糖尿病性末梢神経障害治療における鍼治療の臨床研究
2023年5月17日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、生活の質に重大な影響を与える糖尿病の最も一般的な慢性合併症ですが、効果的な治療戦略はほとんどありません。
この試験の目的は、DPN に対する手動鍼治療 (MA) と偽鍼治療 (SA) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 118 人の DPN 患者が募集され、1:1 の比率で MA グループまたは SA グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、12 週間にわたって 24 回のセッションを受けます。
参加者は、6か月目にフォローアップ評価のために研究センターを訪問して試験を完了します。
主要評価項目は、ベースラインと比較した12週目の腓骨筋運動神経伝導速度（腓骨筋MNCV）です。
副次的結果には、腓骨運動神経の活動電位振幅（腓骨筋 MNAP）と潜伏期間（腓骨筋 MNLP）、腓腹感覚神経伝導速度（腓腹 SNCV）、活動電位振幅（腓骨 SNAP）と潜伏期間（腓腹 SNLP）、空腹時血漿グルコース（ FPG)、食後 2 時間血糖値 (2hPG)、ベースラインと比較した 12 週目の糖化ヘモグロビン (HbAlc)、12 週目と 6 ヶ月目のミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) スコアおよび糖尿病特有の生活の質スケール (DSQL) の比較ベースライン付き。
安全性は試験全体を通じて評価されます。
マスキングの有効性は患者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Pei, Ph.D
- 電話番号：3534 86-021-64385700
- メール：longhuaacup@aliyun.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jian Pei, Doctor
- 電話番号：3534 00862164385700
- メール：longhuaacup@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18～75歳（男女問わず）
- 2005年にADAによって定義されたDPNの診断を満たす患者：a. DPN は、他の原因を除外した後の、糖尿病患者における末梢神経機能障害の症状および/または兆候の存在として定義されます。 b. NP は、圧力に対する感受性の変化、および (1) 痛みに対する感受性の変化、または (2) 振動に対する感受性の変化、または (3) アキレス反射として定義されます。
- 対称的で主に感覚的で、下肢の遠位から始まり、手袋とストッキングの分布で徐々に近位に広がります。
- 学習手順を理解する能力と、学習期間全体を通じてそれらに従う意欲。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病以外の症状によって引き起こされるPN（例、アルコール乱用、化学療法、遺伝的原因、慢性炎症性または特発性PN）
- 軽度のうつ病以外の精神疾患。
- 重度または不安定な心血管障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、または血液障害。
- 過去3か月以内に鍼治療を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究に直接関係する研究ユニットの職員およびその近親者。
- 言語障害、重度の認知障害、または時間がないために、インフォームドコンセントを与えることができない、または研究の指示に従うことができない。
- 現在、他の臨床試験に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技鍼グループ
施術は鍼灸治療経験5年以上の鍼灸師免許を持った医師が担当させていただきます。
すべての鍼灸師は、試験前に経穴の位置の特定、穿刺、針の操作方法について研修を受けます。
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必須の経穴には、中湾（CV12）、両側の威湾夏術（EX-B3）、両側の甘州（BL18）、両側のピシュ（BL20）、両側の神州（BL23）、両側のズサンリ（ST36）、両側の陽陵泉（GB34）、両側の三陰交（ SP6)、二国間Taixi (KI3)、Bafeng (EX-LE10)。
下肢だけでなく上肢にも症状が現れた場合にはツボバクシー（EX-UE9）を追加します。
皮膚消毒後、使い捨てのステンレス鋼鍼を経穴の皮膚（深さ約 10 ～ 20 mm）に挿入し、すべての針を回転、持ち上げ、突き刺す操作を少なくとも 10 秒間実行して到達します。徳気（痛み、しびれ、膨満、重さを含む構成感覚）は、鍼治療の効果に不可欠な要素であると考えられています。
針はこれらの経穴に 20 分間保持されます。
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偽コンパレータ：シャム鍼治療
偽鍼治療グループの手順と治療期間は、針の先端が鈍く、De qi の皮膚貫通と針操作がないことを除いて、MA グループと同じです。
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SA グループの患者は偽の鍼治療を受けます。
SA グループの治療手順と期間は、針の先端が鈍く、De qi の皮膚貫通と針操作がないことを除いて MA グループでも同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓骨運動神経伝導速度
時間枠：12週間
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筋電図による測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：12週間
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研究期間中の変化を観察する
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12週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週間
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研究期間中の変化を観察する
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12週間
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食後2時間血糖値（2hPG）
時間枠：12週間
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研究期間中の変化を観察する
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12週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI) スコア
時間枠：12週間
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MNSI は、病歴と身体的評価を含む神経障害の臨床的かつ半定量的な評価です。
病歴は、スコアが 0 ～ 13 の範囲の患者によって記入されます。
身体的評価は、足の外観 (正常と異常をそれぞれ 0 と 1)、潰瘍化 (正常と異常をそれぞれ 0 と 1)、足首の反射という 5 つの指標と 0 ～ 10 の範囲の合計スコアを使用して医療専門家によって完了されます。 (通常、強化、なしの場合はそれぞれ 0、0.5、および 1)、振動試験 (通常の場合、強化された場合、およびなしの場合はそれぞれ 0、0.5、および 1)、モノフィラメント試験 (通常の場合は 0、0.5、および 1) 、それぞれ、両側の足の衰弱、および欠如）。
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12週間
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生活の質（QoL）
時間枠：12週間
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疾患特有の QoL は、糖尿病特有の生活の質スケール (DSQL) を使用して、ベースライン時と無作為化後の 12 週目、6 か月目に評価されます。
この尺度は、干渉 (12 項目)、心理学 (8 項目)、社会的関係 (4 項目)、および治療 (3 項目) の 4 つの領域で構成されます。
各項目は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
スコアが高いほど、QoL が悪化していることを示します。
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12週間
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腓腹感覚神経伝導速度
時間枠：12週間
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筋電図による測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jian Pei、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。