系统性红斑狼疮眼部微血管改变 (VascLup)
2023年10月18日 更新者：Universidade do Porto
本观察性研究的目的是评估疾病不活动且无眼部受累的 SLE 患者的眼部微血管状态。 它旨在回答的主要问题是：
- SLE脉络膜血管状态和厚度
- SLE视网膜黄斑微血管状态和结构
将使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对参与者进行评估。 研究人员将 SLE 患者与年龄和性别相匹配的健康对照者进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将对 25 名 SLE 患者和 25 名性别和年龄匹配的健康对照者进行横断面评估，使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和增强深度成像进行脉络膜评估，并使用血管造影模块评估视网膜和脉络膜毛细血管脉管系统。
将使用外部软件处理图像以计算主要结果：视网膜血管密度、中心凹无血管区参数和脉络膜血管指数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：André Ferreira, MD PhDc
- 电话号码：222 077 500
- 邮箱：andre.ferreira@live.com.pt
研究联系人备份
- 姓名：Janete Santos, PhD
- 电话号码：(+351) 225 513 600
- 邮箱：investigaclinica@med.up.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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接触：
- André Ferreira, MD PhDc
- 电话号码：+351 22 207 7500
- 邮箱：andre.ferreira@live.com.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) / 美国风湿病学会 (ACR) 诊断 SLE 分类标准且年龄在 18 至 80 岁之间的患者以及年龄和性别匹配的健康对照组。
描述
SLE患者的系统纳入标准：
- 符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）诊断SLE的分类标准
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 无疾病活动（SLEDAI <3）
- 无药物毒性危险因素
对照组的系统纳入标准：
- 无全身性疾病
- 年龄在 18 至 80 岁之间
系统排除标准：
- 动脉高血压（定义为收缩压高于 140 毫米汞柱或舒张压高于 90 毫米汞柱）或高血压药物治疗
- 糖尿病
- 肾病或其他记录在案的微血管并发症
- 继发性干燥综合征
- 局部或全身炎症性疾病（系统性红斑狼疮除外）
- 每天吸烟超过 20 支香烟的吸烟者
- 怀孕。
眼科纳入标准：
- 最佳矫正视力 ≤ 0.3 LogMAR
- 使用 Goldmann 压平眼压计测量的昼夜眼压 <21 mm Hg
- -6.0 和 +4.0 屈光度之间的等效球镜屈光不正
- 裂隙灯检查打开前房角。
眼科排除标准：
- 确定的原发性眼部疾病，包括任何视网膜或视神经疾病史
- 存在明显的晶状体混浊（晶状体混浊分类系统 III 等于或大于第 2 阶段）
- 视网膜病变
- 高度屈光不正
- 高眼压症
- 以前的眼内手术或外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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系统性红斑狼疮患者
符合 1997 年修订的美国风湿病学会 (ACR) SLE 诊断标准 (21) 且年龄在 18 至 80 岁之间的患者。 眼科纳入标准：(1) 最佳矫正视力≤ 0.3 LogMAR，(2) 使用 Goldmann 压平眼压计测量的昼夜眼压 <21 mm Hg，(3) 球面等效屈光误差在 -6.0 和 +4.0 之间屈光度，以及 (4) 在裂隙灯检查中打开前房角。 |
光学相干断层扫描
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健康对照
健康对照与系统性红斑狼疮患者的性别和年龄匹配。
眼科纳入标准：(1) 最佳矫正视力≤ 0.3 LogMAR，(2) 使用 Goldmann 压平眼压计测量的昼夜眼压 <21 mm Hg，(3) 球面等效屈光误差在 -6.0 和 +4.0 之间屈光度，以及 (4) 在裂隙灯检查中打开前房角。
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光学相干断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血管密度的测量
大体时间：6个月
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使用 OCT 血管造影比较 SLE 患者和健康对照者的浅层和深部神经丛的视网膜血管密度。
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6个月
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脉络膜血管指数的测量
大体时间：6个月
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使用增强深度成像的 OCT 比较 SLE 患者和健康对照者的脉络膜血管指数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Ferreira, MD PhDc、Centro Hospitalar Universitário de Santo António
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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