Klinisk undersøgelse af akupunktur i behandling af diabetisk perifer neuropati
17. maj 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige kroniske komplikation af diabetes mellitus, som har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, men der er få effektive terapeutiske strategier.
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af manuel akupunktur (MA) versus sham akupunktur (SA) for DPN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 118 patienter med DPN vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten MA-gruppen eller SA-gruppen.
Alle patienter vil modtage 24 sessioner over 12 uger.
Deltagerne vil fuldføre forsøget ved at besøge forskningscentret i måned 6 for en opfølgende vurdering.
Det primære resultat er peroneal motorisk nerveledningshastighed (peroneal MNCV) i uge 12 sammenlignet med baseline.
Sekundære resultater inkluderer peroneal motorisk nerveaktionspotentiale amplitude (peroneal MNAP) og latent periode (peroneal MNLP), sural sensorisk nerveledningshastighed (sural SNCV), aktionspotentiale amplitude (sural SNAP) og latent periode (sural SNLP), fastende plasmaglukose ( FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2hPG), glykeret hæmoglobin (HbAlc) i uge 12 sammenlignet med baseline, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score og Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL) i uge 12 og måned 6 sammenlignet med baseline.
Sikkerheden vil blive vurderet under hele forsøget.
Maskeringseffektivitet vil blive vurderet af patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Pei, Ph.D
- Telefonnummer: 3534 86-021-64385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I alderen 18-75 år (begge køn)
- Patienter, der opfylder diagnosen DPN defineret af ADA i 2005:a. DPN defineres som tilstedeværelsen af symptomer og/eller tegn på perifer nervedysfunktion hos personer med diabetes efter udelukkelse af andre årsager. b. NP er defineret som ændret følsomhed over for tryk og (1) ændret følsomhed over for smerte eller (2) ændret følsomhed over for vibrationer eller (3) achillesrefleks.
- Symmetrisk og overvejende sensorisk, startende fra underekstremiteterne distalt og gradvist spredes proksimalt i en handske-og-strømpefordeling.
- Evne til at forstå studieprocedurer og vilje til at overholde dem i hele studieperioden.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PN forårsaget af andre tilstande end diabetes (f.eks. alkoholmisbrug, kemoterapi, arvelige årsager, kronisk inflammatorisk eller idiopatisk PN)
- Psykiatriske sygdomme udover mild depression.
- Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftvejs- eller hæmatologiske lidelser.
- Modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forskningsenhedens personale direkte relateret til undersøgelsen og deres nærmeste familiemedlemmer.
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesinstruktionerne på grund af sprogforstyrrelser, alvorlige kognitive mangler eller mangel på tid.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel akupunktur gruppe
Behandlingen vil blive udført af autoriserede akupunktører, som har mindst 5 års erfaring med akupunktur.
Alle akupunktører vil blive trænet i at lokalisere akupunkter, punktere og manipulere nåle før forsøg.
|
De obligatoriske akupunkter inkluderer Zhongwan (CV12), bilateral Weiwanxiashu (EX-B3), bilateral Ganshu (BL18), bilateral Pishu (BL20), bilateral Shenshu (BL23), bilateral Zusanli (ST36), bilateral Yanglingquan (GB34), bilateral Sanyinjiao ( SP6), bilateral Taixi (KI3) og Bafeng (EX-LE10).
Yderligere akupunkter Baxie (EX-UE9) vil blive tilføjet, når patienters symptomer ikke kun viser sig i underekstremiteterne, men også i de øvre lemmer.
Efter huddesinfektion vil engangsakupunkturnåle af rustfrit stål blive indsat i huden på akupunkturpunktet (ca. 10-20 mm dybde), og derefter vil der blive udført manipulationer med snoning, løft og stød på alle nåle i mindst 10 sek. De qi (en kompositorisk fornemmelse inklusive ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde), som menes at være en væsentlig komponent for akupunkturs effektivitet.
Nåle vil blive holdt i disse akupunkter i 20 min.
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Proceduren og varigheden af behandlingen i sham-akupunkturgruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortset fra at nålene er stumpe, og der vil ikke være nogen hudpenetration og nålemanipulation for De qi.
|
Patienter i SA-gruppen vil modtage falsk akupunktur.
Proceduren og varigheden af behandlingen i SA-gruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortset fra at nålene er stumpe, og der vil ikke være nogen hudpenetration og nålemanipulation for De qi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroneal motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uge
|
Måling ved elektromyografi
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uge
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
12 uge
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uge
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
12 uge
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 12 uge
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
12 uge
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score
Tidsramme: 12 uge
|
MNSI er en klinisk og semikvantitativ evaluering af neuropati, der inkluderer sygehistorie og fysisk vurdering.
Sygehistorie vil blive udfyldt af patienter med scorer på mellem 0 og 13.
Fysisk vurdering vil blive afsluttet af sundhedsprofessionelle med fem indikatorer og den samlede score på mellem 0 og 10: fodudseende (henholdsvis 0 og 1 for normal og unormal), sårdannelse (0 og 1 for henholdsvis normal og unormal), ankelrefleks (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, forstærket og fraværende), vibrationstest (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, svækket og fraværende) og monofilamentundersøgelse (0, 0,5 og 1 for normal , svækket og fraværende, henholdsvis) af fødder på begge sider.
|
12 uge
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uge
|
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved baseline og i uge 12, måned 6 efter randomisering ved hjælp af Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL).
Skalaen består af fire domæner: interferens (12 punkter), psykologi (8 punkter), sociale relationer (4 punkter) og behandling (3 punkter).
Hvert emne måles med en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
Højere score indikerer dårligere QoL.
|
12 uge
|
|
Sural sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uge
|
Måling ved elektromyografi
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016LCSY028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy