Estudio Clínico de la Acupuntura en el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Diabética
17 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La neuropatía periférica diabética (NPD) es la complicación crónica más común de la diabetes mellitus que tiene un impacto considerable en la calidad de vida, pero existen pocas estrategias terapéuticas efectivas.
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia y la seguridad de la acupuntura manual (MA) frente a la acupuntura simulada (SA) para la DPN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 118 pacientes con DPN y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo MA o al grupo SA.
Todos los pacientes recibirán 24 sesiones durante 12 semanas.
Los participantes completarán el ensayo visitando el centro de investigación en el mes 6 para una evaluación de seguimiento.
El resultado primario es la velocidad de conducción del nervio motor peroneo (MNCV peroneo) en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Los resultados secundarios incluyen la amplitud del potencial de acción del nervio motor peroneo (MNAP peroneo) y el período latente (MNLP peroneo), la velocidad de conducción del nervio sensorial sural (SNCV sural), la amplitud del potencial de acción (SNAP sural) y el período latente (SNLP sural), glucosa plasmática en ayunas ( FPG), glucosa en sangre posprandial de 2 h (2hPG), hemoglobina glucosilada (HbAlc) en la semana 12 en comparación con el valor inicial, puntaje del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y escala de calidad de vida específica de la diabetes (DSQL) en la semana 12 y el mes 6 en comparación con línea de base.
La seguridad será evaluada durante todo el ensayo.
La efectividad del enmascaramiento será evaluada por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Pei, Ph.D
- Número de teléfono: 3534 86-021-64385700
- Correo electrónico: longhuaacup@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jian Pei, Doctor
- Número de teléfono: 3534 00862164385700
- Correo electrónico: longhuaacup@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-75 años (cualquier sexo)
- Pacientes que cumplan con el diagnóstico de DPN definido por la ADA en 2005: a. La DPN se define como la presencia de síntomas y/o signos de disfunción nerviosa periférica en personas con diabetes, después de la exclusión de otras causas. b. NP se define como sensibilidad alterada a la presión y (1) sensibilidad alterada al dolor o (2) sensibilidad alterada a la vibración o (3) reflejo de Aquiles.
- Simétrico y predominantemente sensorial, comenzando desde las extremidades inferiores distalmente y extendiéndose gradualmente proximalmente en una distribución de guante y media.
- Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y disposición para cumplir con ellos durante todo el período de estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PN causada por afecciones distintas de la diabetes (p. ej., abuso de alcohol, quimioterapia, causas hereditarias, PN inflamatoria crónica o idiopática)
- Enfermedades psiquiátricas distintas de la depresión leve.
- Trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios o hematológicos graves o inestables.
- Recibió tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Personal de la unidad de investigación directamente relacionado con el estudio y sus familiares directos.
- Incapaz de dar su consentimiento informado o seguir las instrucciones del estudio debido a alteraciones del lenguaje, déficits cognitivos graves o falta de tiempo.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura Manual
El tratamiento será realizado por acupunturistas autorizados que tengan al menos 5 años de experiencia en acupuntura.
Todos los acupunturistas recibirán capacitación sobre cómo ubicar puntos de acupuntura, pinchar y manipular agujas antes de las pruebas.
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Los puntos de acupuntura obligatorios incluyen Zhongwan (CV12), Weiwanxiashu bilateral (EX-B3), Ganshu bilateral (BL18), Pishu bilateral (BL20), Shenshu bilateral (BL23), Zusanli bilateral (ST36), Yanglingquan bilateral (GB34), Sanyinjiao bilateral ( SP6), Taixi bilateral (KI3) y Bafeng (EX-LE10).
Se agregarán puntos de acupuntura adicionales Baxie (EX-UE9) cuando los síntomas de los pacientes aparezcan no solo en las extremidades inferiores sino también en las extremidades superiores.
Después de la desinfección de la piel, se insertarán agujas de acupuntura de acero inoxidable desechables en la piel del punto de acupuntura (aproximadamente 10-20 mm de profundidad), y luego se realizarán manipulaciones de giro, levantamiento y empuje en todas las agujas durante al menos 10 s para alcanzar De qi (una sensación de composición que incluye dolor, entumecimiento, distensión y pesadez), que se cree que es un componente esencial para la eficacia de la acupuntura.
Las agujas se mantendrán en estos puntos de acupuntura durante 20 min.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
El procedimiento y la duración del tratamiento en el grupo de acupuntura simulada serán idénticos en el grupo de MA excepto que las agujas son de punta roma y no habrá penetración en la piel ni manipulación de la aguja para De qi.
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Los pacientes del grupo SA recibirán acupuntura simulada.
El procedimiento y la duración del tratamiento en el grupo SA serán idénticos en el grupo MA excepto que las agujas son de punta roma y no habrá penetración en la piel ni manipulación de la aguja para De qi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción del nervio motor peroneo
Periodo de tiempo: 12 semana
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Medición por electromiografía
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12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Observar los cambios durante el período de estudio.
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12 semana
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Observar los cambios durante el período de estudio.
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12 semana
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Glicemia posprandial a las 2 h (2hPG)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Observar los cambios durante el período de estudio.
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12 semana
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Puntuación del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: 12 semana
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El MNSI es una evaluación clínica y semicuantitativa de la neuropatía que incluye historial médico y evaluación física.
La historia clínica será completada por pacientes con puntajes que oscilan entre 0 y 13.
La evaluación física será completada por profesionales de la salud con cinco indicadores y la puntuación agregada oscilará entre 0 y 10: apariencia del pie (0 y 1 para normal y anormal, respectivamente), ulceración (0 y 1 para normal y anormal, respectivamente), reflejo del tobillo (0, 0,5 y 1 para normal, reforzado y ausente, respectivamente), prueba de vibración (0, 0,5 y 1 para normal, debilitado y ausente, respectivamente) y examen de monofilamento (0, 0,5 y 1 para normal , debilitado y ausente, respectivamente) de los pies en ambos lados.
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12 semana
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 12 semana
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La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará al inicio y en la semana 12, mes 6 después de la aleatorización mediante la escala de calidad de vida específica de la diabetes (DSQL).
La escala consta de cuatro dominios: interferencia (12 ítems), psicología (8 ítems), relaciones sociales (4 ítems) y tratamiento (3 ítems).
Cada ítem se mide con una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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12 semana
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Velocidad de conducción del nervio sensorial sural
Periodo de tiempo: 12 semana
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Medición por electromiografía
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016LCSY028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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