Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av akupunktur vid behandling av diabetisk perifer neuropati

17 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetisk perifer neuropati (DPN) är den vanligaste kroniska komplikationen av diabetes mellitus som har en betydande inverkan på livskvaliteten, men det finns få effektiva terapeutiska strategier. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av manuell akupunktur (MA) kontra skenakupunktur (SA) för DPN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 118 patienter med DPN kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen MA-gruppen eller SA-gruppen. Alla patienter kommer att få 24 sessioner under 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra försöket genom att besöka forskningscentret vid månad 6 för en uppföljande bedömning. Det primära resultatet är peroneal motorisk nervledningshastighet (peroneal MNCV) vid vecka 12 jämfört med baseline. Sekundära resultat inkluderar peroneal motorisk nervaktionspotentialamplitud (peroneal MNAP) och latent period (peroneal MNLP), sural sensorisk nervledningshastighet (sural SNCV), aktionspotentialamplitud (sural SNAP) och latent period (sural SNLP), fastande plasmaglukos ( FPG), 2-timmars postprandialt blodsocker (2hPG), glykerat hemoglobin (HbAlc) vid vecka 12 jämfört med baslinjen, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) poäng och Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL) vid vecka 12 och månad 6 jämfört med baslinje. Säkerheten kommer att bedömas under hela försöket. Maskeringseffektiviteten kommer att bedömas av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldern 18-75 år (anta könet)
  • Patienter som möter diagnosen DPN definierad av ADA 2005:a. DPN definieras som förekomsten av symtom och/eller tecken på perifer nervdysfunktion hos personer med diabetes, efter uteslutande av andra orsaker. b. NP definieras som förändrad känslighet för tryck och (1) förändrad känslighet för smärta eller (2) förändrad känslighet för vibrationer eller (3) akillesreflex.
  • Symmetrisk och övervägande sensorisk, med start från de nedre extremiteterna distalt och gradvis spridning proximalt i en handske-och-strumpfördelning.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och vilja att följa dem under hela studietiden.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • PN orsakad av andra tillstånd än diabetes (t.ex. alkoholmissbruk, kemoterapi, ärftliga orsaker, kronisk inflammatorisk eller idiopatisk PN)
  • Psykiatriska sjukdomar andra än mild depression.
  • Allvarliga eller instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska störningar.
  • Fick akupunkturbehandling de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Forskningsenhetens personal direkt relaterad till studien och deras närmaste familjemedlemmar.
  • Oförmögen att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktionerna på grund av språkstörningar, allvarliga kognitiva brister eller tidsbrist.
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell akupunkturgrupp
Behandlingen kommer att utföras av legitimerade akupunktörer som har minst 5 års erfarenhet av akupunktur. Alla akupunktörer kommer att utbildas i hur man lokaliserar akupunkter, punkterar och manipulerar nålar före försök.
Övrig: Akupunktur
De obligatoriska akupunkterna inkluderar Zhongwan (CV12), bilateral Weiwanxiashu (EX-B3), bilateral Ganshu (BL18), bilateral Pishu (BL20), bilateral Shenshu (BL23), bilateral Zusanli (ST36), bilateral Yanglingquan (GB34), bilateral Sanyinjiao ( SP6), bilaterala Taixi (KI3) och Bafeng (EX-LE10). Ytterligare akupunkter Baxie (EX-UE9) kommer att läggas till när patientens symtom inte bara uppträder i de nedre extremiteterna utan även i de övre extremiteterna. Efter huddesinfektion kommer engångsakupunkturnålar av rostfritt stål att sättas in i huden på akupunkten (cirka 10-20 mm djup), och sedan kommer manipulationer med snurrning, lyftning och tryckning att utföras på alla nålar i minst 10 sekunder för att nå De qi (en sammansättningskänsla inklusive ömhet, domningar, utspändhet och tyngd), som tros vara en viktig komponent för akupunkturs effektivitet. Nålar kommer att behållas i dessa akupunkter i 20 min.
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Proceduren och behandlingens varaktighet i skenakupunkturgruppen kommer att vara identisk i MA-gruppen förutom att nålarna är trubbiga och det kommer inte att ske hudpenetration och nålmanipulation för De qi.
Övrig: Sham Akupunktur
Patienter i SA-gruppen kommer att få skenakupunktur. Proceduren och behandlingens varaktighet i SA-gruppen kommer att vara identisk i MA-gruppen, förutom att nålarna är trubbiga och det kommer inte att ske någon hudpenetration och nålmanipulation för De qi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroneal motorisk nervledningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Mätning med elektromyografi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
Observera förändringarna under studieperioden
12 veckor
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 veckor
Observera förändringarna under studieperioden
12 veckor
2-timmars postprandial blodsocker (2hPG)
Tidsram: 12 veckor
Observera förändringarna under studieperioden
12 veckor
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) poäng
Tidsram: 12 veckor
MNSI är en klinisk och semikvantitativ utvärdering av neuropati som inkluderar medicinsk historia och fysisk bedömning. Medicinsk historia kommer att fyllas i av patienter med poäng på mellan 0 och 13. Fysisk bedömning kommer att slutföras av hälso- och sjukvårdspersonal med fem indikatorer och den sammanlagda poängen mellan 0 och 10: fotens utseende (0 och 1 för normal respektive onormal), sårbildning (0 och 1 för normal respektive onormal), fotledsreflex (0, 0,5 och 1 för normal, förstärkt respektive frånvarande), vibrationstest (0, 0,5 och 1 för normal, försvagad respektive frånvarande) och monofilamentundersökning (0, 0,5 och 1 för normal , försvagade respektive frånvarande) av fötter på båda sidor.
12 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomsspecifik QoL kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 12, månad 6 efter randomisering med hjälp av Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL). Skalan består av fyra domäner: interferens (12 punkter), psykologi (8 punkter), sociala relationer (4 punkter) och behandling (3 punkter). Varje objekt mäts med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
12 veckor
Sural sensorisk nervledningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Mätning med elektromyografi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016LCSY028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera