjonen/studien vil bli undersøkt gjennom spesifikt utformede spørsmål for studien
Post-intervensjon (dvs. 5 uker etter start av intervensjon)
Opplevelse av stigma og iatrogene effekter gjennom Selvrapportert risiko for stigma og iatrogen effekt.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Eventuell opplevelse av stigma eller iatrogene effekter knyttet til intervensjonen/studien vil bli undersøkt gjennom spesifikt utformede spørsmål for studien.
6 måneder etter intervensjon
Opplevelse av stigma og iatrogene effekter gjennom Selvrapportert risiko for stigma og iatrogen effekt.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Eventuell opplevelse av stigma eller iatrogene effekter knyttet til intervensjonen/studien vil bli undersøkt gjennom spesifikt utformede spørsmål for studien.
12 måneder etter intervensjon
Opplevelse av stigma og iatrogene effekter gjennom Selvrapportert risiko for stigma og iatrogen effekt.
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Eventuell opplevelse av stigma eller iatrogene effekter knyttet til intervensjonen/studien vil bli undersøkt gjennom spesifikt utformede spørsmål for studien.
24 måneder etter intervensjon
Opplevelse av stigma og iatrogene effekter gjennom Selvrapportert risiko for stigma og iatrogen effekt.
Tidsramme: 36 måneder etter intervensjon
Eventuell opplevelse av stigma eller iatrogene effekter knyttet til intervensjonen/studien vil bli undersøkt gjennom spesifikt utformede spørsmål for studien.
36 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ata Ghaderi, PhD, PI employed at Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere