Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poruch příjmu potravy prostřednictvím optimalizace ochranných faktorů

4. března 2025 aktualizováno: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná studie interaktivní nestigmatizující intervence k prevenci poruch příjmu potravy u mládeže prostřednictvím posilování ochranných faktorů

Cílem tenké randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost preventivního programu pro snížení výskytu poruch příjmu potravy u mládeže (15-20). Zaměřujeme se na mladé lidi v tomto věku, kteří pociťují subjektivní pocit tělesné nespokojenosti, a jsou tak vystaveni zvýšenému riziku vzniku poruchy příjmu potravy.

Preventivní program je založen na zlepšování ochranných faktorů, jako je uznání těla, flexibilita tělesného obrazu, intuitivní stravování a přijetí. Bude to přirovnáno k věrohodnému placebu (expresivnímu psaní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oblast výzkumu a cíle:

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou běžné a způsobují významnou morbiditu a mortalitu. Kvůli stigmatizaci pouze 25 % vyhledává pomoc a pouze 50 % se po léčbě plně uzdraví. Ke snížení výskytu a zátěže ED na úrovni populace je naléhavě zapotřebí rozsáhlé prevence. Současné preventivní programy však nesplňují požadavky na efektivní a ekonomicky atraktivní realizaci ve velkém. Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu škálovatelného, ​​krátkého a interaktivního preventivního programu založeného na posílení ochranných faktorů proti ED pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Zaměření na ochranné faktory narušuje procesy, kterými rizikové faktory zvyšují pravděpodobnost výskytu ED a minimalizují rizika stigmatizace.

Výzkumné otázky:

  1. Jak účinný je internetový preventivní program, který posiluje ochranné faktory proti ED, při snižování nástupu ED 6, 12, 24 a 36 měsíců po intervenci?
  2. Snižuje intervence incidenci ED prostřednictvím posílení specificky cílených ochranných faktorů (mediátorů)?
  3. Je prevence ED založená na posílení ochranných faktorů nákladově efektivní?
  4. Jak účastník prožívá svou účast na těchto dvou intervencích?

Další výzkumné otázky se týkají genderových rozdílů v zápisu a dodržování předpisů, potenciálních moderátorů výsledku, účasti na posilovacích relacích a potenciálního rizika stigmatizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ata Ghaderi, PhD
  • Telefonní číslo: +46 8 524 832 48
  • E-mail: ata.ghaderi@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ata Ghaderi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Mládež a mladí lidé (15-20 let) se subjektivní zkušeností s tělesnou nespokojeností.

