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Modifications oculaires microvasculaires du lupus érythémateux disséminé (VascLup)

18 octobre 2023 mis à jour par: Universidade do Porto

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'état microvasculaire oculaire des patients atteints de LES avec une maladie inactive et sans atteinte oculaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le statut vasculaire choroïdien et son épaisseur dans le LED
  • le statut et la structure microvasculaires maculaires rétiniens dans le LES

Les participants seront évalués avec la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les chercheurs compareront des patients atteints de LED avec des témoins sains appariés pour l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs effectueront une évaluation transversale de 25 patients atteints de LED et de 25 témoins sains appariés pour le sexe et l'âge, à l'aide d'une tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) avec imagerie en profondeur améliorée pour l'évaluation choroïdienne et avec le module d'angiographie pour évaluer la rétine. et le système vasculaire choriocapillaire. Le traitement de l'image avec un logiciel externe sera effectué pour calculer les principaux résultats : la densité des vaisseaux rétiniens, les paramètres de la zone avasculaire fovéale et l'indice vasculaire choroïdien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients remplissant les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de LED et âgés de 18 à 80 ans et un groupe de témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critères d'inclusion systémiques pour les patients atteints de LES :

  • remplir les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic du LES
  • âge entre 18 et 80 ans
  • aucune activité de la maladie (SLEDAI <3)
  • aucun facteur de risque de toxicité médicamenteuse

Critères d'inclusion systémiques pour le groupe témoin :

  • pas de maladies systémiques
  • âge entre 18 et 80 ans

Critères d'exclusion systémique :

  • hypertension artérielle (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg) ou traitement médical de l'hypertension
  • diabète sucré
  • néphropathie ou autres complications microvasculaires documentées
  • syndrome de Sjögren secondaire
  • maladies inflammatoires locales ou systémiques (autres que LED)
  • fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour
  • grossesse.

Critères d'inclusion ophtalmologiques :

  • meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 0,3 LogMAR
  • pression intra-oculaire < 21 mm Hg lors d'un test diurne avec des mesures par tonométrie par aplanation de Goldmann
  • erreur de réfraction équivalente sphérique entre -6,0 et +4,0 dioptries
  • angle ouvert de la chambre antérieure lors de l'examen à la lampe à fente.

Critères d'exclusion ophtalmiques :

  • maladies oculaires primaires établies, y compris des antécédents de toute maladie de la rétine ou du nerf optique
  • présence d'opacités importantes du cristallin (Système de classification des opacités du cristallin III égal ou supérieur au stade 2)
  • rétinopathie
  • erreur de réfraction élevée
  • hypertension oculaire
  • chirurgie ou traumatisme intraoculaire antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LED

Patients répondant aux critères révisés de 1997 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de LED (21) et âgés de 18 à 80 ans.

Critères d'inclusion ophtalmologiques : (1) meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 0,3 LogMAR, (2) pression intra-oculaire < 21 mm Hg lors de tests diurnes avec des mesures utilisant la tonométrie à aplanation de Goldmann, (3) erreur de réfraction équivalente sphérique entre -6,0 et +4,0 dioptries, et (4) angle ouvert de la chambre antérieure lors de l'examen à la lampe à fente.
Test diagnostique: Spectralis SD-OCT
Tomographie par cohérence optique
Contrôles sains
Des témoins sains appariés pour le sexe et l'âge avec des patients atteints de LES. Critères d'inclusion ophtalmologiques : (1) meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 0,3 LogMAR, (2) pression intra-oculaire < 21 mm Hg lors de tests diurnes avec des mesures utilisant la tonométrie à aplanation de Goldmann, (3) erreur de réfraction équivalente sphérique entre -6,0 et +4,0 dioptries, et (4) angle ouvert de la chambre antérieure lors de l'examen à la lampe à fente.
Test diagnostique: Spectralis SD-OCT
Tomographie par cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité des vaisseaux rétiniens
Délai: 6 mois
Comparaison de la densité des vaisseaux rétiniens des plexus superficiels et profonds entre les patients atteints de LED et les témoins sains à l'aide de l'angiographie OCT.
6 mois
Mesure de l'indice vasculaire choroïdien
Délai: 6 mois
Comparaison de l'indice vasculaire choroïdien entre les patients atteints de LES et les témoins sains en utilisant l'OCT avec Enhance Depth Imaging
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VascLup

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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