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Prevenzione dei disturbi alimentari attraverso l'ottimizzazione dei fattori protettivi

4 marzo 2025 aggiornato da: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Uno studio controllato randomizzato di un intervento interattivo non stigmatizzante per prevenire i disturbi alimentari nei giovani attraverso il rafforzamento dei fattori protettivi

L'obiettivo del sottile studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia di un programma di prevenzione per ridurre l'incidenza dei disturbi alimentari tra i giovani (15-20). Ci rivolgiamo ai giovani di queste età che provano un senso soggettivo di insoddisfazione corporea e sono quindi a maggior rischio di sviluppare un disturbo alimentare.

Il programma di prevenzione si basa sul miglioramento di fattori protettivi come l'apprezzamento del corpo, la flessibilità dell'immagine corporea, l'alimentazione intuitiva e l'accettazione. Sarà confrontato con un placebo credibile (scrittura espressiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Area di ricerca e obiettivi:

I disturbi alimentari (DE) sono comuni e causano morbilità e mortalità significative. A causa dello stigma, solo il 25% cerca aiuto e solo il 50% si riprende completamente dopo aver ricevuto i trattamenti. È urgentemente necessaria una prevenzione su larga scala per ridurre l'insorgenza e il carico di ED a livello di popolazione. Tuttavia, gli attuali programmi di prevenzione non soddisfano i requisiti per un'attuazione efficiente ed economicamente interessante su larga scala. Lo scopo principale di questo progetto è indagare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di prevenzione scalabile, breve e interattivo basato sul rafforzamento dei fattori protettivi contro gli ED utilizzando un disegno controllato randomizzato. L'attenzione ai fattori protettivi interrompe i processi attraverso i quali i fattori di rischio aumentano la probabilità che emergano DE e minimizza i rischi di stigmatizzazione.

Domande di ricerca:

  1. Quanto è efficace un programma di prevenzione basato su Internet, che rafforza i fattori protettivi contro gli ED, nel ridurre l'insorgenza di ED 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento?
  2. L'intervento riduce l'incidenza di ED attraverso il potenziamento di fattori protettivi specificamente mirati (mediatori)?
  3. La prevenzione degli ED basata sul rafforzamento dei fattori protettivi è conveniente?
  4. Come vive il partecipante la sua partecipazione a questi due interventi?

Altre domande di ricerca riguardano le differenze di genere nell'iscrizione e nella conformità, i potenziali moderatori del risultato, la partecipazione a sessioni di richiamo e il potenziale rischio di stigma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

644

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ata Ghaderi, PhD
  • Numero di telefono: +46 8 524 832 48
  • Email: ata.ghaderi@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ata Ghaderi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: giovani e giovani (15-20 anni) con un'esperienza soggettiva di insoddisfazione corporea.