Kritéria vyloučení: Příznaky deprese nebo sebevraždy, stejně jako přítomnost poruchy příjmu potravy nebo jiných stavů, které mohou vyžadovat lékařskou péči, nebo stavů, které znemožňují dokončit intervenci (např. neschopnost číst a psát ve švédštině ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení ochranných faktorů
Účastníci se naučí zlepšit svůj tělesný obraz pomocí úkolů zhodnocování těla, flexibility obrazu těla a zaměří se na ocenění funkčnosti těla. Učí se také soustředit se na důležité životní hodnoty, více přijímat sami sebe a naučit se jíst pravidelně a s ohledem na tělesné potřeby a signály. To se děje interaktivními způsoby a pomocí rámce kognitivní disonance.
Behaviorální: Posílení ochranných faktorů
Účastníci budou sledovat několik krátkých filmů a infografiky a budou požádáni, aby argumentovali důležitostí flexibility vzhledu těla, ocenění funkčnosti těla atd.
Komparátor placeba: Expresivní psaní
Účastníci budou instruováni, aby psali o všech myšlenkách, pocitech, obrazech, vzpomínkách, zachyceních, nápadech nebo emocích souvisejících s jejich tělem po dobu trvání aktivní intervence (tj. 40 minut/týden během čtyř po sobě jdoucích týdnů).
Behaviorální: Expresivní psaní
Účastníci budou uvažovat a psát o všech kognicích nebo emocích, které mohou mít ve vztahu ke svému tělu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch příjmu potravy prostřednictvím vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) (Fairburn, 2008, Guilford Press).
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po intervenci
Rozhovor s vyšetřením poruch příjmu potravy je zlatým standardem pro stanovení diagnóz poruch příjmu potravy a bude použit na začátku a ke zkoumání výskytu poruch příjmu potravy (ED) během období sledování (36 měsíců po intervenci). Diagnostický stav bude specifikován na základě specifických kritérií pro každou diagnózu ED.
Výchozí stav do 36 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné nespokojenosti prostřednictvím dotazníku Body Shape: BSQ (Welch et al, 2011: Beh Res Ther, 49, 85-91).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Dotazník Body Shape (Stručná verze: 8 položek) měří tělesnou nespokojenost. Má dobré psychometrické vlastnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Vyšší skóre značí větší tělesnou nespokojenost.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna ve snaze o svalnatost prostřednictvím stupnice Drive for Muscularity Scale (DMS: McCreary& Sasse, 2000, J Am Coll Health, 48, 297-304).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Škála Drive for Muscularity (15 položek) měří jeden z rizikových faktorů ED. Má dobrou psychometrii. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6. Vyšší skóre značí silnější snahu o svalnatost.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna v internalizaci tenkého ideálu prostřednictvím revidované škály ideálního tělesného stereotypu (IBSS-R: Stice et al, 2008, J Consult Clin Pschol, 76, 329-340)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Body Stereotype Scale-Revised (6 položek) měří internalizaci současného ideálu štíhlosti, což jsou rizikové faktory pro ED. Má dobrou psychometrii. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší internalizaci tenkého ideálu.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna kvality života prostřednictvím The Brunnsviken Quality of Life Scale (BBQ: Lindner et al, 2016, Cogn Behav Ther, 45, 182-195).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Brunnsviken Quality of Life Scale je stručný nástroj (12 položek) vyvinutý ve Švédsku s dobrou psychometrií pro měření kvality života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší spokojenost se životem.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna vnímání těla prostřednictvím škály hodnocení těla (BAS: Tylka & Wood-Bacalow, 2015, Body Image, 12, 53-67).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Škála hodnocení těla (10 položek) má dobrou psychometrii. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší uznání těla.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna hodnocení funkčnosti těla prostřednictvím škály hodnocení funkčnosti (FAS: Alleva et al, 2017, Body Image, 23, 28-44).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Škála hodnocení funkčnosti (7 položek) má dobrou psychometrii. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší ocenění funkčnosti těla.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna flexibility tělesného obrazu prostřednictvím dotazníku Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ-5: Sandoz et al, 2013, J Cont Behav Science, 2, 39-48).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Dotazník Body Image Acceptance and Action Questionnaire měří flexibilitu tělesného obrazu (5 položek), což je další ochranný faktor. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší flexibilitu vzhledu těla.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna intuitivního stravování prostřednictvím Intuitive Eating Scale (IES: Tylka & Kroon Van Diest, 2013, J Cons Psychol, 60,137-153).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Škála intuitivního stravování (23 položek) je zavedeným měřítkem intuitivního stravování. Má dobré psychometrické vlastnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre značí intuitivnější stravování.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna sebesoucitu prostřednictvím škály sebesoucitu (SCS: Raes et al., 2011, Clin Psychol Psychother, 18, 250-255).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Škála sebe-soucitu (stručná verze: 12 položek) má dobrou psychometrii. Poskytuje informace o důležitém ochranném faktoru. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší sebesoucit.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Změna životních hodnot prostřednictvím průzkumu Bull's-Eye Values ​​Survey (BE-VS: Lundgren et al, 2012, Cogn Behav Pract, 19, 518-526).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci
Průzkum hodnot Bull's-Eye pomáhá každému účastníkovi zjistit, jaké oblasti života (tj. osobní hodnoty) se zdají důležité. Byl upraven tak, že místo dlouhého textu poskytuje pokyny prostřednictvím krátkého instruktážního videa. Důležitost životních směrů je hodnocena na stupnici od 0 do 7. Vyšší skóre značí větší důležitost. Hodnoty blízkosti k životu jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší blízkost, kde 7 je volské oko.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátoři výstupů: Pohlaví, Věk, Socioekonomický status.
Časové okno: Základní hodnocení
Údaje o pohlaví (muž nebo žena), věku (15–20) a socioekonomickém postavení (úroveň vzdělání) budou použity ke zkoumání, zda zmírnily míru zapsání, dodržování (kolik modulů programu absolvují) a výsledky. .
Základní hodnocení
Zkušenost se stigmatizací a iatrogenními účinky prostřednictvím vlastního rizika stigmatu a iatrogenního účinku
Časové okno: Po intervenci (tj. 5 týdnů po zahájení intervence)
Jakákoli zkušenost se stigmatem nebo iatrogenními účinky související s intervencí/studií bude zkoumána prostřednictvím speciálně navržených otázek pro studii
Po intervenci (tj. 5 týdnů po zahájení intervence)
Zkušenost se stigmatizací a iatrogenními účinky prostřednictvím vlastního rizika stigmatu a iatrogenního účinku.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Jakákoli zkušenost se stigmatem nebo iatrogenními účinky související s intervencí/studií bude zkoumána prostřednictvím speciálně navržených otázek pro studii.
6 měsíců po zásahu
Zkušenost se stigmatizací a iatrogenními účinky prostřednictvím vlastního rizika stigmatu a iatrogenního účinku.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Jakákoli zkušenost se stigmatem nebo iatrogenními účinky související s intervencí/studií bude zkoumána prostřednictvím speciálně navržených otázek pro studii.
12 měsíců po zásahu
Zkušenost se stigmatizací a iatrogenními účinky prostřednictvím vlastního rizika stigmatu a iatrogenního účinku.
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
Jakákoli zkušenost se stigmatem nebo iatrogenními účinky související s intervencí/studií bude zkoumána prostřednictvím speciálně navržených otázek pro studii.
24 měsíců po zásahu
Zkušenost se stigmatizací a iatrogenními účinky prostřednictvím vlastního rizika stigmatu a iatrogenního účinku.
Časové okno: 36 měsíců po zásahu
Jakákoli zkušenost se stigmatem nebo iatrogenními účinky související s intervencí/studií bude zkoumána prostřednictvím speciálně navržených otázek pro studii.
36 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Uppsala University
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, PhD, PI employed at Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílení ochranných faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit