당뇨병성 말초신경병증 치료에 대한 침술의 임상연구
2023년 5월 17일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 진성 당뇨병의 가장 흔한 만성 합병증이지만 효과적인 치료 전략은 거의 없습니다.
이 시험의 목적은 DPN에 대한 수동 침술(MA) 대 가짜 침술(SA)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 118명의 DPN 환자가 모집되어 MA 그룹 또는 SA 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 12주 동안 24회 세션을 받게 됩니다.
참가자는 후속 평가를 위해 6개월에 연구 센터를 방문하여 시험을 완료합니다.
1차 결과는 기준선과 비교한 12주에서의 비골 운동 신경 전도 속도(비골 MNCV)입니다.
이차 결과에는 비골 운동 신경 활동 전위 진폭(peroneal MNAP) 및 잠복기(peroneal MNLP), 비골 감각 신경 전도 속도(sural SNCV), 활동 전위 진폭(sural SNAP) 및 잠복기(sural SNLP), 공복 혈장 포도당이 포함됩니다. FPG), 식후 2시간 혈당(2hPG), 기준선과 비교한 12주차의 당화혈색소(HbAlc), MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 점수 및 12주차와 6개월차 당뇨병 특정 삶의 질 척도(DSQL)를 비교했습니다. 기준선으로.
안전성은 전체 시험 기간 동안 평가될 것입니다.
마스킹 효과는 환자가 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Pei, Ph.D
- 전화번호: 3534 86-021-64385700
- 이메일: longhuaacup@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jian Pei, Doctor
- 전화번호: 3534 00862164385700
- 이메일: longhuaacup@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18-75세(성별)
- 2005년 ADA에서 정의한 DPN 진단을 충족하는 환자：a. DPN은 다른 원인을 배제한 후 당뇨병 환자에서 말초 신경 기능 장애의 증상 및/또는 징후가 있는 것으로 정의됩니다. 비. NP는 압력에 대한 민감도 변화 및 (1) 통증에 대한 민감도 변화 또는 (2) 진동에 대한 민감도 변화 또는 (3) 아킬레스 반사로 정의됩니다.
- 대칭적이고 주로 감각적이며 하지에서 말단으로 시작하여 장갑과 스타킹 분포에서 근위로 점차 퍼집니다.
- 연구 절차를 이해하는 능력과 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 상태(예: 알코올 남용, 화학 요법, 유전적 원인, 만성 염증 또는 특발성 PN)로 인한 PN
- 경미한 우울증 이외의 정신 질환.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액학적 장애.
- 지난 3개월 동안 침술 치료를 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구에 직접 관련된 연구부대 인원 및 직계 가족.
- 언어 장애, 심각한 인지 장애 또는 시간 부족으로 인해 사전 동의를 하거나 연구 지침을 따를 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수동 침술 그룹
치료는 최소 5년 이상의 침술 경험이 있는 면허가 있는 침술사에 의해 수행됩니다.
모든 침술사들은 시험 전에 경혈을 찾고, 구멍을 뚫고, 바늘을 조작하는 방법을 훈련받을 것입니다.
|
필수 경혈에는 Zhongwan(CV12), 양측 Weiwanxiashu(EX-B3), 양측 Ganshu(BL18), 양측 Pishu(BL20), 양측 Shenshu(BL23), 양측 Zusanli(ST36), 양측 Yanglingquan(GB34), 양측 Sanyinjiao( SP6), 양측 Taixi(KI3) 및 Bafeng(EX-LE10).
추가 경혈 Baxie(EX-UE9)는 환자의 증상이 하지뿐만 아니라 상지에도 나타날 경우 추가될 예정이다.
피부 소독 후 일회용 스테인리스 침을 경혈의 피부(깊이 약 10~20mm)에 삽입한 후 모든 침에 대해 최소 10초 동안 돌리기, 들어 올리기, 찌르기 조작을 수행합니다.德氣(통증, 무감각, 팽만, 무거움을 포함하는 구성 감각)는 침술 효능의 필수 구성 요소로 여겨집니다.
바늘은 20분 동안 이 경혈에 유지됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술 그룹의 치료 절차 및 기간은 바늘이 무딘 팁이고 De qi에 대한 피부 침투 및 바늘 조작이 없다는 점을 제외하고 MA 그룹과 동일합니다.
|
SA 그룹의 환자는 가짜 침술을 받게 됩니다.
SA 그룹의 치료 절차 및 기간은 바늘이 무딘 팁이고 De qi에 대한 피부 관통 및 바늘 조작이 없다는 점을 제외하면 MA 그룹과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비골 운동 신경 전도 속도
기간: 12주
|
근전도 측정
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 12주
|
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
|
12주
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주
|
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
|
12주
|
|
식후 2시간 혈당(2hPG)
기간: 12주
|
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
|
12주
|
|
MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 점수
기간: 12주
|
MNSI는 병력 및 신체 평가를 포함하는 신경병증의 임상 및 반정량적 평가입니다.
병력은 점수가 0에서 13 사이인 환자에 의해 완료됩니다.
신체 평가는 5가지 지표와 0에서 10 사이의 총점으로 건강 전문가가 완료합니다: 발 모양(각각 정상 및 비정상에 대해 0 및 1), 궤양(각각 정상 및 비정상에 대해 0 및 1), 발목 반사 (각각 0, 0.5, 1은 정상, 강화, 없음), 진동 시험(각각 0, 0.5, 1은 정상, 약함, 1), 모노필라멘트 검사(0, 0.5, 1은 정상) , 약화 및 결석) 양쪽 발.
|
12주
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 12주
|
질병 특이적 QoL은 당뇨병 특이적 삶의 질 척도(DSQL)를 사용하여 기준선 및 무작위화 후 6개월째 12주에 평가될 것입니다.
척도는 간섭(12문항), 심리(8문항), 사회적 관계(4문항), 치료(3문항)의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다.
|
12주
|
|
외이감각신경전도속도
기간: 12주
|
근전도 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .