Postoperatieve evaluatie van endodontische microchirurgie uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrische ultrasone techniek: een in vivo studie
16 mei 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
Het doel van de studie was om het effect van Piezosurgery en Trephine-boor als snijgereedschap op postoperatieve gevolgen, waaronder pijn en zwelling, na geleide endodontische microchirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden: Twintig gezonde mannelijke patiënten tussen 18 en 45 jaar oud werden geselecteerd voor het onderzoek.
Mandibulaire eerste maaltanden met mislukte niet-chirurgische behandeling of herbehandeling als gevolg van iatrogene fouten op de apicale 3 mm van het mesiale wortelkanaal inclusief kanaalrand, ritsen en transport, wortelperforatie, gescheiden instrument en kanaalverkalking werden geselecteerd.
Piezosurgery assisted cavity preparation en root-end resectie werden uitgevoerd in groep I en II, en Trephine bur assisted caviteit en root-end resectie werden uitgevoerd in groep III en IV.
Er werd een apicale curettage uitgevoerd en de te sterk uitgestrekte voorwerpen zoals losse instrumenten of guttapercha werden verwijderd.
De PRF-stolsels werden in de botholte in groep I en III geplaatst, terwijl de botholte 2 minuten werd vastgehouden om de vorming van bloedstolsels in groep II en IV mogelijk te maken.
De mate van pijn en zwelling werden geregistreerd gedurende vijf dagen elke 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mandibulaire eerste maaltanden werden geselecteerd op basis van specifieke opnamecriteria, waaronder:
- Tanden gepresenteerd met mislukte niet-chirurgische behandeling of herbehandeling. Falen is te wijten aan iatrogene fouten aan de apicale 3 mm van het mesiale wortelkanaal, waaronder kanaalrand, ritsen en transport, wortelperforatie, gescheiden instrument en kanaalverkalking.
- Tanden gepresenteerd met normale pocketdiepte varieert van 1 tot 3 mm, tot graad II tandmobiliteit.
- Tanden gepresenteerd zonder periapicale radiolucentie (klasse A) of met periapicale radiolucentie van niet meer dan 1 mm in diameter zowel mesiodistaal als buccolinguaal (klasse B) volgens de preoperatieve endodontische microchirurgische classificatie van tanden.
- Tanden gepresenteerd met niet-gefuseerde mesiale en distale wortels en de mesiale wortels variëren van 10 tot 15 mm. in lengte, type III wortelkanaalconfiguratie (twee kanalen lopen afzonderlijk van opening tot top). De krommingshoek van het wortelkanaal werd gemeten met behulp van de Weine-techniek en was niet minder dan 160° in beide richtingen buccolinguaal en mesiodistaal.
- Op de apicale 3 mm van de mesiale radiografische apex van de wortel is de afstand van het buitenoppervlak van de buccale corticale botplaat tot de buccale zijde van de mesiale wortel 1,5 mm (diepte I). De buccolinguale afmeting van de mesiale wortel is 7 mm mm (diepte II). De afstand van het linguale oppervlak van de mesiale wortel tot het buitenoppervlak van de linguale corticale botplaat is 3,5 mm. (Diepte III).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piezosurgery geassisteerde groep
Een door Piezosurgery geassisteerde caviteitspreparatie werd uitgevoerd met behulp van een IM4A Piezosurgery-tip gemonteerd in het handstuk van een Piezosurgery-apparaat (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Italië) met een werkfrequentie in het bereik van 24 tot 36 kHz met een vermogen van 55 W voor osteotomie en resectie van het worteluiteinde
|
apicectomie zal worden gedaan met behulp van het Piezosurgery-apparaat
|
|
Experimenteel: Trephine Burs assisteerde de groep
Trephine-boor-ondersteunde holtepreparatie werd uitgevoerd met behulp van een TPB-4-trephine-boor gemonteerd in een 20:1 hoekig handstuk van een implantaatmotor (ImplaNX, Micro-NX, Republiek Korea) met een werksnelheid in het bereik van 800 tot 1200 / torsie 30 N voor osteotomie en worteluiteinderesectie
|
apicectomie zal worden gedaan met behulp van de trephine-boren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
De postoperatieve pijnbeoordeling werd als volgt uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde verbale descriptorschaal; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
De postoperatieve pijnbeoordeling werd als volgt uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde verbale descriptorschaal; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
De postoperatieve pijnbeoordeling werd als volgt uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde verbale descriptorschaal; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
72 uur
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 96 uur
|
De postoperatieve pijnbeoordeling werd als volgt uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde verbale descriptorschaal; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
96 uur
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 120 uur
|
De postoperatieve pijnbeoordeling werd als volgt uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde verbale descriptorschaal; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten werden als volgt geïnstrueerd om elk niveau van zwelling te beschrijven; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
24 uur
|
|
Beoordeling postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten werden als volgt geïnstrueerd om elk niveau van zwelling te beschrijven; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
48 uur
|
|
Beoordeling postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Patiënten werden als volgt geïnstrueerd om elk niveau van zwelling te beschrijven; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
72 uur
|
|
Beoordeling postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 96 uur
|
Patiënten werden als volgt geïnstrueerd om elk niveau van zwelling te beschrijven; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
96 uur
|
|
Beoordeling postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 120 uur
|
Patiënten werden als volgt geïnstrueerd om elk niveau van zwelling te beschrijven; Geen (Score 0), Licht (Score 1), Matig (Score 2) en Ernstig (Score 3).
|
120 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve CBCT-scans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van chirurgische endodontische genezing volgens gemodificeerde PENN 3D-criteria
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve CBCT-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van chirurgische endodontische genezing volgens gemodificeerde PENN 3D-criteria
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31/5/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .