Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulære øyeforandringer av systemisk lupus erytematøs (VascLup)

18. oktober 2023 oppdatert av: Universidade do Porto

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den okulære mikrovaskulære statusen til SLE-pasienter med inaktiv sykdom og uten okulær involvering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • den koroidale vaskulære status og tykkelse i SLE
  • retinal makulær mikrovaskulær status og struktur i SLE

Deltakerne vil bli vurdert med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Forskere vil sammenligne SLE-pasienter med friske kontroller matchet for alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsevaluering av 25 SLE-pasienter og 25 friske kontroller matchet for kjønn og alder, ved å bruke en Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med Enhanced Depth Imaging for koroidal vurdering og med angiografimodul for å vurdere retinalen. og choriocapillaris vaskulatur. Behandling av bilde med ekstern programvare vil bli utført for å beregne hovedresultatene: retinal kartetthet, foveal avaskulær soneparametere og koroidal vaskulær indeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene for 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) for diagnostisering av SLE og i alderen mellom 18 og 80 år og en alders- og kjønnsmatchet gruppe av friske kontroller.

Beskrivelse

Systemiske inklusjonskriterier for SLE-pasienter:

  • oppfylle 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for diagnostisering av SLE
  • alder mellom 18 og 80 år
  • ingen sykdomsaktivitet (SLEDAI <3)
  • ingen risikofaktorer for legemiddeltoksisitet

Systemiske inklusjonskriterier for kontrollgruppe:

  • ingen systemiske sykdommer
  • alder mellom 18 og 80 år

Systemiske eksklusjonskriterier:

  • arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk høyere enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mm Hg) eller medisinsk behandling for hypertensjon
  • sukkersyke
  • nefropati eller andre dokumenterte mikrovaskulære komplikasjoner
  • sekundært Sjögrens syndrom
  • lokale eller systemiske inflammatoriske sykdommer (annet enn SLE)
  • røykere av mer enn 20 sigaretter om dagen
  • svangerskap.

Oftalmologiske inklusjonskriterier:

  • best korrigert synsskarphet ≤ 0,3 LogMAR
  • intraokulært trykk <21 mm Hg ved daglig testing med målinger ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri
  • sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -6,0 og +4,0 dioptrier
  • åpen fremre kammervinkel ved spaltelampeundersøkelse.

Oftalmiske eksklusjonskriterier:

  • etablerte primære øyesykdommer inkludert en historie med enhver retinal eller synsnervesykdom
  • tilstedeværelse av betydelige linseopaciteter (Lens Opacities Classification System III lik eller mer trinn 2)
  • retinopati
  • høy brytningsfeil
  • okulær hypertensjon
  • tidligere intraokulær kirurgi eller traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SLE-pasienter

Pasienter som oppfyller de reviderte American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene fra 1997 for diagnostisering av SLE (21) og i alderen mellom 18 og 80 år.

Oftalmologiske inklusjonskriterier: (1) best korrigert synsskarphet ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulært trykk <21 mm Hg ved døgntesting med målinger ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri, (3) sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -6,0 og +4,0 dioptrier, og (4) åpne fremre kammervinkel ved spaltelampeundersøkelse.
Diagnostisk test: Spectralis SD-OCT
Optisk koherenstomografi
Sunne kontroller
Sunne kontroller matchet for kjønn og alder med SLE-pasienter. Oftalmologiske inklusjonskriterier: (1) best korrigert synsskarphet ≤ 0,3 LogMAR, (2) intraokulært trykk <21 mm Hg ved døgntesting med målinger ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri, (3) sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -6,0 og +4,0 dioptrier, og (4) åpne fremre kammervinkel ved spaltelampeundersøkelse.
Diagnostisk test: Spectralis SD-OCT
Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av netthinnekartetthet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av retinalkartetthet av overfladiske og dype plexuser mellom SLE-pasienter og friske kontroller ved bruk av OCT-angiografi.
6 måneder
Måling av koroidal vaskulær indeks
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av koroidal vaskulær indeks mellom SLE-pasienter og friske kontroller ved bruk av OCT med Enhance Depth Imaging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VascLup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere