Studio clinico dell'agopuntura nel trattamento della neuropatia periferica diabetica
17 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza cronica più comune del diabete mellito che ha un notevole impatto sulla qualità della vita, ma esistono poche strategie terapeutiche efficaci.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura manuale (MA) rispetto all'agopuntura sham (SA) per DPN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà reclutato un totale di 118 pazienti con DPN e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo MA o al gruppo SA.
Tutti i pazienti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 12 settimane.
I partecipanti completeranno il processo visitando il centro di ricerca al mese 6 per una valutazione di follow-up.
L'outcome primario è la velocità di conduzione del nervo motorio peroneale (MNCV peroneale) alla settimana 12 rispetto al basale.
Gli esiti secondari includono l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo motore peroneo (MNAP peroneale) e il periodo di latenza (MNLP peroneale), la velocità di conduzione del nervo sensitivo surale (SNCV surale), l'ampiezza del potenziale d'azione (SNAP surale) e il periodo di latenza (SNLP surale), la glicemia plasmatica a digiuno. FPG), glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG), emoglobina glicata (HbAlc) alla settimana 12 rispetto al basale, punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e Diabetes Specific Quality of Life scale (DSQL) alla settimana 12 e al mese 6 rispetto con linea di base.
La sicurezza sarà valutata durante l'intero processo.
L'efficacia del mascheramento sarà valutata dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Pei, Ph.D
- Numero di telefono: 3534 86-021-64385700
- Email: longhuaacup@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jian Pei, Doctor
- Numero di telefono: 3534 00862164385700
- Email: longhuaacup@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi i sessi)
- Pazienti che soddisfano la diagnosi di DPN definita da ADA nel 2005：a. La DPN è definita come la presenza di sintomi e/o segni di disfunzione dei nervi periferici nelle persone con diabete, dopo l'esclusione di altre cause. B. NP è definito come sensibilità alterata alla pressione e (1) sensibilità alterata al dolore o (2) sensibilità alterata alle vibrazioni o (3) riflesso di Achille.
- Simmetrico e prevalentemente sensoriale, parte distalmente dagli arti inferiori e si estende gradualmente prossimalmente in una distribuzione a guanto e calza.
- Capacità di comprendere le procedure di studio e disponibilità a rispettarle per l'intero periodo di studio.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- PN causata da condizioni diverse dal diabete (ad esempio, abuso di alcol, chemioterapia, cause ereditarie, infiammazione cronica o PN idiopatica)
- Malattie psichiatriche diverse dalla depressione lieve.
- Disturbi cardiovascolari, epatici, renali, respiratori o ematologici gravi o instabili.
- Ha ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Personale dell'unità di ricerca direttamente correlato allo studio e loro familiari stretti.
- Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni dello studio a causa di disturbi del linguaggio, gravi deficit cognitivi o mancanza di tempo.
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Il trattamento sarà eseguito da agopuntori autorizzati che hanno almeno 5 anni di esperienza in agopuntura.
Tutti gli agopuntori saranno formati su come localizzare i punti terapeutici, forare e manipolare gli aghi prima delle prove.
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Gli agopunti obbligatori includono Zhongwan (CV12), Weiwanxiashu bilaterale (EX-B3), Ganshu bilaterale (BL18), Pishu bilaterale (BL20), Shenshu bilaterale (BL23), Zusanli bilaterale (ST36), Yanglingquan bilaterale (GB34), Sanyinjiao bilaterale ( SP6), Taixi bilaterale (KI3) e Bafeng (EX-LE10).
Ulteriori agopunti Baxie (EX-UE9) verranno aggiunti quando i sintomi dei pazienti compaiono non solo negli arti inferiori ma anche negli arti superiori.
Dopo la disinfezione della pelle, gli aghi per agopuntura monouso in acciaio inossidabile verranno inseriti nella pelle del punto terapeutico (profondità di circa 10-20 mm), quindi verranno eseguite manipolazioni di rotazione, sollevamento e spinta su tutti gli aghi per almeno 10 s per raggiungere De qi (una sensazione compositiva che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza), che si ritiene sia una componente essenziale per l'efficacia dell'agopuntura.
Gli aghi verranno trattenuti in questi punti terapeutici per 20 min.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
La procedura e la durata del trattamento nel gruppo di agopuntura fittizia saranno identiche nel gruppo MA, tranne per il fatto che gli aghi sono a punta smussata e non ci sarà penetrazione cutanea e manipolazione dell'ago per De qi.
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I pazienti nel gruppo SA riceveranno l'agopuntura fittizia.
La procedura e la durata del trattamento nel gruppo SA saranno identiche nel gruppo MA, tranne per il fatto che gli aghi sono a punta smussata e non ci sarà penetrazione cutanea e manipolazione dell'ago per De qi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione del nervo motorio peroneo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione mediante elettromiografia
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
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12 settimane
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
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12 settimane
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Glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
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12 settimane
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Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'MNSI è una valutazione clinica e semi-quantitativa della neuropatia che include l'anamnesi e la valutazione fisica.
La storia medica sarà completata da pazienti con punteggi compresi tra 0 e 13.
La valutazione fisica sarà completata dagli operatori sanitari con cinque indicatori e il punteggio aggregato compreso tra 0 e 10: aspetto del piede (0 e 1 per normale e anormale, rispettivamente), ulcerazione (0 e 1 per normale e anormale, rispettivamente), riflesso della caviglia (0, 0,5 e 1 per normale, rinforzato e assente, rispettivamente), test di vibrazione (0, 0,5 e 1 per normale, indebolito e assente, rispettivamente) ed esame del monofilamento (0, 0,5 e 1 per normale , indebolito e assente, rispettivamente) dei piedi su entrambi i lati.
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12 settimane
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La QoL specifica per malattia sarà valutata al basale e alla settimana 12, mese 6 dopo la randomizzazione utilizzando la scala Diabetes Specific Quality of Life (DSQL).
La scala è composta da quattro domini: interferenza (12 item), psicologia (8 item), relazioni sociali (4 item) e trattamento (3 item).
Ogni item viene misurato con una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente".
Punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
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12 settimane
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Velocità di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione mediante elettromiografia
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016LCSY028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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