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Cambiamenti oculari microvascolari del lupus eritematoso sistemico (VascLup)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare lo stato microvascolare oculare dei pazienti con LES con malattia inattiva e senza coinvolgimento oculare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • lo stato vascolare coroidale e lo spessore nel LES
  • lo stato e la struttura microvascolare maculare retinica nel LES

I partecipanti saranno valutati con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). I ricercatori confronteranno i pazienti affetti da LES con controlli sani appaiati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno una valutazione trasversale di 25 pazienti affetti da LES e 25 controlli sani abbinati per sesso ed età, utilizzando una tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) con imaging a profondità migliorata per la valutazione coroidale e con modulo angiografia per valutare la retina e vascolarizzazione coriocapillare. L'elaborazione dell'immagine con un software esterno verrà eseguita per calcolare i principali risultati: densità dei vasi retinici, parametri della zona avascolare foveale e indice vascolare coroidale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di LES e di età compresa tra 18 e 80 anni e un gruppo di controlli sani di pari età e sesso.

Descrizione

Criteri di inclusione sistemici per i pazienti affetti da LES:

  • soddisfare i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di LES
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • nessuna attività di malattia (SLEDAI <3)
  • nessun fattore di rischio per la tossicità del farmaco

Criteri di inclusione sistemici per il gruppo di controllo:

  • nessuna malattia sistemica
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione sistemici:

  • ipertensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg) o trattamento medico per l'ipertensione
  • diabete mellito
  • nefropatia o altre complicanze microvascolari documentate
  • sindrome di Sjögren secondaria
  • malattie infiammatorie locali o sistemiche (diverse dal LES)
  • fumatori di più di 20 sigarette al giorno
  • gravidanza.

Criteri di inclusione oftalmologici:

  • acuità visiva migliore corretta ≤ 0,3 LogMAR
  • pressione intraoculare <21 mm Hg al test diurno con misurazioni mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
  • errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra -6,0 e +4,0 diottrie
  • angolo aperto della camera anteriore all'esame con lampada a fessura.

Criteri di esclusione oftalmica:

  • malattie oculari primarie accertate, inclusa una storia di qualsiasi malattia della retina o del nervo ottico
  • presenza di significative opacità del cristallino (Lens Opacities Classification System III uguale o superiore allo stadio 2)
  • retinopatia
  • elevato errore di rifrazione
  • ipertensione oculare
  • precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da LES

Pazienti che soddisfano i criteri rivisti del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di LES (21) e di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di inclusione oftalmologici: (1) acuità visiva con la migliore correzione ≤ 0,3 LogMAR, (2) pressione intraoculare <21 mm Hg su test diurni con misurazioni utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann, (3) errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -6,0 e +4,0 diottrie e (4) angolo aperto della camera anteriore all'esame con lampada a fessura.
Test diagnostico: Spectralis SD-OCT
Tomografia a coerenza ottica
Controlli sani
Controlli sani appaiati per sesso ed età con pazienti affetti da LES. Criteri di inclusione oftalmologici: (1) acuità visiva con la migliore correzione ≤ 0,3 LogMAR, (2) pressione intraoculare <21 mm Hg su test diurni con misurazioni utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann, (3) errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -6,0 e +4,0 diottrie e (4) angolo aperto della camera anteriore all'esame con lampada a fessura.
Test diagnostico: Spectralis SD-OCT
Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della densità dei vasi retinici dei plessi superficiali e profondi tra pazienti affetti da LES e controlli sani utilizzando l'angiografia OCT.
6 mesi
Misurazione dell'indice vascolare coroidale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'indice vascolare coroidale tra pazienti affetti da LES e controlli sani mediante OCT con Enhance Depth Imaging
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigatori

  • Investigatore principale: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VascLup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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