Cambios oculares microvasculares del lupus eritematoso sistémico (VascLup)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Universidade do Porto
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el estado microvascular ocular de pacientes con LES con enfermedad inactiva y sin afectación ocular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- el estado vascular coroideo y el espesor en el LES
- el estado microvascular macular retiniano y la estructura en el LES
Los participantes serán evaluados con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Los investigadores compararán a los pacientes con LES con controles sanos de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán una evaluación transversal de 25 pacientes con LES y 25 controles sanos emparejados por sexo y edad, utilizando una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con imágenes de profundidad mejoradas para la evaluación coroidea y con un módulo de angiografía para evaluar la retina. y vasculatura coriocapilar.
Se realizará el procesamiento de la imagen con un software externo para calcular los principales resultados: densidad de vasos retinianos, parámetros de la zona avascular foveal e índice vascular coroideo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: André Ferreira, MD PhDc
- Número de teléfono: 222 077 500
- Correo electrónico: andre.ferreira@live.com.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janete Santos, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225 513 600
- Correo electrónico: investigaclinica@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Contacto:
- André Ferreira, MD PhDc
- Número de teléfono: +351 22 207 7500
- Correo electrónico: andre.ferreira@live.com.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplan los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para el diagnóstico de LES y con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años y un grupo de controles sanos emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión sistémicos para pacientes con LES:
- cumplir con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 para el diagnóstico de LES
- edad entre 18 y 80 años
- sin actividad de la enfermedad (SLEDAI <3)
- sin factores de riesgo de toxicidad por fármacos
Criterios de inclusión sistémicos para el grupo de control:
- sin enfermedades sistémicas
- edad entre 18 y 80 años
Criterios de exclusión sistémicos:
- hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg) o tratamiento médico para la hipertensión
- diabetes mellitus
- nefropatía u otras complicaciones microvasculares documentadas
- síndrome de Sjögren secundario
- enfermedades inflamatorias locales o sistémicas (distintas del LES)
- fumadores de más de 20 cigarrillos al día
- el embarazo.
Criterios de inclusión oftalmológicos:
- agudeza visual mejor corregida ≤ 0,3 LogMAR
- presión intraocular <21 mm Hg en pruebas diurnas con mediciones usando tonometría de aplanación de Goldmann
- error de refracción equivalente esférico entre -6,0 y +4,0 dioptrías
- Ángulo abierto de la cámara anterior en el examen con lámpara de hendidura.
Criterios de exclusión oftalmológica:
- enfermedades oculares primarias establecidas, incluidos antecedentes de cualquier enfermedad de la retina o del nervio óptico
- presencia de opacidades significativas del cristalino (Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III igual o superior al estadio 2)
- retinopatía
- alto error de refracción
- hipertensión ocular
- cirugía intraocular previa o traumatismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LES
Pacientes que cumplan los criterios revisados de 1997 del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de LES (21) y con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años. Criterios de inclusión oftalmológicos: (1) agudeza visual mejor corregida ≤ 0,3 LogMAR, (2) presión intraocular <21 mm Hg en pruebas diurnas con mediciones utilizando tonometría de aplanación de Goldmann, (3) error de refracción equivalente esférico entre -6,0 y +4,0 dioptrías y (4) ángulo abierto de la cámara anterior en el examen con lámpara de hendidura. |
La tomografía de coherencia óptica
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Controles saludables
Controles sanos emparejados por sexo y edad con pacientes con LES.
Criterios de inclusión oftalmológicos: (1) agudeza visual mejor corregida ≤ 0,3 LogMAR, (2) presión intraocular <21 mm Hg en pruebas diurnas con mediciones utilizando tonometría de aplanación de Goldmann, (3) error de refracción equivalente esférico entre -6,0 y +4,0 dioptrías y (4) ángulo abierto de la cámara anterior en el examen con lámpara de hendidura.
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La tomografía de coherencia óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la densidad de los vasos retinianos de los plexos superficiales y profundos entre pacientes con LES y controles sanos mediante angiografía OCT.
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6 meses
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Medición del índice vascular coroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del índice vascular coroideo entre pacientes con LES y controles sanos utilizando OCT con Enhance Depth Imaging
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VascLup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .