Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest najczęstszym przewlekłym powikłaniem cukrzycy, które ma znaczący wpływ na jakość życia, jednak istnieje niewiele skutecznych strategii terapeutycznych. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury manualnej (MA) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną (SA) w przypadku DPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 118 pacjentów z DPN zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy MA lub grupy SA. Wszyscy pacjenci otrzymają 24 sesje w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zakończą badanie, odwiedzając ośrodek badawczy w 6. miesiącu w celu oceny uzupełniającej. Pierwszorzędowym wynikiem jest prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (strzałkowy MNCV) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki obejmują amplitudę potencjału czynnościowego nerwu ruchowego nerwu strzałkowego (MNAP strzałki) i okres utajony (MNLP strzałki), prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydki (SNCV łydki), amplitudę potencjału czynnościowego (SNAP łydki) i okres utajony (Sural łydki), stężenie glukozy w osoczu na czczo ( FPG), stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG), hemoglobina glikowana (HbAlc) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, wynik w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) i skala Diabetes Specific Quality of Life (DSQL) w 12. tygodniu i 6. miesiącu w porównaniu z linią bazową. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całej próby. Skuteczność maskowania ocenią pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-75 lat (obie płci)
  • Pacjenci, u których rozpoznano DPN zdefiniowaną przez ADA w 2005 roku: a. DPN definiuje się jako obecność objawów podmiotowych i/lub podmiotowych dysfunkcji nerwów obwodowych u osób z cukrzycą, po wykluczeniu innych przyczyn. B. NP definiuje się jako zmienioną wrażliwość na nacisk i (1) zmienioną wrażliwość na ból lub (2) zmienioną wrażliwość na wibracje lub (3) odruch Achillesa.
  • Symetryczne i głównie czuciowe, rozpoczynające się dystalnie od kończyn dolnych i stopniowo rozszerzające się proksymalnie w rozmieszczeniu rękawic i pończoch.
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiów i chęć ich przestrzegania przez cały okres studiów.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • PN spowodowane przez stany inne niż cukrzyca (np. nadużywanie alkoholu, chemioterapia, przyczyny dziedziczne, przewlekłe zapalenie lub idiopatyczne PN)
  • Choroby psychiczne inne niż łagodna depresja.
  • Ciężkie lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, układu oddechowego lub hematologiczne.
  • Otrzymał leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Personel jednostki badawczej bezpośrednio związany z badaniem oraz członkowie jego najbliższej rodziny.
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania z powodu zaburzeń językowych, poważnych deficytów poznawczych lub braku czasu.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Manualnej
Zabieg będzie wykonywany przez licencjonowanych akupunkturzystów, którzy posiadają co najmniej 5-letnie doświadczenie w akupunkturze. Wszyscy akupunkturzyści zostaną przeszkoleni, jak lokalizować punkty akupunkturowe, nakłuwać i manipulować igłami przed próbami.
Inny: Akupunktura
Do obowiązkowych punktów akupunkturowych należą Zhongwan (CV12), obustronny Weiwanxiashu (EX-B3), obustronny Ganshu (BL18), obustronny Pishu (BL20), obustronny Shenshu (BL23), obustronny Zusanli (ST36), obustronny Yanglingquan (GB34), obustronny Sanyinjiao ( SP6), dwustronne Taixi (KI3) i Bafeng (EX-LE10). Dodatkowe punkty akupunkturowe Baxie (EX-UE9) zostaną dodane, gdy objawy pacjenta pojawią się nie tylko w kończynach dolnych, ale także w kończynach górnych. Po dezynfekcji skóry jednorazowe igły do ​​akupunktury ze stali nierdzewnej zostaną wbite w skórę punktu akupunkturowego (na głębokość około 10-20 mm), a następnie na wszystkich igłach zostaną wykonane manipulacje polegające na obracaniu, podnoszeniu i wbijaniu przez co najmniej 10 s, aby osiągnąć De qi (odczucie składu, w tym bolesność, drętwienie, rozdęcie i ciężkość), które uważa się za niezbędny składnik skuteczności akupunktury. Igły pozostaną w tych punktach akupunkturowych przez 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Procedura i czas trwania leczenia w grupie pozorowanej akupunktury będą takie same jak w grupie MA, z tym wyjątkiem, że igły mają tępe końcówki i nie będzie penetracji skóry ani manipulacji igłą dla De qi.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pacjenci z grupy SA otrzymają pozorowaną akupunkturę. Procedura i czas trwania leczenia w grupie SA będą takie same jak w grupie MA, z tym wyjątkiem, że igły mają tępe końcówki i nie będzie penetracji skóry ani manipulacji igłą dla De qi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar za pomocą elektromiografii
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Wynik instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI).
Ramy czasowe: 12 tydzień
MNSI to kliniczna i półilościowa ocena neuropatii, która obejmuje historię choroby i ocenę fizykalną. Wywiad medyczny zostanie uzupełniony przez pacjentów z punktacją w zakresie od 0 do 13. Ocena fizyczna zostanie przeprowadzona przez pracowników służby zdrowia za pomocą pięciu wskaźników i łącznego wyniku w zakresie od 0 do 10: wygląd stopy (odpowiednio 0 i 1 dla normalnego i nieprawidłowego), owrzodzenie (odpowiednio 0 i 1 dla normalnego i nieprawidłowego), odruch stawu skokowego (0, 0,5 i 1 odpowiednio dla normalnej, wzmocnionej i nieobecnej), test wibracyjny (0, 0,5 i 1 odpowiednio dla normalnej, osłabionej i nieobecnej) oraz badanie monofilamentu (0, 0,5 i 1 dla normalnej , odpowiednio osłabione i nieobecne) stóp po obu stronach.
12 tydzień
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Specyficzna dla choroby QoL zostanie oceniona na początku badania oraz w 12. tygodniu, 6. miesiącu po randomizacji, przy użyciu skali jakości życia specyficznej dla cukrzycy (DSQL). Skala składa się z czterech domen: interferencja (12 pozycji), psychologia (8 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) oraz leczenie (3 pozycje). Każda pozycja jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
12 tydzień
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar za pomocą elektromiografii
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LCSY028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj