全身性紅斑性狼瘡の微小血管眼の変化 (VascLup)
2023年10月18日 更新者：Universidade do Porto
この観察研究の目的は、非活動性疾患を有し、眼病変のない SLE 患者の眼微小血管の状態を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SLEにおける脈絡膜血管の状態と厚さ
- SLEにおける網膜黄斑微小血管の状態と構造
参加者はスペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法（SD-OCT）で評価されます。 研究者は、SLE患者を、年齢と性別が一致した健康な対照者と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、脈絡膜の評価には深度イメージング機能を強化したスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用し、網膜の評価には血管造影モジュールを使用して、性別と年齢を一致させた25人のSLE患者と25人の健康な対照者の横断的評価を実施します。そして脈絡毛細管の血管構造。
外部ソフトウェアによる画像処理は、網膜血管密度、中心窩無血管ゾーンパラメータ、脈絡膜血管指数などの主な結果を計算するために実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：André Ferreira, MD PhDc
- 電話番号：222 077 500
- メール：andre.ferreira@live.com.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janete Santos, PhD
- 電話番号：(+351) 225 513 600
- メール：investigaclinica@med.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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コンタクト：
- André Ferreira, MD PhDc
- 電話番号：+351 22 207 7500
- メール：andre.ferreira@live.com.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）のSLE診断分類基準を満たす18歳から80歳までの患者、および年齢と性別が一致した健康対照群。
説明
SLE 患者の全身性包含基準:
- 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）のSLE診断分類基準を満たす
- 18歳から80歳までの年齢
- 疾患活動性なし (SLEDAI <3)
- 薬物毒性の危険因子がない
対照群の体系的包含基準:
- 全身疾患がないこと
- 18歳から80歳までの年齢
全身的除外基準:
- 動脈性高血圧（収縮期血圧が140 mm Hgを超える、または拡張期血圧が90 mm Hgを超えると定義される）または高血圧の医学的治療
- 糖尿病
- 腎症またはその他の記録された微小血管合併症
- 二次性シェーグレン症候群
- 局所的または全身性の炎症性疾患（SLE以外）
- 1日20本以上タバコを吸う人
- 妊娠。
眼科対象基準:
- 最良矯正視力 ≤ 0.3 LogMAR
- ゴールドマン圧平眼圧計を使用した測定による日内検査での眼圧<21 mm Hg
- -6.0 ディオプトリから +4.0 ディオプトリの間の球面等価屈折誤差
- 細隙灯検査で前房角が開いている。
眼科除外基準:
- 網膜または視神経疾患の病歴を含む、確立された原発性眼疾患
- 重大な水晶体混濁の存在（水晶体混濁分類システム III ステージ 2 以上）
- 網膜症
- 高い屈折異常
- 高眼圧症
- 以前の眼内手術または外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SLE患者
1997 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 診断基準 (21) を満たし、年齢が 18 ～ 80 歳の患者。 眼科対象基準：(1) 最良矯正視力 ≤ 0.3 LogMAR、(2) ゴールドマン圧平眼圧計を使用した測定による日内検査での眼圧 < 21 mm Hg、(3) -6.0 ～ +4.0 の球面等価屈折誤差ジオプトリ、および (4) 細隙灯検査での前房角が開きます。 |
光干渉断層撮影法
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健全なコントロール
SLE患者の性別と年齢に合わせた健康対照。
眼科対象基準：(1) 最良矯正視力 ≤ 0.3 LogMAR、(2) ゴールドマン圧平眼圧計を使用した測定による日内検査での眼圧 < 21 mm Hg、(3) -6.0 ～ +4.0 の球面等価屈折誤差ジオプトリ、および (4) 細隙灯検査での前房角が開きます。
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光干渉断層撮影法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管密度の測定
時間枠：6ヵ月
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OCT 血管造影を使用した、SLE 患者と健常対照間の表層神経叢と深部神経叢の網膜血管密度の比較。
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6ヵ月
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脈絡膜血管指数の測定
時間枠：6ヵ月
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Enhance Depth Imaging を備えた OCT を使用した SLE 患者と健常対照間の脈絡膜血管指数の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André Ferreira, MD PhDc、Centro Hospitalar Universitário de Santo António
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。