Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury v léčbě diabetické periferní neuropatie

17. května 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je nejčastější chronickou komplikací diabetes mellitus, která má značný dopad na kvalitu života, ale existuje jen málo účinných terapeutických strategií. Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost manuální akupunktury (MA) oproti simulované akupunktuře (SA) pro DPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 118 pacientů s DPN bude přijato a náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do skupiny MA nebo skupiny SA. Všichni pacienti absolvují 24 sezení po dobu 12 týdnů. Účastníci dokončí zkoušku návštěvou výzkumného centra v 6. měsíci za účelem následného hodnocení. Primárním výsledkem je rychlost vedení peroneálního motorického nervu (peroneální MNCV) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují amplitudu akčního potenciálu peroneálního motorického nervu (peroneální MNAP) a latentní periodu (peroneální MNLP), rychlost vedení surálního senzorického nervu (surální SNCV), amplitudu akčního potenciálu (sural SNAP) a latentní periodu (sural SNLP), plazmatickou hladinu glukózy nalačno ( FPG), 2-hodinová postprandiální glykémie (2hPG), glykovaný hemoglobin (HbAlc) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a Diabetes Specific Quality of Life scale (DSQL) ve 12. týdnu a 6. měsíci srovnání se základní linií. Bezpečnost bude hodnocena během celého pokusu. Účinnost maskování posoudí pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 18–75 let (oba pohlaví)
  • Pacienti, kteří splňují diagnózu DPN definovanou ADA v roce 2005: a. DPN je definována jako přítomnost symptomů a/nebo známek dysfunkce periferních nervů u lidí s diabetem, po vyloučení jiných příčin. b. NP je definována jako změněná citlivost na tlak a (1) změněná citlivost na bolest nebo (2) změněná citlivost na vibrace nebo (3) Achillův reflex.
  • Symetrické a převážně senzorické, začínající od dolních končetin distálně a postupně se šířící proximálně v rozložení rukavice a punčochy.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota je dodržovat po celou dobu studia.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PN způsobená jinými stavy než diabetem (např. zneužívání alkoholu, chemoterapie, dědičné příčiny, chronická zánětlivá nebo idiopatická PN)
  • Psychiatrická onemocnění jiná než mírná deprese.
  • Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické poruchy.
  • Absolvoval akupunkturní léčbu v posledních 3 měsících.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Personál výzkumné jednotky přímo spojený se studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny ke studii kvůli jazykovým poruchám, vážným kognitivním deficitům nebo nedostatku času.
  • V současné době se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina manuální akupunktury
Léčbu budou provádět licencovaní akupunkturisté, kteří mají alespoň 5 let zkušeností v akupunktuře. Všichni akupunkturisté budou před zkouškami vyškoleni, jak lokalizovat akupunkturní body, punkci a manipulaci s jehlami.
Jiný: Akupunktura
Mezi povinné akupunkturní body patří Zhongwan (CV12), bilaterální Weiwanxiashu (EX-B3), bilaterální Ganshu (BL18), bilaterální Pishu (BL20), bilaterální Shenshu (BL23), bilaterální Zusanli (ST36), bilaterální Yanglingquan (GB34), bilaterální Sanyinjiao ( SP6), bilaterální Taixi (KI3) a Bafeng (EX-LE10). Další akupunkturní body Baxie (EX-UE9) budou přidány, až se symptomy pacientů objeví nejen na dolních, ale i na horních končetinách. Po dezinfekci kůže se do kůže akupunkturního bodu vpíchnou jednorázové akupunkturní jehly z nerezové oceli (hloubka přibližně 10-20 mm) a poté budou se všemi jehlami prováděny manipulace s kroužením, zvedáním a zatlačováním po dobu alespoň 10 s, aby se dosáhlo De qi (kompoziční pocit zahrnující bolestivost, necitlivost, roztažení a tíhu), o které se předpokládá, že je základní složkou pro účinnost akupunktury. Jehly budou v těchto akupunkturních bodech zadrženy po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Postup a trvání léčby ve skupině s falešnou akupunkturou budou stejné ve skupině MA s výjimkou jehel s tupým hrotem a nedojde k žádnému pronikání kůží a manipulaci s jehlou pro De qi.
Jiný: Falešná akupunktura
Pacienti ve skupině SA dostanou falešnou akupunkturu. Postup a délka léčby ve skupině SA bude identická ve skupině MA s tím rozdílem, že jehly mají tupý hrot a nedojde k žádnému pronikání kůží a manipulaci s jehlou pro De qi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu
Časové okno: 12 týden
Měření elektromyografií
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
2h postprandiální glykémie (2hPG)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
Skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Časové okno: 12 týden
MNSI je klinické a semikvantitativní hodnocení neuropatie, které zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Zdravotní anamnézu vyplní pacienti se skóre v rozmezí 0 až 13. Fyzikální hodnocení dokončí zdravotníci s pěti ukazateli a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10: vzhled nohy (0 a 1 pro normální a abnormální), ulcerace (0 a 1 pro normální a abnormální), reflex kotníku (0, 0,5 a 1 pro normální, zesílený a nepřítomný), vibrační test (0, 0,5 a 1 pro normální, oslabený a nepřítomný) a vyšetření monofilu (0, 0,5 a 1 pro normální , oslabené, respektive chybějící) chodidel na obou stranách.
12 týden
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 týden
QoL specifická pro onemocnění bude hodnocena na začátku a v týdnu 12, měsíc 6 po randomizaci pomocí škály kvality života specifické pro diabetes (DSQL). Škála se skládá ze čtyř oblastí: interference (12 položek), psychologie (8 položek), sociální vztahy (4 položky) a léčba (3 položky). Každá položka je měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre značí horší QoL.
12 týden
Rychlost vedení surálního senzorického nervu
Časové okno: 12 týden
Měření elektromyografií
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016LCSY028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit