Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av akupunktur i behandling av diabetisk perifer nevropati

17. mai 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er den vanligste kroniske komplikasjonen av diabetes mellitus som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten, men det er få effektive terapeutiske strategier. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til manuell akupunktur (MA) versus falsk akupunktur (SA) for DPN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 118 pasienter med DPN vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten MA-gruppen eller SA-gruppen. Alle pasienter vil få 24 økter over 12 uker. Deltakerne vil fullføre forsøket ved å besøke forskningssenteret i måned 6 for en oppfølgingsvurdering. Det primære utfallet er peroneal motorisk nerveledningshastighet (peroneal MNCV) ved uke 12 sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer peroneal motorisk nerveaksjonspotensialamplitude (peroneal MNAP) og latent periode (peroneal MNLP), sural sensorisk nerveledningshastighet (sural SNCV), aksjonspotensialamplitude (sural SNAP) og latent periode (sural SNLP), fastende plasmaglukose ( FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2hPG), glykert hemoglobin (HbAlc) ved uke 12 sammenlignet med baseline, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score og Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL) ved uke 12 og måned 6 sammenlignet med grunnlinje. Sikkerheten vil bli vurdert under hele forsøket. Maskeringseffektivitet vil bli vurdert av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. I alderen 18-75 år (begge kjønn)
  • Pasienter som møter diagnosen DPN definert av ADA i 2005:a. DPN er definert som tilstedeværelsen av symptomer og/eller tegn på perifer nervedysfunksjon hos personer med diabetes, etter utelukkelse av andre årsaker. b. NP er definert som endret følsomhet for trykk og (1) endret følsomhet for smerte eller (2) endret følsomhet for vibrasjoner eller (3) akillesrefleks.
  • Symmetrisk og overveiende sensorisk, starter fra underekstremitetene distalt og sprer seg gradvis proksimalt i en hanske-og-strømpefordeling.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og vilje til å følge dem for hele studietiden.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PN forårsaket av andre tilstander enn diabetes (f.eks. alkoholmisbruk, kjemoterapi, arvelige årsaker, kronisk inflammatorisk eller idiopatisk PN)
  • Psykiatriske sykdommer andre enn mild depresjon.
  • Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftveis- eller hematologiske lidelser.
  • Fikk akupunkturbehandling de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Forskningsenhetspersonell direkte relatert til studien og deres nærmeste familiemedlemmer.
  • Ute av stand til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjonene på grunn av språkforstyrrelser, alvorlige kognitive mangler eller mangel på tid.
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell akupunkturgruppe
Behandlingen vil bli utført av autoriserte akupunktører som har minst 5 års erfaring innen akupunktur. Alle akupunktørene vil bli opplært i å finne akupunktur, punktere og manipulere nåler før forsøk.
Annen: Akupunktur
De obligatoriske akupunktene inkluderer Zhongwan (CV12), bilateral Weiwanxiashu (EX-B3), bilateral Ganshu (BL18), bilateral Pishu (BL20), bilateral Shenshu (BL23), bilateral Zusanli (ST36), bilateral Yanglingquan (GB34), bilateral Sanyinjiao ( SP6), bilateral Taixi (KI3) og Bafeng (EX-LE10). Ytterligere akupunkturpunkter Baxie (EX-UE9) vil bli lagt til når pasientens symptomer vises ikke bare i underekstremitetene, men også i de øvre lemmer. Etter huddesinfeksjon, vil engangsakupunkturnåler i rustfritt stål settes inn i huden på akupunktur (ca. 10-20 mm dybde), og deretter vil manipulasjoner med snurring, løfting og skyting utføres på alle nålene i minst 10 sekunder for å nå De qi (en komposisjonell følelse inkludert sårhet, nummenhet, oppblåsthet og tyngde), som antas å være en viktig komponent for akupunktureffektivitet. Nåler vil bli holdt i disse akupunkturpunktene i 20 min.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Prosedyren og varigheten av behandlingen i sham-akupunkturgruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortsett fra at nålene er stumpe og det vil ikke være hudpenetrering og nålemanipulasjon for De qi.
Annen: Sham Akupunktur
Pasienter i SA-gruppen vil få falsk akupunktur. Prosedyren og varigheten av behandlingen i SA-gruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortsett fra at nålene er stumpe og det vil ikke være noen hudpenetrasjon og nålemanipulasjon for De qi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroneal motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Måling ved elektromyografi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
Observer endringene i løpet av studieperioden
12 uker
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
Observer endringene i løpet av studieperioden
12 uker
2-t postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 12 uker
Observer endringene i løpet av studieperioden
12 uker
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
MNSI er en klinisk og semikvantitativ evaluering av nevropati som inkluderer sykehistorie og fysisk vurdering. Medisinsk historie vil bli fullført av pasienter med skårer mellom 0 og 13. Fysisk vurdering vil bli fullført av helsepersonell med fem indikatorer og den samlede poengsummen varierer mellom 0 og 10: fotens utseende (0 og 1 for henholdsvis normal og unormal), sårdannelse (henholdsvis 0 og 1 for normal og unormal), ankelrefleks (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, forsterket og fraværende), vibrasjonstest (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, svekket og fraværende) og monofilamentundersøkelse (0, 0,5 og 1 for normal , henholdsvis svekket og fraværende) av føttene på begge sider.
12 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsspesifikk QoL vil bli vurdert ved baseline og ved uke 12, måned 6 etter randomisering ved bruk av Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL). Skalaen består av fire domener: interferens (12 elementer), psykologi (8 elementer), sosiale relasjoner (4 elementer) og behandling (3 elementer). Hvert element måles med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Høyere skårer indikerer dårligere QoL.
12 uker
Sural sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Måling ved elektromyografi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016LCSY028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere