Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen erytematouslupuksen silmän mikrovaskulaariset muutokset (VascLup)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universidade do Porto

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida SLE-potilaiden silmän mikrovaskulaarista tilaa, joilla on inaktiivinen sairaus ja ilman silmän osallistumista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • suonikalvon verisuonten tila ja paksuus SLE:ssä
  • verkkokalvon makulan mikrovaskulaarinen tila ja rakenne SLE:ssä

Osallistujat arvioidaan spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Tutkijat vertaavat SLE-potilaita terveisiin verrokkeihin, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat poikkileikkausarvioinnin 25 SLE-potilaasta ja 25 terveestä verrokista, jotka vastaavat sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä spektraalialueen optista koherenttitomografiaa (SD-OCT) tehostetulla syvyyskuvauksella suonikalvon arviointiin ja angiografiamoduulia verkkokalvon arvioimiseksi. ja choriocapillariksen verisuonisto. Kuvan käsittely ulkoisella ohjelmistolla suoritetaan päätulosten laskemiseksi: verkkokalvon verisuonten tiheys, foveaalisen suonialueen parametrit ja suonikalvon vaskulaarinen indeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit SLE:n diagnosoimiseksi ja ovat iältään 18–80-vuotiaita sekä iän ja sukupuolen mukaan yhteensopiva terveiden kontrollien ryhmä.

Kuvaus

Systeemiset sisällyttämiskriteerit SLE-potilaille:

  • täyttää 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) luokituskriteerit SLE:n diagnosoimiseksi
  • ikä 18-80 vuotta
  • ei tautiaktiivisuutta (SLEDAI <3)
  • ei lääkkeiden toksisuuden riskitekijöitä

Kontrolliryhmän systeemiset sisällyttämiskriteerit:

  • ei systeemisiä sairauksia
  • ikä 18-80 vuotta

Systeemiset poissulkemiskriteerit:

  • hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mm Hg) tai verenpainetaudin lääketieteelliseen hoitoon
  • diabetes mellitus
  • nefropatia tai muut dokumentoidut mikrovaskulaariset komplikaatiot
  • sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä
  • paikalliset tai systeemiset tulehdussairaudet (muut kuin SLE)
  • tupakoivat yli 20 savuketta päivässä
  • raskaus.

Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit:

  • paras korjattu näöntarkkuus ≤ 0,3 LogMAR
  • silmänsisäinen paine <21 mm Hg vuorokausitesteissä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen
  • pallomainen ekvivalentti taitevirhe välillä -6,0 ja +4,0 dioptria
  • avoin etukammion kulma rakolampun tutkimuksessa.

Oftalmiset poissulkemiskriteerit:

  • todetut primaariset silmäsairaudet, mukaan lukien verkkokalvon tai näköhermon sairaus
  • merkittäviä linssin opasiteettia (Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III, joka vastaa tai enemmän vaihetta 2)
  • retinopatia
  • korkea taittovirhe
  • silmän hypertensio
  • aikaisempi silmänsisäinen leikkaus tai trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SLE-potilaat

Potilaat, jotka täyttävät vuonna 1997 tarkistetut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n diagnosoimiseksi (21) ja iältään 18–80 vuotta.

Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit: (1) paras korjattu näöntarkkuus ≤ 0,3 LogMAR, (2) silmänsisäinen paine <21 mm Hg vuorokausitesteissä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen, (3) palloekvivalentti taitevirhe välillä -6,0 ja +4,0 diopterit ja (4) avoin etukammion kulma rakolampun tutkimuksessa.
Diagnostinen testi: Spectralis SD-OCT
Optinen koherenssitomografia
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit sukupuolen ja iän mukaan SLE-potilailla. Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit: (1) paras korjattu näöntarkkuus ≤ 0,3 LogMAR, (2) silmänsisäinen paine <21 mm Hg vuorokausitesteissä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen, (3) palloekvivalentti taitevirhe välillä -6,0 ja +4,0 diopterit ja (4) avoin etukammion kulma rakolampun tutkimuksessa.
Diagnostinen testi: Spectralis SD-OCT
Optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verisuonten tiheyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pinnallisten ja syvien plexusten verkkokalvon verisuonitiheyden vertailu SLE-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä käyttämällä OCT-angiografiaa.
6 kuukautta
Suonikalvon verisuoniindeksin mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suonikalvon verisuoniindeksin vertailu SLE-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä käyttämällä OCT:tä ja Enhance Depth Imaging -kuvausta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Tutkijat

  • Päätutkija: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VascLup

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa