Estudo Clínico da Acupuntura no Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética
17 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A neuropatia periférica diabética (NPD) é a complicação crônica mais comum do diabetes melito que tem um impacto considerável na qualidade de vida, mas existem poucas estratégias terapêuticas eficazes.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da acupuntura manual (MA) versus acupuntura simulada (SA) para DPN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 118 pacientes com DPN será recrutado e designado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo MA ou o grupo SA.
Todos os pacientes receberão 24 sessões durante 12 semanas.
Os participantes concluirão o estudo visitando o centro de pesquisa no mês 6 para uma avaliação de acompanhamento.
O resultado primário é a velocidade de condução do nervo motor fibular (peroneal MNCV) na semana 12 em comparação com a linha de base.
Os resultados secundários incluem amplitude do potencial de ação do nervo motor fibular (peroneal MNAP) e período latente (peroneal MNLP), velocidade de condução do nervo sensorial sural (SNCV sural), amplitude do potencial de ação (SNAP sural) e período latente (SNLP sural), glicose plasmática em jejum ( FPG), 2 h de glicose no sangue pós-prandial (2hPG), hemoglobina glicada (HbAlc) na semana 12 em comparação com a linha de base, pontuação do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e escala de qualidade de vida específica para diabetes (DSQL) na semana 12 e mês 6 em comparação com linha de base.
A segurança será avaliada durante todo o ensaio.
A eficácia do mascaramento será avaliada pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Pei, Ph.D
- Número de telefone: 3534 86-021-64385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jian Pei, Doctor
- Número de telefone: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. De 18 a 75 anos (ambos os sexos)
- Pacientes que atendem ao diagnóstico de DPN definido pela ADA em 2005: a. A DPN é definida como a presença de sintomas e/ou sinais de disfunção nervosa periférica em pessoas com diabetes, após a exclusão de outras causas. b. NP é definida como sensibilidade alterada à pressão e (1) sensibilidade alterada à dor ou (2) sensibilidade alterada à vibração ou (3) reflexo de Aquiles.
- Simétrico e predominantemente sensitivo, iniciando-se distalmente nos membros inferiores e gradualmente estendendo-se proximalmente em uma distribuição de luva e meia.
- Capacidade de entender os procedimentos de estudo e vontade de cumpri-los durante todo o período de estudo.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- NP causada por outras condições que não diabetes (por exemplo, abuso de álcool, quimioterapia, causas hereditárias, inflamatória crônica ou NP idiopática)
- Doenças psiquiátricas além da depressão leve.
- Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios ou hematológicos graves ou instáveis.
- Recebeu tratamento com acupuntura nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pessoal da unidade de pesquisa diretamente relacionado ao estudo e seus familiares imediatos.
- Incapaz de dar consentimento informado ou seguir as instruções do estudo devido a distúrbios de linguagem, déficits cognitivos graves ou falta de tempo.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura Manual
O tratamento será realizado por acupunturistas licenciados que tenham pelo menos 5 anos de experiência em acupuntura.
Todos os acupunturistas serão treinados para localizar pontos de acupuntura, puncionar e manipular agulhas antes dos testes.
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Os pontos de acupuntura obrigatórios incluem Zhongwan (CV12), Weiwanxiashu bilateral (EX-B3), Ganshu bilateral (BL18), Pishu bilateral (BL20), Shenshu bilateral (BL23), Zusanli bilateral (ST36), Yanglingquan bilateral (GB34), Sanyinjiao bilateral ( SP6), Taixi bilateral (KI3) e Bafeng (EX-LE10).
Acupontos adicionais Baxie (EX-UE9) serão adicionados quando os sintomas dos pacientes aparecerem não apenas nos membros inferiores, mas também nos membros superiores.
Após a desinfecção da pele, agulhas de acupuntura de aço inoxidável descartáveis serão inseridas na pele do ponto de acupuntura (aproximadamente 10-20 mm de profundidade) e, em seguida, serão realizadas manipulações de rotação, levantamento e empurrão em todas as agulhas por pelo menos 10 s para alcançar De qi (uma sensação de composição incluindo dor, dormência, distensão e peso), que se acredita ser um componente essencial para a eficácia da acupuntura.
As agulhas serão retidas nesses pontos de acupuntura por 20 min.
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
O procedimento e a duração do tratamento no grupo de acupuntura simulada serão idênticos ao grupo MA, exceto que as agulhas são de ponta romba e não haverá penetração na pele e manipulação da agulha para De qi.
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Os pacientes do grupo SA receberão acupuntura simulada.
O procedimento e a duração do tratamento no grupo SA serão idênticos ao grupo MA, exceto que as agulhas são de ponta romba e não haverá penetração na pele e manipulação da agulha para De qi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de condução do nervo motor fibular
Prazo: 12 semanas
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Medição por eletromiografia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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Observe as mudanças durante o período de estudo
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12 semanas
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Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
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Observe as mudanças durante o período de estudo
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12 semanas
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Glicemia pós-prandial 2h (2hPG)
Prazo: 12 semanas
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Observe as mudanças durante o período de estudo
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12 semanas
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Pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: 12 semanas
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O MNSI é uma avaliação clínica e semiquantitativa da neuropatia que inclui histórico médico e avaliação física.
O histórico médico será preenchido por pacientes com pontuações variando entre 0 e 13.
A avaliação física será realizada por profissionais de saúde com cinco indicadores e a pontuação agregada variando entre 0 e 10: aparência do pé (0 e 1 para normal e anormal, respectivamente), ulceração (0 e 1 para normal e anormal, respectivamente), reflexo do tornozelo (0, 0,5 e 1 para normal, reforçado e ausente, respectivamente), teste de vibração (0, 0,5 e 1 para normal, enfraquecido e ausente, respectivamente) e exame de monofilamento (0, 0,5 e 1 para normal , enfraquecido e ausente, respectivamente) de pés em ambos os lados.
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12 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica da doença será avaliada no início e na semana 12, mês 6 após a randomização usando a escala de qualidade de vida específica para diabetes (DSQL).
A escala é composta por quatro domínios: interferência (12 itens), psicologia (8 itens), relações sociais (4 itens) e tratamento (3 itens).
Cada item é medido com uma escala Likert de 5 pontos que varia de "nada" a "extremamente".
Pontuações mais altas indicam pior QV.
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12 semanas
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Velocidade de condução do nervo sensorial sural
Prazo: 12 semanas
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Medição por eletromiografia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016LCSY028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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