Criteri di esclusione: indicazioni di depressione o suicidalità, nonché presenza di un disturbo alimentare o altre condizioni che possono richiedere cure mediche o condizioni che rendono impossibile completare l'intervento (ad esempio, non essere in grado di leggere e scrivere in svedese ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumentare i fattori protettivi
I partecipanti impareranno a migliorare la propria immagine corporea attraverso attività di apprezzamento del corpo, flessibilità dell'immagine corporea e attenzione all'apprezzamento della funzionalità del corpo. Imparano anche a concentrarsi su importanti valori della vita, ad accettare di più se stessi e imparano a mangiare regolarmente e con attenzione ai bisogni e ai segnali del corpo. Questo viene fatto in modi interattivi e utilizzando una cornice di dissonanza cognitiva.
Comportamentale: Aumentare i fattori protettivi
I partecipanti guarderanno alcuni cortometraggi e infografiche e verrà chiesto di discutere l'importanza della flessibilità dell'immagine corporea, dell'apprezzamento della funzionalità corporea, ecc.
Comparatore placebo: Scrittura espressiva
I partecipanti saranno istruiti a scrivere di qualsiasi pensiero, sentimento, immagine, ricordo, intercettazione, idea o emozione relativa al proprio corpo per lo stesso periodo dell'intervento attivo (ovvero, 40 minuti a settimana per quattro settimane consecutive).
Comportamentale: Scrittura espressiva
I partecipanti rifletteranno e scriveranno su qualsiasi cognizione o emozione che possono avere in relazione ai loro corpi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei disturbi alimentari attraverso l'esame dei disturbi alimentari (EDE) (Fairburn, 2008, Guilford Press).
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento
Il colloquio di esame dei disturbi alimentari è il gold standard per stabilire diagnosi di disturbi alimentari e sarà utilizzato al basale e per indagare l'incidenza dei disturbi alimentari (DE) durante il periodo di follow-up (36 mesi dopo l'intervento). Lo stato diagnostico sarà specificato in base a criteri specifici per ciascuna diagnosi di ED.
Dal basale a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insoddisfazione corporea attraverso il questionario Body Shape: BSQ (Welch et al, 2011: Beh Res Ther, 49, 85-91).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il questionario Body Shape (versione breve: 8 item) misura l'insoddisfazione corporea. Ha buone proprietà psicometriche. Gli item vengono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (Mai) a 6 (Sempre). Punteggi più alti indicano più insoddisfazione del corpo.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della spinta alla muscolosità attraverso la scala Drive for Muscularity (DMS: McCreary& Sasse, 2000, J Am Coll Health, 48, 297-304).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La scala Drive for Muscularity (15 elementi) misura uno dei fattori di rischio per la disfunzione erettile. Ha una buona psicometria. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 6. I punteggi più alti indicano una spinta più forte per la muscolosità.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'interiorizzazione dell'ideale sottile attraverso l'Ideal Body Stereotype Scale-Revised (IBSS-R: Stice et al, 2008, J Consult Clin Pschol, 76, 329-340)
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La Body Stereotype Scale-Revised (6 articoli) misura l'interiorizzazione dell'attuale ideale di magrezza, che è un fattore di rischio per la disfunzione erettile. Ha una buona psicometria. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione dell'ideale sottile.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita attraverso The Brunnsviken Quality of Life Scale (BBQ: Lindner et al, 2016, Cogn Behav Ther, 45, 182-195).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La Brunnsviken Quality of Life Scale è uno strumento breve (12 item) sviluppato in Svezia con una buona psicometria per misurare la qualità della vita. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo attraverso la Body Appreciation Scale (BAS: Tylka & Wood-Bacalow, 2015, Body Image, 12, 53-67).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La scala di apprezzamento del corpo (10 articoli) ha una buona psicometria. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'apprezzamento della funzionalità corporea attraverso la Functionality Appreciation Scale (FAS: Alleva et al, 2017, Body Image, 23, 28-44).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La Functionality Appreciation Scale (7 item) ha una buona psicometria. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento della funzionalità del corpo.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della flessibilità dell'immagine corporea attraverso il Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ-5: Sandoz et al, 2013, J Cont Behav Science, 2, 39-48).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il questionario sull'accettazione e l'azione dell'immagine corporea misura la flessibilità dell'immagine corporea (5 item), che è un altro fattore protettivo. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità dell'immagine corporea.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel mangiare intuitivo attraverso la scala del mangiare intuitivo (IES: Tylka & Kroon Van Diest, 2013, J Cons Psychol, 60,137-153).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
L'Intuitive Eating Scale (23 articoli) è una misura stabilita del mangiare intuitivo. Ha buone proprietà psicometriche. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più intuitiva.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'auto-compassione attraverso la Self-Compassion Scale (SCS: Raes et al., 2011, Clin Psychol Psychother, 18, 250-255).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
La scala dell'auto-compassione (versione breve: 12 elementi) ha una buona psicometria. Fornisce informazioni su un importante fattore protettivo. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nei valori della vita attraverso il Bull's-Eye Values ​​Survey (BE-VS: Lundgren et al, 2012, Cogn Behav Pract, 19, 518-526).
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento
Il Bull's-Eye Values ​​Survey aiuta ad accertare quali aspetti della vita (cioè i valori personali) sembrano importanti per ogni partecipante. È stato adattato fornendo le istruzioni attraverso un breve video didattico anziché un lungo testo. L'importanza delle direzioni della vita è valutata su una scala da 0 a 7. Punteggi più alti indicano maggiore importanza. La vicinanza ai valori della vita è valutata su una scala da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore vicinanza, dove 7 è il bersaglio.
Dal basale, fino a 36 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatori degli esiti: Sesso, Età, Condizione socio-economica.
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati su sesso (maschio o femmina), età (15-20) e stato socioeconomico (livello di istruzione) verranno utilizzati per verificare se hanno moderato il tasso di iscrizione, conformità (quanti moduli del programma completano) e risultati .
Valutazione di base
Esperienza di stigma ed effetti iatrogeni attraverso il rischio auto-riferito di stigma ed effetto iatrogeno
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè, 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Qualsiasi esperienza di stigma o effetti iatrogeni relativi all'intervento/studio sarà indagata attraverso domande appositamente progettate per lo studio
Post-intervento (cioè, 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Esperienza di stigma ed effetti iatrogeni attraverso il rischio auto-riferito di stigma ed effetto iatrogeno.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi esperienza di stigma o effetti iatrogeni relativi all'intervento/studio sarà indagata attraverso domande appositamente progettate per lo studio.
6 mesi dopo l'intervento
Esperienza di stigma ed effetti iatrogeni attraverso il rischio auto-riferito di stigma ed effetto iatrogeno.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi esperienza di stigma o effetti iatrogeni relativi all'intervento/studio sarà indagata attraverso domande appositamente progettate per lo studio.
12 mesi dopo l'intervento
Esperienza di stigma ed effetti iatrogeni attraverso il rischio auto-riferito di stigma ed effetto iatrogeno.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi esperienza di stigma o effetti iatrogeni relativi all'intervento/studio sarà indagata attraverso domande appositamente progettate per lo studio.
24 mesi dopo l'intervento
Esperienza di stigma ed effetti iatrogeni attraverso il rischio auto-riferito di stigma ed effetto iatrogeno.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi esperienza di stigma o effetti iatrogeni relativi all'intervento/studio sarà indagata attraverso domande appositamente progettate per lo studio.
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University
Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ata Ghaderi, PhD, PI employed at Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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