针灸治疗糖尿病周围神经病变的临床研究
2023年5月17日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症，对生活质量有相当大的影响，但有效的治疗策略很少。
本试验的目的是确定手法针灸 (MA) 与假针灸 (SA) 治疗 DPN 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
总共将招募 118 名 DPN 患者，并以 1:1 的比例随机分配到 MA 组或 SA 组。
所有患者将在 12 周内接受 24 次治疗。
参与者将通过在第 6 个月访问研究中心进行后续评估来完成试验。
主要结果是第 12 周时与基线相比的腓骨运动神经传导速度（腓骨 MNCV）。
次要结果包括腓骨运动神经动作电位幅度（腓骨 MNAP）和潜伏期（腓骨 MNLP）、腓肠感觉神经传导速度（腓肠 SNCV）、动作电位幅度（腓肠 SNAP）和潜伏期（腓肠 SNLP）、空腹血糖（ FPG)、餐后 2 小时血糖 (2hPG)、第 12 周糖化血红蛋白 (HbAlc) 与基线的比较、密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 评分和糖尿病特定生活质量量表 (DSQL) 第 12 周和第 6 个月的比较与基线。
将在整个试验期间评估安全性。
掩蔽效果将由患者评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Pei, Ph.D
- 电话号码：3534 86-021-64385700
- 邮箱：longhuaacup@aliyun.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Jian Pei, Doctor
- 电话号码：3534 00862164385700
- 邮箱：longhuaacup@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 18-75岁（不限性别）
- 符合ADA 2005年定义的DPN诊断的患者：a． DPN 被定义为糖尿病患者在排除其他原因后出现周围神经功能障碍的症状和/或体征。 b. NP 定义为对压力的敏感性改变和 (1) 对疼痛的敏感性改变或 (2) 对振动的敏感性改变或 (3) 跟腱反射。
- 对称且以感觉为主，从下肢远端开始，逐渐向近端扩散，呈手套袜状分布。
- 能够理解学习程序并愿意在整个学习期间遵守这些程序。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 由糖尿病以外的情况引起的 PN（例如，酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性 PN）
- 轻度抑郁症以外的精神疾病。
- 严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病。
- 最近3个月接受过针灸治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 与研究直接相关的研究单位人员及其直系亲属。
- 由于语言障碍、严重的认知缺陷或时间不足，无法给予知情同意或遵循研究说明。
- 目前正在参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
治疗将由拥有至少 5 年针灸经验的持证针灸师进行。
所有的针灸师都将在试验前接受如何定位穴位、穿刺和操作针头的培训。
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必配穴包括中脘穴（CV12）、双侧胃脘下俞（EX-B3）、双侧肝俞（BL18）、双侧脾俞（BL20）、双侧肾俞（BL23）、双侧足三里（ST36）、双侧阳陵泉（GB34）、双侧三阴交（ SP6)、双侧太溪 (KI3) 和八峰 (EX-LE10)。
当患者的症状不仅出现在下肢而且出现在上肢时，将添加额外的穴位八泄（EX-UE9）。
皮肤消毒后，将一次性不锈钢针灸针插入穴位皮肤（约10-20毫米深），然后对所有针进行捻、提、刺的操作至少10秒，以达到得气（一种包括酸痛、麻木、腹胀和沉重感的组合感觉），被认为是针灸疗效的重要组成部分。
针将保留在这些穴位 20 分钟。
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假比较器：假针灸
假针灸组的程序和治疗持续时间与 MA 组相同，只是针头是钝尖的，没有皮肤穿透和针法用于德气。
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SA 组的患者将接受假针灸。
SA 组的治疗程序和持续时间与 MA 组相同，只是针头是钝头，并且没有皮肤穿透和针法用于德气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓骨运动神经传导速度
大体时间：12周
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肌电图测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12周
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观察学习期间的变化
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12周
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：12周
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观察学习期间的变化
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12周
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餐后 2 小时血糖 (2hPG)
大体时间：12周
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观察学习期间的变化
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12周
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 评分
大体时间：12周
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MNSI 是神经病变的临床和半定量评估，包括病史和身体评估。
病史将由得分在 0 到 13 之间的患者完成。
身体评估将由卫生专业人员完成，有五个指标，总分在 0 到 10 之间：足部外观（正常和异常分别为 0 和 1）、溃疡（正常和异常分别为 0 和 1）、踝关节反射（正常、增强和缺失分别为 0、0.5 和 1）、振动测试（正常、减弱和缺失分别为 0、0.5 和 1）和单丝检查（正常为 0、0.5 和 1） ，分别削弱和缺席）两侧的脚。
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12周
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生活质量 (QoL)
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周、随机分组后第 6 个月使用糖尿病特定生活质量量表 (DSQL) 评估特定疾病的 QoL。
该量表由四个领域组成：干扰（12 项）、心理学（8 项）、社会关系（4 项）和治疗（3 项）。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行测量，范围从“完全没有”到“非常”。
分数越高表示 QoL 越差。
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12周
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腓肠感觉神经传导速度
大体时间：12周
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肌电图测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jian Pei、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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