Микрососудистые изменения глаз при системной красной волчанке (VascLup)
18 октября 2023 г. обновлено: Universidade do Porto
Целью этого обсервационного исследования является оценка микрососудистого статуса глаз у пациентов с СКВ с неактивным заболеванием и без поражения глаз. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- состояние и толщина хориоидальных сосудов при СКВ
- состояние и структура микрососудов макулы сетчатки при СКВ
Участники будут оцениваться с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Исследователи будут сравнивать пациентов с СКВ со здоровыми людьми, совпадающими по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут поперечную оценку 25 пациентов с СКВ и 25 здоровых людей из контрольной группы, соответствующих полу и возрасту, используя спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT) с визуализацией с улучшенной глубиной для оценки хориоидеи и с модулем ангиографии для оценки сетчатки. и хориокапиллярные сосуды.
Будет проведена обработка изображения внешним программным обеспечением для расчета основных показателей: плотности сосудов сетчатки, параметров фовеальной аваскулярной зоны и хориоидального сосудистого индекса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: André Ferreira, MD PhDc
- Номер телефона: 222 077 500
- Электронная почта: andre.ferreira@live.com.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: (+351) 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Контакт:
- André Ferreira, MD PhDc
- Номер телефона: +351 22 207 7500
- Электронная почта: andre.ferreira@live.com.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям классификации Европейской антиревматической лиги (EULAR) / Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 г. для диагностики СКВ, в возрасте от 18 до 80 лет, а также группа здорового контроля, соответствующая возрасту и полу.
Описание
Системные критерии включения для пациентов с СКВ:
- соответствовать критериям классификации Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2019 г. / Американского колледжа ревматологии (ACR) для диагностики СКВ
- возраст от 18 до 80 лет
- отсутствие активности заболевания (SLEDAI <3)
- отсутствие факторов риска лекарственной токсичности
Системные критерии включения в контрольную группу:
- отсутствие системных заболеваний
- возраст от 18 до 80 лет
Системные критерии исключения:
- артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст.) или медикаментозное лечение гипертонии
- сахарный диабет
- нефропатия или другие документально подтвержденные микрососудистые осложнения
- вторичный синдром Шегрена
- местные или системные воспалительные заболевания (кроме СКВ)
- курильщики более 20 сигарет в день
- беременность.
Офтальмологические критерии включения:
- острота зрения с максимальной коррекцией ≤ 0,3 LogMAR
- внутриглазное давление <21 мм рт.ст. при суточном тестировании с измерением с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
- сферическая эквивалентная ошибка рефракции от -6,0 до +4,0 диоптрий
- открытый угол передней камеры при осмотре с помощью щелевой лампы.
Офтальмологические критерии исключения:
- установленные первичные глазные заболевания, включая любое заболевание сетчатки или зрительного нерва в анамнезе
- наличие значительного помутнения хрусталика (Система классификации III помутнения хрусталика равна или более стадии 2)
- ретинопатия
- высокая рефракционная ошибка
- глазная гипертензия
- предшествующая внутриглазная хирургия или травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СКВ
Пациенты, соответствующие пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1997 г. для диагностики СКВ (21) в возрасте от 18 до 80 лет. Офтальмологические критерии включения: (1) максимально скорректированная острота зрения ≤ 0,3 LogMAR, (2) внутриглазное давление <21 мм рт. ст. при суточном тестировании с измерениями с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, (3) сферическая эквивалентная ошибка рефракции от -6,0 до +4,0 диоптрий и (4) открытый угол передней камеры при осмотре с помощью щелевой лампы. |
Оптической когерентной томографии
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли соответствовали по полу и возрасту пациентам с СКВ.
Офтальмологические критерии включения: (1) максимально скорректированная острота зрения ≤ 0,3 LogMAR, (2) внутриглазное давление <21 мм рт. ст. при суточном тестировании с измерениями с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, (3) сферическая эквивалентная ошибка рефракции от -6,0 до +4,0 диоптрий и (4) открытый угол передней камеры при осмотре с помощью щелевой лампы.
|
Оптической когерентной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности сосудов сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение плотности сосудов сетчатки поверхностных и глубоких сплетений у пациентов с СКВ и здоровых людей с помощью ОКТ-ангиографии.
|
6 месяцев
|
|
Измерение хориоидального сосудистого индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение хориоидального сосудистого индекса у пациентов с СКВ и здоровых людей с помощью ОКТ с визуализацией Enhance Depth Imaging
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VascLup
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .