- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05863728
Pooperacyjna ocena mikrochirurgii endodontycznej wykonanej za pomocą piezoelektrycznej techniki ultradźwiękowej: badanie in vivo
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
Celem pracy była ocena wpływu piezochirurgii i wiertła trepanowego jako narzędzi tnących na następstwa pooperacyjne, w tym ból i obrzęk po sterowanych mikrochirurgiach endodontycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody: Do badania wybrano 20 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.
Wybrano pierwsze zęby trzonowe żuchwy z nieudanym leczeniem niechirurgicznym lub powtórnym z powodu błędów jatrogennych na wysokości 3 mm od wierzchołka mezjalnego kanału korzeniowego, w tym wylewki kanału, zapinania i transportu, perforacji korzenia, oddzielonego instrumentu i zwapnień kanału.
W grupach I i II wykonano przygotowanie ubytku i resekcję korzenia za pomocą piezochirurgii, aw grupach III i IV wykonano ubytek i resekcję korzenia za pomocą wiertła trepanacyjnego.
Wykonano łyżeczkowanie wierzchołkowe i usunięto nadmiernie rozciągnięte przedmioty, takie jak oddzielone instrumenty lub gutaperkę.
Skrzepy PRF umieszczano wewnątrz jamy kostnej w grupach I i III, podczas gdy jamę kostną utrzymywano przez 2 minuty, aby umożliwić utworzenie skrzepów krwi w grupach II i IV.
Stopień bólu i obrzęku rejestrowano przez pięć dni co 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsze zęby trzonowe żuchwy zostały wybrane zgodnie z określonymi kryteriami włączenia, w tym:
- Zęby przedstawione z nieudanym leczeniem niechirurgicznym lub ponownym leczeniem. Niepowodzenie jest spowodowane jatrogennymi błędami na wysokości 3 mm od wierzchołka mezjalnego kanału korzeniowego, w tym wylewką kanału, zapinaniem i transportem, perforacją korzenia, oddzieleniem instrumentu i zwapnieniem kanału.
- Zęby prezentowane z normalną głębokością kieszonek wahają się od 1 do 3 mm, do ruchomości zęba do II stopnia.
- Zęby bez przezierności okołowierzchołkowej (klasa A) lub z przeziernością okołowierzchołkową o średnicy nie większej niż 1 mm zarówno od strony mezjalno-dystalnej, jak i policzkowo-językowej (klasa B), zgodnie z przedoperacyjną klasyfikacją mikrochirurgiczną zębów.
- Zęby prezentowane z niezrośniętymi korzeniami mezjalnymi i dystalnymi oraz korzenie mezjalne mają średnicę od 10 do 15 mm. pod względem długości, konfiguracja kanału korzeniowego typu III (dwa kanały przebiegają oddzielnie od ujścia do wierzchołka). Kąt krzywizny kanału korzeniowego mierzony techniką Weine'a wynosił nie mniej niż 160° w obu kierunkach policzkowo-językowo i mezjodystalnie.
- Na wierzchołku 3 mm mezjalnego wierzchołka korzenia radiograficznego odległość od zewnętrznej powierzchni policzkowej płytki korowej kości do policzkowej strony mezjalnego korzenia wynosi 1,5 mm (Głębokość I). Policzkowo-językowy wymiar korzenia mezjalnego wynosi 7 mm mm (Głębokość II). Odległość od językowej powierzchni korzenia mezjalnego do zewnętrznej powierzchni językowej płytki korowej kości wynosi 3,5 mm. (Głębokość III).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana piezochirurgii
Preparację ubytku wspomaganą metodą Piezosurgery przeprowadzono przy użyciu końcówki IM4A Piezosurgery zamontowanej w rękojeści urządzenia Piezosurgery (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Włochy) przy częstotliwości roboczej w zakresie od 24 do 36 kHz przy mocy znamionowej 55 W do osteotomii i resekcja końca korzenia
|
apicektomia zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Piezosurgery
|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez Trephine Burs
Przygotowanie ubytku za pomocą wiertła trepanacyjnego wykonano przy użyciu wiertła trepanacyjnego TPB-4 zamontowanego w kątnicy 20:1 silnika implantu (ImplaNX, Micro-NX, Republika Korei) przy prędkości roboczej w zakresie od 800 do 1200 / moment obrotowy 30 N do osteotomii i resekcji korzenia
|
apicektomia zostanie wykonana za pomocą wierteł trepanacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
72 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
96 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
24 godziny
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
48 godzin
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
72 godziny
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
96 godzin
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
120 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne skany CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena chirurgicznego gojenia endodontycznego według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne skany CBCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena chirurgicznego gojenia endodontycznego według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31/5/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .