Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás lupus erythematos mikrovaszkuláris szem változásai (VascLup)

2023. október 18. frissítette: Universidade do Porto

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az inaktív betegségben szenvedő és a szem érintettsége nélkül élő SLE-s betegek szem mikrovaszkuláris állapotát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • az érhártya vaszkuláris állapota és vastagsága SLE-ben
  • a retina makula mikrovaszkuláris állapota és szerkezete SLE-ben

A résztvevőket spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelik. A kutatók összehasonlítják az SLE-betegeket az egészséges kontrollokkal, koruk és nemük szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 25 SLE-beteg és 25 egészséges kontroll egyén keresztmetszeti kiértékelését végzik el a nemnek és életkornak megfelelően, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) fokozott mélységű képalkotással az érhártya felméréséhez és angiográfiás modullal a retina felméréséhez. és choriocapillaris érrendszer. A képfeldolgozás külső szoftverrel történik a fő eredmények kiszámításához: a retina érsűrűsége, a fovealis vaszkuláris zóna paraméterei és az érhártya vaszkuláris indexe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a 2019-es European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumainak az SLE diagnosztizálására, 18 és 80 év közöttiek, valamint egészséges kontrollcsoportok életkorának és nemének megfelelő csoportja.

Leírás

Szisztémás befogadási kritériumok SLE-s betegek számára:

  • teljesíti a 2019-es Európai Reumaellenes Liga (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumait az SLE diagnózisához
  • életkor 18 és 80 év között
  • nincs betegség aktivitás (SLEDAI <3)
  • nincsenek gyógyszertoxicitási kockázati tényezők

A kontrollcsoport szisztémás felvételének kritériumai:

  • nincsenek szisztémás betegségek
  • életkor 18 és 80 év között

Szisztémás kizárási kritériumok:

  • artériás hipertónia (140 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás) vagy a magas vérnyomás orvosi kezelése
  • diabetes mellitus
  • nephropathia vagy más dokumentált mikrovaszkuláris szövődmények
  • másodlagos Sjögren-szindróma
  • lokális vagy szisztémás gyulladásos betegségek (az SLE kivételével)
  • napi 20 cigarettánál többet dohányzók
  • terhesség.

Szemészeti felvételi kritériumok:

  • legjobban korrigált látásélesség ≤ 0,3 LogMAR
  • szemen belüli nyomás <21 Hgmm a napi vizsgálat során Goldmann applanációs tonometriával végzett mérésekkel
  • szférikus ekvivalens törési hiba -6,0 és +4,0 dioptria között
  • nyitott elülső kamra szög réslámpás vizsgálatkor.

Szemészeti kizárási kritériumok:

  • megállapított primer szembetegségek, beleértve a kórelőzményben szereplő bármely retina- vagy látóideg-betegséget
  • jelentős lencse átlátszatlanság jelenléte (a lencse átlátszatlanságának osztályozási rendszere III, legalább 2. fokozat)
  • retinopátia
  • nagy fénytörési hiba
  • okuláris hipertónia
  • korábbi intraokuláris műtét vagy trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SLE betegek

Azok a betegek, akik megfelelnek az 1997-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak az SLE diagnózisára (21), és 18 és 80 év közöttiek.

Szemészeti felvételi kritériumok: (1) a legjobban korrigált látásélesség ≤ 0,3 LogMAR, (2) szemnyomás <21 Hgmm a napi vizsgálat során Goldmann applanációs tonometriával végzett mérésekkel, (3) gömbi ekvivalens törési hiba -6,0 és +4,0 között dioptria, és (4) nyitott elülső kamra szöge réslámpás vizsgálatkor.
Diagnosztikai vizsgálat: Spectralis SD-OCT
Optikai koherencia tomográfia
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok nemhez és életkorhoz igazodva SLE-betegeknél. Szemészeti felvételi kritériumok: (1) a legjobban korrigált látásélesség ≤ 0,3 LogMAR, (2) szemnyomás <21 Hgmm a napi vizsgálat során Goldmann applanációs tonometriával végzett mérésekkel, (3) gömbi ekvivalens törési hiba -6,0 és +4,0 között dioptria, és (4) nyitott elülső kamra szöge réslámpás vizsgálatkor.
Diagnosztikai vizsgálat: Spectralis SD-OCT
Optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina érsűrűségének mérése
Időkeret: 6 hónap
A felületes és mély plexusok retina érsűrűségének összehasonlítása SLE-s betegek és egészséges kontrollok között OCT angiográfia segítségével.
6 hónap
Az érhártya vaszkuláris indexének mérése
Időkeret: 6 hónap
Az érhártya vaszkuláris indexének összehasonlítása az SLE-betegek és az egészséges kontrollok között OCT-vel és Enhance Depth Imaging segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VascLup

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Spectralis SD-OCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel