Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Akupunktur bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie

17. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist die häufigste chronische Komplikation des Diabetes mellitus und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es gibt jedoch nur wenige wirksame Therapiestrategien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Akupunktur (MA) im Vergleich zur Scheinakupunktur (SA) bei DPN zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 118 Patienten mit DPN rekrutiert und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der MA-Gruppe oder der SA-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten 24 Sitzungen über 12 Wochen. Die Teilnehmer schließen die Studie ab, indem sie im sechsten Monat das Forschungszentrum für eine Nachuntersuchung besuchen. Der primäre Endpunkt ist die Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung (peroneales MNCV) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Amplitude des Aktionspotentials des motorischen Nervs des Peroneus (MNAP) und die Latenzzeit (MNLP des Peroneus), die Leitungsgeschwindigkeit des sensorischen Nervs im Sural (SNCV), die Amplitude des Aktionspotentials (SNAP) und die Latenzperiode des Surals (SNLP) im Nüchternplasma ( FPG), 2-Stunden-postprandialer Blutzucker (2hPG), glykiertes Hämoglobin (HbAlc) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, Score des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) und Diabetes-spezifische Lebensqualitätsskala (DSQL) in Woche 12 und Monat 6 im Vergleich mit Grundlinie. Die Sicherheit wird während des gesamten Versuchs bewertet. Die Wirksamkeit der Maskierung wird von den Patienten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18–75 Jahren (beide Geschlechter)
  • Patienten, die die von der ADA im Jahr 2005 definierte DPN-Diagnose erfüllen: a. DPN ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen einer Funktionsstörung peripherer Nerven bei Menschen mit Diabetes, nach Ausschluss anderer Ursachen. B. NP ist definiert als veränderte Druckempfindlichkeit und (1) veränderte Schmerzempfindlichkeit oder (2) veränderte Vibrationsempfindlichkeit oder (3) Achillessehnenreflex.
  • Symmetrisch und überwiegend sensorisch, ausgehend von den unteren Gliedmaßen nach distal und allmählich nach proximal verlaufend, in einer Handschuh-und-Strumpf-Verteilung.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft, diese während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PN, die durch andere Erkrankungen als Diabetes verursacht wird (z. B. Alkoholmissbrauch, Chemotherapie, erbliche Ursachen, chronisch entzündliche oder idiopathische PN)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als leichte Depressionen.
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologische Störungen.
  • Habe in den letzten 3 Monaten eine Akupunkturbehandlung erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mitarbeiter der Forschungseinheit, die in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen, und deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Aufgrund von Sprachstörungen, schwerwiegenden kognitiven Defiziten oder Zeitmangel nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder den Studienanweisungen zu folgen.
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Akupunkturgruppe
Die Behandlung wird von zugelassenen Akupunkteuren durchgeführt, die über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Akupunktur verfügen. Alle Akupunkteure werden vor den Versuchen darin geschult, Akupunkturpunkte zu lokalisieren, zu punktieren und Nadeln zu manipulieren.
Sonstiges: Akupunktur
Zu den obligatorischen Akupunkturpunkten gehören Zhongwan (CV12), bilaterales Weiwanxiashu (EX-B3), bilaterales Ganshu (BL18), bilaterales Pishu (BL20), bilaterales Shenshu (BL23), bilaterales Zusanli (ST36), bilaterales Yanglingquan (GB34), bilaterales Sanyinjiao ( SP6), bilaterales Taixi (KI3) und Bafeng (EX-LE10). Zusätzliche Akupunkturpunkte Baxie (EX-UE9) werden hinzugefügt, wenn die Symptome des Patienten nicht nur in den unteren Gliedmaßen, sondern auch in den oberen Gliedmaßen auftreten. Nach der Hautdesinfektion werden Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl in die Haut des Akupunkturpunkts eingeführt (ungefähr 10–20 mm tief) und anschließend werden alle Nadeln mindestens 10 Sekunden lang gedreht, angehoben und gestoßen De Qi (ein kompositorisches Gefühl, das Schmerzen, Taubheit, Blähungen und Schweregefühl umfasst), von dem angenommen wird, dass es ein wesentlicher Bestandteil für die Wirksamkeit der Akupunktur ist. Die Nadeln bleiben 20 Minuten lang in diesen Akupunkturpunkten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Das Verfahren und die Dauer der Behandlung in der Scheinakupunkturgruppe sind in der MA-Gruppe identisch, mit der Ausnahme, dass die Nadeln eine stumpfe Spitze haben und es bei De Qi keine Hautpenetration und Nadelmanipulation gibt.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Patienten in der SA-Gruppe erhalten eine Scheinakupunktur. Das Verfahren und die Behandlungsdauer in der SA-Gruppe sind in der MA-Gruppe identisch, mit der Ausnahme, dass die Nadeln eine stumpfe Spitze haben und es bei De Qi keine Hautpenetration und Nadelmanipulation gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 12 Woche
Messung mittels Elektromyographie
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
Score des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Zeitfenster: 12 Woche
Der MNSI ist eine klinische und semiquantitative Bewertung der Neuropathie, die die Anamnese und die körperliche Beurteilung umfasst. Die Krankengeschichte wird von Patienten mit Werten zwischen 0 und 13 ausgefüllt. Die körperliche Beurteilung wird von medizinischem Fachpersonal anhand von fünf Indikatoren durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt: Aussehen des Fußes (0 und 1 für normal bzw. abnormal), Geschwürbildung (0 und 1 für normal bzw. abnormal), Knöchelreflex (0, 0,5 und 1 für normal, verstärkt bzw. nicht vorhanden), Vibrationstest (0, 0,5 und 1 für normal, geschwächt bzw. nicht vorhanden) und Monofilamentprüfung (0, 0,5 und 1 für normal). , geschwächt bzw. fehlend) der Füße auf beiden Seiten.
12 Woche
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Woche
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in Woche 12, Monat 6 nach der Randomisierung, anhand der Diabetes-spezifischen Lebensqualitätsskala (DSQL) beurteilt. Die Skala besteht aus vier Bereichen: Interferenz (12 Items), Psychologie (8 Items), soziale Beziehungen (4 Items) und Behandlung (3 Items). Jeder Punkt wird mit einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Woche
Geschwindigkeit der suralen sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 12 Woche
Messung mittels Elektromyographie
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016LCSY028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren