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圧電超音波技術を使用して行われた歯内微細手術の術後評価: in vivo 研究

2023年5月16日 更新者:Mahmoud Yehia Abouel Naga、Al-Azhar University
研究の目的は、ガイド下歯内微細手術後の痛みや腫れなどの術後後遺症に対する切削工具としてのピエゾサージェリーとトレフィンバーの効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法: この研究では、18歳から45歳までの健康な男性患者20人が選択されました。 近心根管の根尖 3 mm での医原性エラー(根管のレッジング、ジッパーと輸送、歯根穿孔、器具の分離、根管の石灰化など)により、非外科的治療または再治療が失敗した下顎第一大臼歯が選択されました。 圧電手術支援による窩洞形成と歯根端切除術はグループ I と II で実施され、トレフィン バー支援による窩洞形成と歯根端切除術はグループ III と IV で実施されました。 根尖掻爬が行われ、分離された器具やガッタパーチャなどの過度に伸びた物体が除去されました。 グループ I と III では PRF 血餅を骨空洞内に配置し、グループ II と IV では血栓を形成させるために骨空洞を 2 分間保持しました。 痛みと腫れの程度を術後 24、48、72、96、120 時間ごとに 5 日間記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11651
        • Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

下顎の第一大臼歯は、以下を含む特定の包含基準に従って選択されました。

  1. 非外科的治療または再治療が失敗した歯。 失敗の原因は、近心根管の先端 3 mm での医原性エラー (根管の出っ張り、ジッパーの開閉と輸送、歯根の穿孔、器具の分離、根管の石灰化など) によるものです。
  2. 正常なポケット深さの歯は 1 ~ 3 mm の範囲で、歯の可動性はグレード II までです。
  3. 歯の術前歯内顕微鏡下手術による分類に従って、根尖周囲の X 線透過性がない歯 (クラス A)、または近遠位および頬舌側の両方で直径 1 mm 以下の根尖周囲の X 線透過性がある歯 (クラス B)。
  4. 非癒合の近心根と遠心根を備えた歯があり、近心根は 10 ~ 15 mm の範囲です。長さ、タイプ III 根管構成 (2 本の根管が開口部から根尖まで別々に走っている)。 ワイン法を使用して根管の曲率角度を測定したところ、頬舌方向と近遠心方向の両方向で 160°以上でした。
  5. 近心 X 線撮影の根尖の根尖 3 mm では、骨の頬側皮質板の外表面から近心根の頬側までの距離は 1.5 mm (深さ I) です。 近心根の頬舌側の寸法は 7 mm mm (深さ II) です。 近心根の舌側表面から骨の舌側皮質板の外表面までの距離は3.5 mmです。 (深さIII)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧電手術支援グループ
ピエゾサージェリー支援による空洞の準備は、ピエゾサージェリー デバイス (PIEZOSURGERY touch、Mectron、Carasco、Italy) のハンドピースに取り付けられた IM4A ピエゾサージェリー チップを使用して、24 ~ 36 kHz の範囲の動作周波数、骨切り術用の定格電力 55 W で実行されました。歯根端切除術
歯根端切除術はピエゾサージェリー装置を使用して行われます
実験的:トレフィン・バーズ支援グループ
トレフィンバー支援による窩洞の準備は、インプラントモーター (ImplaNX、Micro-NX、韓国) の 20:1 コントラアングルハンドピースに取り付けられた TPB-4 トレフィン バーを使用し、800 ~ 1200 / トルクの範囲の動作速度で実行されました。骨切り術および歯根端切除術の場合は 30 N
歯根端切除術はトレフィンバーを使用して行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠:24時間
術後の痛みの評価は、次のように修正された言語記述スケールを使用して行われました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
24時間
術後の痛みの評価
時間枠:48時間
術後の痛みの評価は、次のように修正された言語記述スケールを使用して行われました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
48時間
術後の痛みの評価
時間枠:72時間
術後の痛みの評価は、次のように修正された言語記述スケールを使用して行われました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
72時間
術後の痛みの評価
時間枠:96時間
術後の痛みの評価は、次のように修正された言語記述スケールを使用して行われました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
96時間
術後の痛みの評価
時間枠:120時間
術後の痛みの評価は、次のように修正された言語記述スケールを使用して行われました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腫れの評価
時間枠:24時間
患者には、腫れの各レベルについて次のように説明するよう指示されました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
24時間
術後の腫れの評価
時間枠:48時間
患者には、腫れの各レベルについて次のように説明するよう指示されました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
48時間
術後の腫れの評価
時間枠:72時間
患者には、腫れの各レベルについて次のように説明するよう指示されました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
72時間
術後の腫れの評価
時間枠:96時間
患者には、腫れの各レベルについて次のように説明するよう指示されました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
96時間
術後の腫れの評価
時間枠:120時間
患者には、腫れの各レベルについて次のように説明するよう指示されました。なし (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中程度 (スコア 2)、および重度 (スコア 3)。
120時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のCBCTスキャン
時間枠:6ヵ月
修正 PENN 3D 基準に従った外科的歯内治癒の評価
6ヵ月
術後のCBCTスキャン
時間枠:12ヶ月
修正 PENN 3D 基準に従った外科的歯内治癒の評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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