Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulære øjenforandringer af systemisk lupus erythematous (VascLup)

18. oktober 2023 opdateret af: Universidade do Porto

Målet med dette observationsstudie er at vurdere den okulære mikrovaskulære status for SLE-patienter med inaktiv sygdom og uden øjenpåvirkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • den koroidale vaskulære status og tykkelse i SLE
  • retinal makulær mikrovaskulær status og struktur i SLE

Deltagerne vil blive vurderet med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Forskere vil sammenligne SLE-patienter med raske kontroller matchet for alder og køn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en tværsnitsevaluering af 25 SLE-patienter og 25 raske kontroller matchet for køn og alder ved hjælp af en Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med Enhanced Depth Imaging til choroidal vurdering og med Angiografi-modul til at vurdere nethinden. og choriocapillaris vaskulatur. Behandling af billede med ekstern software vil blive udført for at beregne de vigtigste resultater: retinal kar tæthed, foveale avaskulær zone parametre og det choroidale vaskulære indeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne for 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) for diagnosticering af SLE og i alderen mellem 18 og 80 år og en alders- og kønsvarende gruppe af raske kontroller.

Beskrivelse

Systemiske inklusionskriterier for SLE-patienter:

  • opfylder 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for diagnosticering af SLE
  • alder mellem 18 og 80 år
  • ingen sygdomsaktivitet (SLEDAI <3)
  • ingen risikofaktorer for lægemiddeltoksicitet

Systemiske inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • ingen systemiske sygdomme
  • alder mellem 18 og 80 år

Systemiske ekskluderingskriterier:

  • arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk højere end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk højere end 90 mm Hg) eller medicinsk behandling for hypertension
  • diabetes mellitus
  • nefropati eller andre dokumenterede mikrovaskulære komplikationer
  • sekundært Sjögrens syndrom
  • lokale eller systemiske inflammatoriske sygdomme (bortset fra SLE)
  • rygere af mere end 20 cigaretter om dagen
  • graviditet.

Oftalmologiske inklusionskriterier:

  • bedst korrigeret synsstyrke ≤ 0,3 LogMAR
  • intraokulært tryk <21 mm Hg ved daglig test med målinger ved hjælp af Goldmann applanations tonometri
  • sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -6,0 og +4,0 dioptrier
  • åben forkammervinkel ved spaltelampeundersøgelse.

Oftalmiske udelukkelseskriterier:

  • etablerede primære øjensygdomme, herunder en historie med enhver retinal eller synsnervesygdom
  • tilstedeværelse af betydelige linseopaciteter (Lens Opacities Classification System III lig med eller mere trin 2)
  • retinopati
  • høj brydningsfejl
  • okulær hypertension
  • tidligere intraokulær kirurgi eller traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLE patienter

Patienter, der opfylder de 1997 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af SLE (21) og i alderen mellem 18 og 80 år.

Oftalmologiske inklusionskriterier: (1) bedst korrigeret synsstyrke ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulært tryk <21 mm Hg ved daglig test med målinger ved hjælp af Goldmann applanation tonometri, (3) sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -6,0 og +4,0 dioptrier, og (4) åben forkammervinkel ved spaltelampeundersøgelse.
Diagnostisk test: Spectralis SD-OCT
Optisk kohærenstomografi
Sund kontrol
Sunde kontroller matchet for køn og alder med SLE-patienter. Oftalmologiske inklusionskriterier: (1) bedst korrigeret synsstyrke ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulært tryk <21 mm Hg ved daglig test med målinger ved hjælp af Goldmann applanation tonometri, (3) sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -6,0 og +4,0 dioptrier, og (4) åben forkammervinkel ved spaltelampeundersøgelse.
Diagnostisk test: Spectralis SD-OCT
Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af nethindekardensitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af nethindekardensitet af overfladiske og dybe plexuser mellem SLE-patienter og raske kontroller ved hjælp af OCT-angiografi.
6 måneder
Måling af choroidal vaskulært indeks
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af koroidalt vaskulært indeks mellem SLE-patienter og raske kontroller ved brug af OCT med Enhance Depth Imaging
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VascLup

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner