- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863728
Post-operativ evaluering av endodontiske mikrokirurgier utført ved bruk av en piezoelektrisk ultralydsteknikk: En in vivo-studie
16. mai 2023 oppdatert av: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
Målet med studien var å evaluere effekten av Piezosurgery og Trephine bur som skjærende verktøy på postoperative følgetilstander inkludert smerte og hevelse etter guidede endodontiske mikrokirurgier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: Tjue friske mannlige pasienter i alderen mellom 18 og 45 år ble valgt ut i studien.
Mandibulære første molar tenner med mislykket ikke-kirurgisk behandling eller re-behandling på grunn av iatrogene feil ved de apikale 3 mm av den mesiale rotkanalen inkludert kanalkant, glidelås og transport, rotperforering, separert instrument og kanalforkalkning ble valgt.
Piezokirurgiassistert hulrompreparering og rotendereseksjon ble utført i gruppe I og II, og Trephine bur-assistert hulroms- og rotendereseksjon ble utført i gruppe III og IV.
En apikal curettage ble utført og de overutstrakte gjenstandene som adskilte instrumenter eller guttaperka ble fjernet.
PRF-proppene ble plassert inne i benhulen i gruppe I og III mens benhulen ble holdt i 2 minutter for å tillate at blodproppene ble dannet i gruppe II og IV.
Graden av smerte og hevelse ble registrert i fem dager hver 24., 48., 72., 96. og 120. time postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mandibulære første molar tenner ble valgt i henhold til spesifikke inklusjonskriterier inkludert:
- Tenner presentert med mislykket ikke-kirurgisk behandling eller re-behandling. Svikt skyldes iatrogene feil ved de apikale 3 mm av den mesiale rotkanalen inkludert kanalkant, glidelås og transport, rotperforering, separert instrument og kanalforkalkning.
- Tenner presentert med normal lommedybde varierer fra 1 til 3 mm, opp til klasse II tannmobilitet.
- Tenner presentert uten periapikal radiolucens (klasse A) eller med periapikal radiolucens ikke mer enn 1 mm i diameter både mesiodistalt og buccolingualt (klasse B) i henhold til preoperativ endodontisk mikrokirurgisk klassifisering av tenner.
- Tennene har ikke-sammensmeltede mesiale og distale røtter, og mesialrøttene varierer fra 10 til 15 mm. i lengde, type III rotkanalkonfigurasjon (to kanaler går separat fra åpning til apex). Rotkanalens krumningsvinkel ble målt ved bruk av Weine-teknikken til å være ikke mindre enn 160° i begge retninger buccolingualt og mesiodistalt.
- Ved de apikale 3 mm av den mesiale radiografiske rotspissen er avstanden fra den ytre overflaten av den bukkale kortikale benplaten til den bukkale siden av mesialroten 1,5 mm (Dybde I). Den buccolinguale dimensjonen til mesialroten er 7 mm mm (Dybde II). Avstanden fra den linguale overflaten av mesialroten til den ytre overflaten av den linguale kortikale beinplaten er 3,5 mm. (Dybde III).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezokirurgi assistert gruppe
En piezokirurgi-assistert kavitetsforberedelse ble utført ved bruk av en IM4A Piezosurgery-tupp montert i håndstykket til en piezokirurgisk enhet (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Italia) ved en operasjonsfrekvens i området 24 til 36 kHz med effektklassifiseringer 55 W for osteotomy rotende reseksjon
|
apicectomy vil bli gjort ved hjelp av Piezosurgery enheten
|
|
Eksperimentell: Trephine Burs assistert gruppe
Trefinbor-assistert hulromsforberedelse ble utført ved bruk av en TPB-4 trefinbor montert i 20:1 vinkelrett håndstykke på en implantatmotor (ImplaNX, Micro-NX, Republikken Korea) med en driftshastighet i området 800 til 1200 / dreiemoment 30 N for osteotomi og rot-endereseksjon
|
apicectomy vil bli gjort ved hjelp av trephine burs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Den postoperative smertevurderingen ble gjort ved å bruke den modifiserte verbale deskriptorskalaen som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 48 timer
|
Den postoperative smertevurderingen ble gjort ved å bruke den modifiserte verbale deskriptorskalaen som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Den postoperative smertevurderingen ble gjort ved å bruke den modifiserte verbale deskriptorskalaen som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
72 timer
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 96 timer
|
Den postoperative smertevurderingen ble gjort ved å bruke den modifiserte verbale deskriptorskalaen som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
96 timer
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 120 timer
|
Den postoperative smertevurderingen ble gjort ved å bruke den modifiserte verbale deskriptorskalaen som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hevelsevurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene ble instruert til å beskrive hvert nivå av hevelse som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
24 timer
|
|
Postoperativ hevelsevurdering
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientene ble instruert til å beskrive hvert nivå av hevelse som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
48 timer
|
|
Postoperativ hevelsevurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Pasientene ble instruert til å beskrive hvert nivå av hevelse som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
72 timer
|
|
Postoperativ hevelsevurdering
Tidsramme: 96 timer
|
Pasientene ble instruert til å beskrive hvert nivå av hevelse som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
96 timer
|
|
Postoperativ hevelsevurdering
Tidsramme: 120 timer
|
Pasientene ble instruert til å beskrive hvert nivå av hevelse som følger; Ingen (poengsum 0), mild (poengsum 1), moderat (poengsum 2) og alvorlig (poengsum 3).
|
120 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative CBCT-skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av kirurgisk endodontisk helbredelse i henhold til modifiserte PENN 3D-kriterier
|
6 måneder
|
|
Postoperative CBCT-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av kirurgisk endodontisk helbredelse i henhold til modifiserte PENN 3D-kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31/5/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .