Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární oční změny systémového lupusu erytematózního (VascLup)

18. října 2023 aktualizováno: Universidade do Porto

Cílem této observační studie je zhodnotit oční mikrovaskulární stav pacientů se SLE s inaktivním onemocněním a bez očního postižení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • stav a tloušťka choroidálních cév u SLE
  • retinální makulární mikrovaskulární stav a struktura u SLE

Účastníci budou hodnoceni pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT). Výzkumníci budou porovnávat pacienty se SLE se zdravými kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou průřezové hodnocení 25 pacientů se SLE a 25 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) s vylepšeným hloubkovým zobrazením pro posouzení cévnatky a s modulem angiografie k posouzení sítnice. a vaskulatuře choriocapillaris. Zpracování obrazu s externím softwarem bude provedeno za účelem výpočtu hlavních výsledků: hustoty retinálních cév, parametrů foveální avaskulární zóny a choroidálního vaskulárního indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro rok 2019 pro diagnózu SLE a ve věku mezi 18 a 80 lety a skupina zdravých kontrol se shodným věkem a pohlavím.

Popis

Kritéria systémového zařazení pro pacienty se SLE:

  • splnit klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro rok 2019 pro diagnózu SLE
  • věk mezi 18 a 80 lety
  • žádná aktivita onemocnění (SLEDAI <3)
  • žádné rizikové faktory pro toxicitu léku

Kritéria systémového zařazení pro kontrolní skupinu:

  • žádná systémová onemocnění
  • věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria systémového vyloučení:

  • arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg) nebo lékařská léčba hypertenze
  • diabetes mellitus
  • nefropatie nebo jiné dokumentované mikrovaskulární komplikace
  • sekundární Sjögrenův syndrom
  • lokální nebo systémová zánětlivá onemocnění (jiná než SLE)
  • kuřáci více než 20 cigaret denně
  • těhotenství.

Kritéria pro oftalmologické zařazení:

  • nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤ 0,3 LogMAR
  • nitrooční tlak <21 mm Hg při denním testování s měřením pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
  • sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -6,0 a +4,0 dioptrií
  • otevřený úhel přední komory při vyšetření štěrbinovou lampou.

Kritéria oftalmologického vyloučení:

  • prokázaná primární oční onemocnění včetně anamnézy jakéhokoli onemocnění sítnice nebo optického nervu
  • přítomnost výrazných zákalů čoček (systém klasifikace zákalů čoček III stejný nebo vyšší stupeň 2)
  • retinopatie
  • vysoká refrakční vada
  • oční hypertenze
  • předchozí nitrooční operace nebo trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se SLE

Pacienti splňující v roce 1997 revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu SLE [21] a ve věku 18 až 80 let.

Kritéria pro oftalmologické zařazení: (1) nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤ 0,3 LogMAR, (2) nitrooční tlak <21 mm Hg při denním testování s měřením pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, (3) sférický ekvivalent refrakční chyby mezi -6,0 a +4,0 dioptrie a (4) otevřený úhel přední komory při vyšetření štěrbinovou lampou.
Diagnostický test: Spectralis SD-OCT
Optická koherenční tomografie
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku u pacientů se SLE. Kritéria pro oftalmologické zařazení: (1) nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤ 0,3 LogMAR, (2) nitrooční tlak <21 mm Hg při denním testování s měřením pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, (3) sférický ekvivalent refrakční chyby mezi -6,0 a +4,0 dioptrie a (4) otevřený úhel přední komory při vyšetření štěrbinovou lampou.
Diagnostický test: Spectralis SD-OCT
Optická koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty cév sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání hustoty retinálních cév povrchových a hlubokých plexů mezi pacienty se SLE a zdravými kontrolami pomocí OCT angiografie.
6 měsíců
Měření choroidálního vaskulárního indexu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání choroidálního vaskulárního indexu mezi pacienty se SLE a zdravými kontrolami pomocí OCT s Enhance Depth Imaging
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VascLup

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spectralis SD-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit