Alterações oculares microvasculares do lúpus eritematoso sistêmico (VascLup)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Universidade do Porto
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o estado microvascular ocular de pacientes com LES com doença inativa e sem envolvimento ocular. As principais questões que pretende responder são:
- o estado e a espessura vascular da coroide no LES
- o estado e a estrutura microvascular macular da retina no LES
Os participantes serão avaliados com Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT). Os pesquisadores irão comparar pacientes com LES com controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão uma avaliação transversal de 25 pacientes com LES e 25 controles saudáveis pareados por sexo e idade, usando uma Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) com Imagem de Profundidade Aprimorada para avaliação da coroide e com módulo de Angiografia para avaliar a retina e vasculatura coriocapilar.
O processamento da imagem com software externo será realizado para calcular os principais desfechos: densidade de vasos retinianos, parâmetros da zona avascular da fóvea e índice vascular coroidal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: André Ferreira, MD PhDc
- Número de telefone: 222 077 500
- E-mail: andre.ferreira@live.com.pt
Estude backup de contato
- Nome: Janete Santos, PhD
- Número de telefone: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4099
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Contato:
- André Ferreira, MD PhDc
- Número de telefone: +351 22 207 7500
- E-mail: andre.ferreira@live.com.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atendem aos critérios de classificação de 2019 da European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de LES e com idade entre 18 e 80 anos e um grupo de controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Descrição
Critérios de inclusão sistêmica para pacientes com LES:
- preencher os critérios de classificação de 2019 da European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de LES
- idade entre 18 e 80 anos
- nenhuma atividade da doença (SLEDAI <3)
- sem fatores de risco para toxicidade de drogas
Critérios de inclusão sistêmica para grupo de controle:
- sem doenças sistêmicas
- idade entre 18 e 80 anos
Critérios de exclusão sistêmica:
- hipertensão arterial (definida como pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg) ou tratamento médico para hipertensão
- diabetes melito
- nefropatia ou outras complicações microvasculares documentadas
- síndrome de Sjögren secundária
- doenças inflamatórias locais ou sistêmicas (exceto LES)
- fumantes de mais de 20 cigarros por dia
- gravidez.
Critérios oftalmológicos de inclusão:
- acuidade visual com melhor correção ≤ 0,3 LogMAR
- pressão intra-ocular <21 mm Hg em testes diurnos com medições usando tonometria de aplanação de Goldmann
- erro refrativo equivalente esférico entre -6,0 e +4,0 dioptrias
- ângulo aberto da câmara anterior no exame de lâmpada de fenda.
Critérios de exclusão oftálmica:
- doenças oculares primárias estabelecidas, incluindo história de qualquer doença da retina ou do nervo óptico
- presença de opacidades significativas do cristalino (Sistema de classificação de opacidades do cristalino III igual ou superior ao estágio 2)
- retinopatia
- alto erro de refração
- hipertensão ocular
- cirurgia intraocular prévia ou trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com LES
Pacientes que preenchem os critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para o diagnóstico de LES (21) e com idade entre 18 e 80 anos. Critérios oftalmológicos de inclusão: (1) melhor acuidade visual corrigida ≤ 0,3 LogMAR, (2) pressão intra-ocular <21 mm Hg em testes diurnos com medições usando tonometria de aplanação de Goldmann, (3) erro refrativo equivalente esférico entre -6,0 e +4,0 dioptrias e (4) abrir o ângulo da câmara anterior no exame de lâmpada de fenda. |
Tomografia de coerência óptica
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis pareados por sexo e idade com pacientes com LES.
Critérios oftalmológicos de inclusão: (1) melhor acuidade visual corrigida ≤ 0,3 LogMAR, (2) pressão intra-ocular <21 mm Hg em testes diurnos com medições usando tonometria de aplanação de Goldmann, (3) erro refrativo equivalente esférico entre -6,0 e +4,0 dioptrias e (4) abrir o ângulo da câmara anterior no exame de lâmpada de fenda.
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Tomografia de coerência óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da densidade dos vasos da retina
Prazo: 6 meses
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Comparação da densidade dos vasos retinianos dos plexos superficiais e profundos entre pacientes com LES e controles saudáveis usando angiografia por OCT.
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6 meses
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Medição do índice vascular da coroide
Prazo: 6 meses
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Comparação do índice vascular coroidal entre pacientes com LES e controles saudáveis usando OCT com Enhance Depth Imaging
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VascLup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .