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Étude clinique de l'acupuncture dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique

17 mai 2023 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) est la complication chronique la plus fréquente du diabète sucré qui a un impact considérable sur la qualité de vie, mais il existe peu de stratégies thérapeutiques efficaces. Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture manuelle (MA) par rapport à l'acupuncture fictive (SA) pour la DPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 118 patients atteints de DPN seront recrutés et répartis au hasard dans un rapport de 1:1 dans le groupe MA ou dans le groupe SA. Tous les patients recevront 24 séances sur 12 semaines. Les participants termineront l'essai en visitant le centre de recherche au mois 6 pour une évaluation de suivi. Le critère de jugement principal est la vitesse de conduction du nerf moteur péronier (MNCV péronier) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale. Les critères de jugement secondaires comprennent l'amplitude du potentiel d'action du nerf moteur péronier (MNAP péronier) et la période de latence (MNLP péronier), la vitesse de conduction du nerf sensoriel sural (SNCV sural), l'amplitude du potentiel d'action (SNAP sural) et la période de latence (SNLP sural), la glycémie à jeun ( FPG), glycémie postprandiale sur 2 h (2hPG), hémoglobine glyquée (HbAlc) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, score du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et échelle de qualité de vie spécifique au diabète (DSQL) à la semaine 12 et au mois 6 comparés avec ligne de base. La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'essai. L'efficacité du masquage sera évaluée par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âgé de 18 à 75 ans (quel que soit le sexe)
  • Les patients qui répondent au diagnostic de DPN défini par l'ADA en 2005：a. La DPN est définie comme la présence de symptômes et/ou de signes de dysfonctionnement des nerfs périphériques chez les personnes atteintes de diabète, après exclusion des autres causes. b. La NP est définie comme une sensibilité altérée à la pression et (1) une sensibilité altérée à la douleur ou (2) une sensibilité altérée aux vibrations ou (3) un réflexe d'Achille.
  • Symétrique et à prédominance sensorielle, partant des membres inférieurs distalement et s'étendant progressivement de manière proximale dans une distribution de gants et de bas.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et volonté de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • NP causée par des conditions autres que le diabète (par exemple, abus d'alcool, chimiothérapie, causes héréditaires, NP inflammatoire chronique ou idiopathique)
  • Maladies psychiatriques autres que la dépression légère.
  • Troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires ou hématologiques graves ou instables.
  • A reçu un traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Personnel de l'unité de recherche directement lié à l'étude et membres de leur famille immédiate.
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions de l'étude en raison de troubles du langage, de déficits cognitifs graves ou d'un manque de temps.
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture manuelle
Le traitement sera effectué par des acupuncteurs agréés qui ont au moins 5 ans d'expérience en acupuncture. Tous les acupuncteurs seront formés à la localisation des points d'acupuncture, à la perforation et à la manipulation des aiguilles avant les essais.
Autre: Acupuncture
Les points d'acupuncture obligatoires comprennent Zhongwan (CV12), Weiwanxiashu bilatéral (EX-B3), Ganshu bilatéral (BL18), Pishu bilatéral (BL20), Shenshu bilatéral (BL23), Zusanli bilatéral (ST36), Yanglingquan bilatéral (GB34), Sanyinjiao bilatéral ( SP6), Taixi bilatéral (KI3) et Bafeng (EX-LE10). Des points d'acupuncture supplémentaires Baxie (EX-UE9) seront ajoutés lorsque les symptômes des patients apparaîtront non seulement dans les membres inférieurs mais également dans les membres supérieurs. Après la désinfection de la peau, des aiguilles d'acupuncture jetables en acier inoxydable seront insérées dans la peau du point d'acupuncture (environ 10 à 20 mm de profondeur), puis des manipulations de rotation, de levage et de poussée seront effectuées sur toutes les aiguilles pendant au moins 10 s pour atteindre De qi (une sensation de composition comprenant la douleur, l'engourdissement, la distension et la lourdeur), qui est considérée comme un élément essentiel pour l'efficacité de l'acupuncture. Les aiguilles seront retenues dans ces points d'acupuncture pendant 20 min.
Comparateur factice: Acupuncture factice
La procédure et la durée du traitement dans le groupe d'acupuncture fictive seront identiques dans le groupe MA, sauf que les aiguilles sont à pointe émoussée et qu'il n'y aura pas de pénétration cutanée ni de manipulation d'aiguille pour De qi.
Autre: Acupuncture factice
Les patients du groupe SA recevront une acupuncture fictive. La procédure et la durée du traitement dans le groupe SA seront identiques dans le groupe MA, sauf que les aiguilles sont à pointe émoussée et qu'il n'y aura pas de pénétration cutanée ni de manipulation d'aiguille pour De qi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de conduction du nerf moteur péronier
Délai: 12 semaines
Mesure par électromyographie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
Observer les changements pendant la période d'étude
12 semaines
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
Observer les changements pendant la période d'étude
12 semaines
Glycémie postprandiale 2h (2hPG)
Délai: 12 semaines
Observer les changements pendant la période d'étude
12 semaines
Score de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: 12 semaines
Le MNSI est une évaluation clinique et semi-quantitative de la neuropathie qui comprend les antécédents médicaux et l'évaluation physique. Les antécédents médicaux seront complétés par les patients avec des scores compris entre 0 et 13. L'évaluation physique sera complétée par des professionnels de la santé avec cinq indicateurs et le score global compris entre 0 et 10 : apparence du pied (0 et 1 pour normal et anormal, respectivement), ulcération (0 et 1 pour normal et anormal, respectivement), réflexe de la cheville (0, 0,5 et 1 pour normal, renforcé et absent, respectivement), test de vibration (0, 0,5 et 1 pour normal, affaibli et absent, respectivement) et examen du monofilament (0, 0,5 et 1 pour normal , affaibli et absent, respectivement) des pieds des deux côtés.
12 semaines
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 semaines
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée au départ et à la semaine 12, mois 6 après la randomisation à l'aide de l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète (DSQL). L'échelle comprend quatre domaines : interférence (12 items), psychologie (8 items), relations sociales (4 items) et traitement (3 items). Chaque item est mesuré avec une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement". Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
12 semaines
Vitesse de conduction du nerf sensoriel sural
Délai: 12 semaines
Mesure par électromyographie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LCSY028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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