Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulära okulära förändringar av systemisk lupus erytematös (VascLup)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Universidade do Porto

Målet med denna observationsstudie är att bedöma den okulära mikrovaskulära statusen hos SLE-patienter med inaktiv sjukdom och utan okulär inblandning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • den koroidala vaskulära statusen och tjockleken vid SLE
  • näthinnans makulära mikrovaskulära status och struktur vid SLE

Deltagarna kommer att bedömas med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Forskare kommer att jämföra SLE-patienter med friska kontroller matchade för ålder och kön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en tvärsnittsutvärdering av 25 SLE-patienter och 25 friska kontroller matchade för kön och ålder, med hjälp av en Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med Enhanced Depth Imaging för koroidal bedömning och med angiografimodul för att bedöma retinala och choriocapillaris vaskulatur. Bearbetning av bild med extern programvara kommer att utföras för att beräkna de viktigaste resultaten: retinal kärldensitet, foveala avaskulära zonparametrar och koroidal vaskulärt index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller klassificeringskriterierna för 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) för diagnos av SLE och i åldern mellan 18 och 80 år och en ålders- och könsmatchad grupp friska kontroller.

Beskrivning

Systemiska inklusionskriterier för SLE-patienter:

  • uppfylla klassificeringskriterierna för 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) för diagnos av SLE
  • ålder mellan 18 och 80 år
  • ingen sjukdomsaktivitet (SLEDAI <3)
  • inga riskfaktorer för läkemedelstoxicitet

Systemiska inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • inga systemiska sjukdomar
  • ålder mellan 18 och 80 år

Systemiska uteslutningskriterier:

  • arteriell hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck högre än 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg) eller medicinsk behandling för hypertoni
  • diabetes mellitus
  • nefropati eller andra dokumenterade mikrovaskulära komplikationer
  • sekundärt Sjögrens syndrom
  • lokala eller systemiska inflammatoriska sjukdomar (andra än SLE)
  • rökare av mer än 20 cigaretter om dagen
  • graviditet.

Oftalmologiska inklusionskriterier:

  • bäst korrigerade synskärpa ≤ 0,3 LogMAR
  • intraokulärt tryck <21 mm Hg vid dygnstestning med mätningar med Goldmann applanationstonometri
  • sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -6,0 och +4,0 dioptrier
  • öppen främre kammarvinkel vid spaltlampsundersökning.

Oftalmiska uteslutningskriterier:

  • etablerade primära ögonsjukdomar inklusive en historia av näthinne- eller synnervssjukdom
  • förekomst av betydande linsopaciteter (Lens Opacities Classification System III lika med eller mer steg 2)
  • retinopati
  • högt brytningsfel
  • okulär hypertoni
  • tidigare intraokulär kirurgi eller trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SLE-patienter

Patienter som uppfyller 1997 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos av SLE (21) och i åldern mellan 18 och 80 år.

Oftalmologiska inklusionskriterier: (1) bäst korrigerad synskärpa ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulärt tryck <21 mm Hg vid dygnstestning med mätningar med Goldmann applanationstonometri, (3) sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -6,0 och +4,0 dioptrier, och (4) öppen främre kammarvinkel vid spaltlampsundersökning.
Diagnostiskt test: Spectralis SD-OCT
Optisk koherenstomografi
Friska kontroller
Friska kontroller matchade för kön och ålder med SLE-patienter. Oftalmologiska inklusionskriterier: (1) bäst korrigerad synskärpa ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulärt tryck <21 mm Hg vid dygnstestning med mätningar med Goldmann applanationstonometri, (3) sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -6,0 och +4,0 dioptrier, och (4) öppen främre kammarvinkel vid spaltlampsundersökning.
Diagnostiskt test: Spectralis SD-OCT
Optisk koherenstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av retinal kärldensitet
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av retinalkärldensitet av ytliga och djupa plexusar mellan SLE-patienter och friska kontroller med hjälp av OCT-angiografi.
6 månader
Mätning av koroidalt vaskulärt index
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av koroidalt vaskulärt index mellan SLE-patienter och friska kontroller som använder OCT med Enhance Depth Imaging
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Utredare

  • Huvudutredare: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VascLup

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera