Microvasculaire oculaire veranderingen van systemische lupus erythemateus (VascLup)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Het doel van deze observationele studie is om de oculaire microvasculaire status van SLE-patiënten met inactieve ziekte en zonder oculaire betrokkenheid te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de choroïdale vasculaire status en dikte bij SLE
- de retinale maculaire microvasculaire status en structuur in SLE
Deelnemers worden beoordeeld met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Onderzoekers zullen SLE-patiënten vergelijken met gezonde controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een dwarsdoorsnede-evaluatie uitvoeren van 25 SLE-patiënten en 25 gezonde controles die overeenkomen voor geslacht en leeftijd, met behulp van een Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) met verbeterde dieptebeeldvorming voor choroïdale beoordeling en met een angiografiemodule om de retina te beoordelen. en choriocapillaris vasculatuur.
Beeldverwerking met externe software zal worden uitgevoerd om de belangrijkste uitkomsten te berekenen: retinale vaatdichtheid, parameters van de foveale avasculaire zone en de choroïdale vasculaire index.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: André Ferreira, MD PhDc
- Telefoonnummer: 222 077 500
- E-mail: andre.ferreira@live.com.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Janete Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099
- Werving
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Contact:
- André Ferreira, MD PhDc
- Telefoonnummer: +351 22 207 7500
- E-mail: andre.ferreira@live.com.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) van 2019 voor de diagnose van SLE en tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en een qua leeftijd en geslacht overeenkomende groep gezonde controles.
Beschrijving
Systemische inclusiecriteria voor SLE-patiënten:
- voldoen aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 voor de diagnose van SLE
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- geen ziekteactiviteit (SLEDAI <3)
- geen risicofactoren voor geneesmiddeltoxiciteit
Systemische inclusiecriteria voor controlegroep:
- geen systemische ziekten
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
Systemische uitsluitingscriteria:
- arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg) of medische behandeling van hypertensie
- suikerziekte
- nefropathie of andere gedocumenteerde microvasculaire complicaties
- secundair syndroom van Sjögren
- lokale of systemische ontstekingsziekten (anders dan SLE)
- rokers van meer dan 20 sigaretten per dag
- zwangerschap.
Oogheelkundige inclusiecriteria:
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 LogMAR
- intra-oculaire druk <21 mm Hg bij dagelijkse testen met metingen met behulp van Goldmann applanatie tonometrie
- sferische equivalente brekingsfout tussen -6,0 en +4,0 dioptrieën
- open voorkamerhoek bij spleetlamponderzoek.
Oogheelkundige uitsluitingscriteria:
- vastgestelde primaire oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een aandoening van het netvlies of de oogzenuw
- aanwezigheid van significante lensopaciteiten (Lensopacities Classification System III gelijk aan of meer fase 2)
- retinopathie
- hoge brekingsfout
- oculaire hypertensie
- eerdere intraoculaire operatie of trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SLE-patiënten
Patiënten die voldoen aan de in 1997 herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van SLE (21) en tussen de 18 en 80 jaar oud zijn. Oftalmologische opnamecriteria: (1) best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 LogMAR, (2) intra-oculaire druk <21 mm Hg bij dagelijkse testen met metingen met behulp van Goldmann applanation tonometry, (3) sferische equivalente brekingsfout tussen -6,0 en +4,0 dioptrieën, en (4) open voorste kamerhoek bij spleetlamponderzoek. |
Optische coherentietomografie
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles afgestemd op geslacht en leeftijd met SLE-patiënten.
Oftalmologische opnamecriteria: (1) best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 LogMAR, (2) intra-oculaire druk <21 mm Hg bij dagelijkse testen met metingen met behulp van Goldmann applanation tonometry, (3) sferische equivalente brekingsfout tussen -6,0 en +4,0 dioptrieën, en (4) open voorste kamerhoek bij spleetlamponderzoek.
|
Optische coherentietomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dichtheid van het netvliesvat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de dichtheid van de retinale vaten van oppervlakkige en diepe plexussen tussen SLE-patiënten en gezonde controles met behulp van OCT-angiografie.
|
6 maanden
|
|
Meting van de choroïdale vasculaire index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de choroïdale vasculaire index tussen SLE-patiënten en gezonde controles met behulp van OCT met Enhance Depth Imaging
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VascLup
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .