使用压电超声技术进行牙髓显微手术的术后评估：一项体内研究
2023年5月16日 更新者：Mahmoud Yehia Abouel Naga、Al-Azhar University
该研究的目的是评估 Piezosurgery 和 Trephine bur 作为切割工具对术后后遗症的影响，包括引导牙髓显微手术后的疼痛和肿胀。
研究概览
详细说明
材料与方法：选择20名年龄在18岁至45岁之间的健康男性患者作为研究对象。
选择近中根管根尖3mm医源性错误非手术治疗或再治疗失败的下颌第一磨牙，包括根管横梁、拉运、根穿孔、器械分离、根管钙化等。
I 组和 II 组采用压电辅助腔体准备和根端切除术，III 组和 IV 组采用环钻辅助腔体和根端切除术。
进行了根尖刮除术并移除了过度延伸的物体，例如分离的器械或古塔胶。
I 组和 III 组将 PRF 血块放置在骨腔内，同时骨腔保持 2 分钟，以便在 II 组和 IV 组中形成血块。
术后每 24、48、72、96 和 120 小时记录五天的疼痛和肿胀程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11651
- Al-Azhar University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
根据特定的纳入标准选择下颌第一磨牙，包括：
- 非手术治疗或再治疗失败的牙齿。 失败是由于近中根管顶端 3mm 处的医源性错误造成的，包括管壁、拉链和运输、根穿孔、分离器械和根管钙化。
- 牙齿呈现正常的袋深度范围为 1 至 3 毫米，达到 II 级牙齿移动度。
- 根据牙齿的术前牙髓显微外科分类，牙齿没有根尖周射线可透性（A 类）或根尖周射线可透性在近远中和颊舌侧的直径均不超过 1 毫米（B 类）。
- 牙齿具有未融合的近中和远中根，近中根的范围为 10 至 15 毫米。在长度上，III 型根管配置（两条根管从孔口到根尖分开运行）。 使用 Weine 技术测量根管曲率角度在颊舌和近远中两个方向均不小于 160°。
- 在近中放射学根尖的顶端 3 mm 处，从颊骨皮质板的外表面到近中根的颊侧的距离为 1.5 mm（深度 I）。 近中根的颊舌向尺寸为 7 mm mm（深度 II）。 近中根舌面至舌骨皮质板外表面的距离为3.5mm。 （深度三）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：压电辅助组
使用安装在压电手术设备（PIEZOSURGERY touch，Mectron，Carasco，意大利）机头上的 IM4A 压电手术尖端进行压电手术辅助空腔准备，工作频率范围为 24 至 36 kHz，额定功率为 55 W，用于截骨术和根端切除术
|
将使用 Piezosurgery 设备进行根尖切除术
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实验性的：环钻辅助组
使用安装在种植体马达（ImplaNX，Micro-NX，大韩民国）的 20:1 反角手机中的 TPB-4 环钻辅助空腔准备，运行速度范围为 800 至 1200 / 扭矩30 N 用于截骨术和根端切除术
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将使用环钻进行根尖切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评估
大体时间：24小时
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术后疼痛评估是使用修改后的语言描述量表进行的，如下所示；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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24小时
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术后疼痛评估
大体时间：48小时
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术后疼痛评估是使用修改后的语言描述量表进行的，如下所示；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
|
48小时
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术后疼痛评估
大体时间：72小时
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术后疼痛评估是使用修改后的语言描述量表进行的，如下所示；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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72小时
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术后疼痛评估
大体时间：96小时
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术后疼痛评估是使用修改后的语言描述量表进行的，如下所示；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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96小时
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术后疼痛评估
大体时间：120小时
|
术后疼痛评估是使用修改后的语言描述量表进行的，如下所示；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肿胀评估
大体时间：24小时
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指导患者描述每个肿胀程度如下；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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24小时
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术后肿胀评估
大体时间：48小时
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指导患者描述每个肿胀程度如下；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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48小时
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术后肿胀评估
大体时间：72小时
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指导患者描述每个肿胀程度如下；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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72小时
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术后肿胀评估
大体时间：96小时
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指导患者描述每个肿胀程度如下；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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96小时
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术后肿胀评估
大体时间：120小时
|
指导患者描述每个肿胀程度如下；无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）和重度（3 分）。
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120小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 CBCT 扫描
大体时间：6个月
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根据修改后的 PENN 3D 标准评估牙髓外科愈合
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6个月
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术后 CBCT 扫描
大体时间：12个月
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根据修改后的 PENN 3D 标准评估牙髓外科愈合
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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