Клиническое исследование акупунктуры при лечении диабетической периферической нейропатии
17 мая 2023 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) является наиболее частым хроническим осложнением сахарного диабета, оказывающим значительное влияние на качество жизни, но существует несколько эффективных терапевтических стратегий.
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности мануальной акупунктуры (МА) по сравнению с фиктивной акупунктурой (СА) при ДПН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 118 пациентов с ДПН будут набраны и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу MA, либо в группу SA.
Все пациенты получат 24 сеанса в течение 12 недель.
Участники завершат испытание, посетив исследовательский центр через 6 месяцев для последующей оценки.
Первичным результатом является скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву (перонеальный MNCV) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные исходы включают амплитуду потенциала действия малоберцового двигательного нерва (малоберцовый MNAP) и латентный период (малоберцовый MNLP), скорость проводимости икроножного сенсорного нерва (суральный SNCV), амплитуду потенциала действия (суральный SNAP) и латентный период (суральный SNLP), уровень глюкозы в плазме натощак. FPG), 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови (2hPG), гликированный гемоглобин (HbAlc) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, показатель Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI) и шкала качества жизни для диабета (DSQL) на 12-й неделе и 6-м месяце по сравнению с базовой линией.
Безопасность будет оцениваться в течение всего испытания.
Эффективность маскировки оценивают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Pei, Ph.D
- Номер телефона: 3534 86-021-64385700
- Электронная почта: longhuaacup@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jian Pei, Doctor
- Номер телефона: 3534 00862164385700
- Электронная почта: longhuaacup@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-75 лет (любого пола)
- Пациенты с диагнозом ДПН, установленным ADA в 2005 г.: a. ДПН определяется как наличие симптомов и/или признаков дисфункции периферических нервов у людей с диабетом после исключения других причин. б. НП определяется как измененная чувствительность к давлению и (1) измененная чувствительность к боли или (2) измененная чувствительность к вибрации или (3) ахиллесов рефлекс.
- Симметричные и преимущественно сенсорные, начинаются от нижних конечностей дистально и постепенно распространяются проксимально в виде перчаток и чулок.
- Способность понимать учебные процедуры и готовность их соблюдать на протяжении всего периода обучения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- PN, вызванное состояниями, отличными от диабета (например, злоупотреблением алкоголем, химиотерапией, наследственными причинами, хроническим воспалительным или идиопатическим PN)
- Психические заболевания, кроме легкой депрессии.
- Тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические нарушения.
- Получал лечение иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Персонал исследовательского подразделения, непосредственно связанный с исследованием, и их ближайшие родственники.
- Неспособность дать информированное согласие или следовать инструкциям по исследованию из-за языковых нарушений, серьезного когнитивного дефицита или нехватки времени.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мануальной акупунктуры
Лечение будет проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре, которые имеют не менее 5 лет опыта в области акупунктуры.
Все акупунктуристы будут обучены тому, как находить акупунктурные точки, прокалывать и манипулировать иглами перед испытаниями.
|
Обязательные акупунктурные точки включают Чжунвань (CV12), двустороннюю Вэйваньсяшу (EX-B3), двустороннюю Ганьшу (BL18), двустороннюю Пишу (BL20), двустороннюю Шэньшу (BL23), двустороннюю Цзусаньли (ST36), двустороннюю Янлинцюань (GB34), двустороннюю Саньиньцзяо ( SP6), двусторонний Taixi (KI3) и Bafeng (EX-LE10).
Дополнительные акупунктурные точки Baxie (EX-UE9) будут добавлены, когда симптомы пациентов появятся не только в нижних конечностях, но и в верхних конечностях.
После дезинфекции кожи одноразовые иглы для акупунктуры из нержавеющей стали будут вставлены в кожу акупунктурной точки (примерно на 10-20 мм в глубину), а затем на всех иглах будут выполняться манипуляции по вращению, подъему и проталкиванию в течение не менее 10 с, чтобы достичь Дэ ци (композиционное ощущение, включающее болезненность, онемение, вздутие и тяжесть), которое считается важным компонентом эффективности акупунктуры.
Иглы будут оставаться в этих акупунктурных точках в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Процедура и продолжительность лечения в группе фиктивной акупунктуры будут идентичны группе МА, за исключением того, что иглы имеют тупой конец, и не будет проникновения в кожу и манипуляций с иглами для Дэ Ци.
|
Пациенты в группе SA будут получать фиктивную акупунктуру.
Процедура и продолжительность лечения в группе SA будут такими же, как и в группе MA, за исключением того, что иглы имеют тупой конец, и не будет проникновения в кожу и манипуляций с иглами для De qi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву
Временное ограничение: 12 неделя
|
Измерение электромиографией
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Наблюдайте за изменениями в течение учебного периода
|
12 неделя
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Наблюдайте за изменениями в течение учебного периода
|
12 неделя
|
|
Глюкоза крови через 2 часа после приема пищи (2hPG)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Наблюдайте за изменениями в течение учебного периода
|
12 неделя
|
|
Оценка Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI)
Временное ограничение: 12 неделя
|
MNSI представляет собой клиническую и полуколичественную оценку невропатии, которая включает историю болезни и физическую оценку.
Медицинский анамнез заполняется пациентами, набравшими от 0 до 13 баллов.
Физическая оценка будет выполнена медицинскими работниками с пятью показателями и совокупной оценкой от 0 до 10: внешний вид стопы (0 и 1 для нормального и ненормального соответственно), изъязвление (0 и 1 для нормального и ненормального соответственно), ахилловый рефлекс. (0, 0,5 и 1 для нормального, усиленного и отсутствующего соответственно), вибрационного теста (0, 0,5 и 1 для нормального, ослабленного и отсутствующего соответственно) и исследования мононити (0, 0,5 и 1 для нормального , ослаблены и отсутствуют соответственно) стоп с обеих сторон.
|
12 неделя
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Качество жизни для конкретного заболевания будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе, через 6 месяцев после рандомизации с использованием шкалы качества жизни, специфичной для диабета (DSQL).
Шкала состоит из четырех разделов: интерференция (12 пунктов), психология (8 пунктов), социальные отношения (4 пункта) и лечение (3 пункта).
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
12 неделя
|
|
Скорость проведения по икроножному сенсорному нерву
Временное ограничение: 12 неделя
|
Измерение электромиографией
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016LCSY028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .