- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863728
Evaluación postoperatoria de microcirugías endodónticas realizadas mediante una técnica ultrasónica piezoeléctrica: un estudio in vivo
16 de mayo de 2023 actualizado por: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de Piezosurgery y Trephine bur como herramientas de corte en las secuelas postoperatorias, incluido el dolor y la inflamación, después de microcirugías endodónticas guiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos: Se seleccionaron para el estudio 20 pacientes varones sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
Se seleccionaron los primeros molares mandibulares con tratamiento no quirúrgico fallido o retratamiento debido a errores iatrogénicos en los 3 mm apicales del conducto radicular mesial, incluido el reborde del conducto, el cierre y el transporte, la perforación de la raíz, el instrumento separado y la calcificación del conducto.
La preparación de la cavidad asistida por piezocirugía y la resección del extremo de la raíz se realizaron en los Grupos I y II, y la resección de la cavidad y el extremo de la raíz asistida por fresa Trephine se realizó en los Grupos III y IV.
Se realizó un curetaje apical y se retiraron los objetos sobreextendidos como instrumentos separados o gutapercha.
Los coágulos de PRF se colocaron dentro de la cavidad ósea en los grupos I y III, mientras que la cavidad ósea se mantuvo durante 2 minutos para permitir que se formaran los coágulos de sangre en los grupos II y IV.
El grado de dolor e inflamación se registró durante cinco días cada 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11651
- Al-Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los primeros molares mandibulares se seleccionaron de acuerdo con criterios de inclusión específicos que incluyen:
- Dientes presentados con tratamiento no quirúrgico fallido o retratamiento. El fracaso se debe a errores iatrogénicos en los 3 mm apicales del conducto radicular mesial, incluidos el reborde del conducto, el cierre y el transporte, la perforación de la raíz, el instrumento separado y la calcificación del conducto.
- Dientes presentados con rangos normales de profundidad de bolsa de 1 a 3 mm, hasta movilidad dentaria de grado II.
- Dientes presentados sin radiotransparencia periapical (Clase A) o con radiotransparencia periapical de no más de 1 mm de diámetro tanto mesiodistal como bucolingual (Clase B) según la clasificación microquirúrgica endodóntica preoperatoria de los dientes.
- Los dientes se presentan con raíces mesiales y distales no fusionadas y las raíces mesiales tienen un rango de 10 a 15 mm. de longitud, configuración del conducto radicular tipo III (dos conductos discurren por separado desde el orificio hasta el ápice). El ángulo de curvatura del conducto radicular se midió utilizando la técnica de Weine para que no sea inferior a 160° en ambas direcciones bucolingual y mesiodistal.
- En los 3 mm apicales del ápice radiográfico de la raíz mesial, la distancia desde la superficie exterior de la placa cortical bucal del hueso hasta el lado bucal de la raíz mesial es de 1,5 mm (profundidad I). La dimensión bucolingual de la raíz mesial es de 7 mm mm (Profundidad II). La distancia desde la superficie lingual de la raíz mesial hasta la superficie exterior de la lámina cortical lingual del hueso es de 3,5 mm. (Profundidad III).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por piezocirugía
Se realizó una preparación de la cavidad asistida por Piezosurgery utilizando una punta Piezosurgery IM4A montada en la pieza de mano de un dispositivo Piezosurgery (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Italia) a una frecuencia operativa en el rango de 24 a 36 kHz con potencia nominal de 55 W para osteotomía y resección del extremo de la raíz
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la apicectomía se realizará utilizando el dispositivo Piezosurgery
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Experimental: Grupo asistido por Trephine Burs
La preparación de la cavidad asistida por una fresa de trépano se realizó con una fresa de trépano TPB-4 montada en una pieza de mano con contraángulo de 20:1 de un motor de implante (ImplaNX, Micro-NX, República de Corea) a una velocidad de operación en el rango de 800 a 1200 / Torque 30 N para osteotomía y resección de raíz
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La apicectomía se realizará con las fresas de trépano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizó utilizando la escala de descripción verbal modificada de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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24 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizó utilizando la escala de descripción verbal modificada de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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48 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizó utilizando la escala de descripción verbal modificada de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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72 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 96 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizó utilizando la escala de descripción verbal modificada de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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96 horas
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizó utilizando la escala de descripción verbal modificada de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se instruyó a los pacientes sobre la descripción de cada nivel de hinchazón de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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24 horas
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Evaluación de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se instruyó a los pacientes sobre la descripción de cada nivel de hinchazón de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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48 horas
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Evaluación de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se instruyó a los pacientes sobre la descripción de cada nivel de hinchazón de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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72 horas
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Evaluación de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 96 horas
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Se instruyó a los pacientes sobre la descripción de cada nivel de hinchazón de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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96 horas
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Evaluación de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 120 horas
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Se instruyó a los pacientes sobre la descripción de cada nivel de hinchazón de la siguiente manera; Ninguno (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2) y grave (puntuación 3).
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120 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploraciones CBCT postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la curación endodóntica quirúrgica según los criterios PENN 3D modificados
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6 meses
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Exploraciones CBCT postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la curación endodóntica quirúrgica según los criterios PENN 3D modificados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31/5/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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