Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronaczyniowe zmiany oczne tocznia rumieniowatego układowego (VascLup)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena statusu mikronaczyniowego oka u pacjentów z SLE z nieaktywną chorobą i bez zaangażowania oka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • stan naczyń naczyniówkowych i grubość w SLE
  • status i struktura mikrokrążenia plamki żółtej siatkówki w SLE

Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT). Naukowcy porównają pacjentów z SLE ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą przekrojową ocenę 25 pacjentów z SLE i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci i wieku, stosując optyczną tomografię koherencyjną w domenie widmowej (SD-OCT) z obrazowaniem ulepszonej głębi do oceny naczyniówki oraz z modułem angiografii do oceny siatkówki i układ naczyniowy choriocapillaris. Przetwarzanie obrazu za pomocą zewnętrznego oprogramowania zostanie przeprowadzone w celu obliczenia głównych wyników: gęstości naczyń siatkówki, parametrów strefy jałowej dołka i wskaźnika naczyń naczyniówkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 w celu rozpoznania SLE, w wieku od 18 do 80 lat oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa zdrowych osób kontrolnych.

Opis

Ogólnoustrojowe kryteria włączenia pacjentów z SLE:

  • spełniają kryteria klasyfikacyjne European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 dla rozpoznania SLE
  • wiek od 18 do 80 lat
  • brak aktywności choroby (SLEDAI <3)
  • brak czynników ryzyka toksyczności leku

Systemowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • wiek od 18 do 80 lat

Systemowe kryteria wykluczenia:

  • nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg) lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego
  • cukrzyca
  • nefropatia lub inne udokumentowane powikłania mikronaczyniowe
  • wtórny zespół Sjögrena
  • miejscowe lub ogólnoustrojowe choroby zapalne (inne niż SLE)
  • palaczy wypalających ponad 20 papierosów dziennie
  • ciąża.

Okulistyczne kryteria włączenia:

  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,3 LogMAR
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mm Hg w badaniu dobowym z pomiarami za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
  • sferyczny równoważny błąd refrakcji między -6,0 a +4,0 dioptrii
  • otwarty kąt komory przedniej w badaniu w lampie szczelinowej.

Kryteria wykluczenia okulistycznego:

  • ustalone pierwotne choroby oczu, w tym historia jakiejkolwiek choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • obecność znacznego zmętnienia soczewki (System Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III równy lub wyższy od etapu 2)
  • retinopatia
  • duży błąd refrakcji
  • nadciśnienie oczne
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SLE

Pacjenci spełniający zrewidowane w 1997 r. kryteria rozpoznania SLE (ACR) Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (21) w wieku od 18 do 80 lat.

Okulistyczne kryteria włączenia: (1) najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,3 LogMAR, (2) ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mm Hg w badaniu dobowym z pomiarami za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, (3) sferyczny równoważny błąd refrakcji między -6,0 a +4,0 dioptrii i (4) kąt otwarcia komory przedniej w badaniu w lampie szczelinowej.
Test diagnostyczny: Spectralis SD-OCT
Optyczna tomografia koherencyjna
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane do płci i wieku z pacjentami SLE. Okulistyczne kryteria włączenia: (1) najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,3 LogMAR, (2) ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mm Hg w badaniu dobowym z pomiarami za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, (3) sferyczny równoważny błąd refrakcji między -6,0 a +4,0 dioptrii i (4) kąt otwarcia komory przedniej w badaniu w lampie szczelinowej.
Test diagnostyczny: Spectralis SD-OCT
Optyczna tomografia koherencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie gęstości naczynia siatkówki powierzchownych i głębokich splotów między pacjentami SLE a zdrowymi kontrolami przy użyciu angiografii OCT.
6 miesięcy
Pomiar wskaźnika naczyniówkowego naczyniówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wskaźnika naczyniówki naczyniówkowej między pacjentami SLE a zdrowymi kontrolami stosującymi OCT z ulepszonym obrazowaniem głębi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

  • Główny śledczy: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VascLup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spectralis SD-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj