Klinische studie van acupunctuur bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie
17 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is de meest voorkomende chronische complicatie van diabetes mellitus die een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven, maar er zijn weinig effectieve therapeutische strategieën.
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid van manuele acupunctuur (MA) versus schijnacupunctuur (SA) voor DPN te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 118 patiënten met DPN worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de MA-groep of de SA-groep.
Alle patiënten krijgen 24 sessies gedurende 12 weken.
Deelnemers ronden de proef af door het onderzoekscentrum in maand 6 te bezoeken voor een vervolgbeoordeling.
De primaire uitkomstmaat is peroneale motorische zenuwgeleidingssnelheid (peroneale MNCV) in week 12 vergeleken met baseline.
Secundaire uitkomsten zijn actiepotentiaalamplitude (peroneale MNAP) en latente periode (peroneale MNLP), geleidingssnelheid van de sensorische zenuw (sural SNCV), actiepotentiaalamplitude (sural SNAP) en latente periode (sural SNLP), nuchtere plasmaglucose ( FPG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG), geglyceerd hemoglobine (HbAlc) in week 12 vergeleken met baseline, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)-score en Diabetes Specific Quality of Life-schaal (DSQL) in week 12 en maand 6 vergeleken met basislijn.
De veiligheid wordt gedurende de hele proef beoordeeld.
De effectiviteit van maskering zal door patiënten worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Pei, Ph.D
- Telefoonnummer: 3534 86-021-64385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jian Pei, Doctor
- Telefoonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-75 jaar (ongeacht het geslacht)
- Patiënten die voldoen aan de diagnose DPN gedefinieerd door ADA in 2005:a. DPN wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen en/of tekenen van perifere zenuwdisfunctie bij mensen met diabetes, na uitsluiting van andere oorzaken. B. NP wordt gedefinieerd als veranderde gevoeligheid voor druk en (1) veranderde gevoeligheid voor pijn of (2) veranderde gevoeligheid voor trillingen of (3) achillespeesreflex.
- Symmetrisch en overwegend sensorisch, distaal beginnend bij de onderste ledematen en zich geleidelijk proximaal verspreidend in een handschoen-en-kousverdeling.
- Het vermogen om studieprocedures te begrijpen en de bereidheid om deze gedurende de gehele studieperiode na te leven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PN veroorzaakt door andere aandoeningen dan diabetes (bijvoorbeeld alcoholmisbruik, chemotherapie, erfelijke oorzaken, chronische inflammatoire of idiopathische PN)
- Psychiatrische aandoeningen anders dan milde depressie.
- Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische aandoeningen.
- Acupunctuurbehandeling ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Personeel van de onderzoekseenheid dat rechtstreeks verband houdt met de studie en hun naaste familieleden.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of de studie-instructies op te volgen vanwege taalstoornissen, ernstige cognitieve stoornissen of tijdgebrek.
- Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele Acupunctuur Groep
De behandeling wordt uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten die minimaal 5 jaar ervaring hebben in acupunctuur.
Alle acupuncturisten zullen worden getraind in het lokaliseren van acupunten, het prikken en het manipuleren van naalden voor proeven.
|
De verplichte acupunten omvatten Zhongwan (CV12), bilaterale Weiwanxiashu (EX-B3), bilaterale Ganshu (BL18), bilaterale Pishu (BL20), bilaterale Shenshu (BL23), bilaterale Zusanli (ST36), bilaterale Yanglingquan (GB34), bilaterale Sanyinjiao ( SP6), bilaterale Taixi (KI3) en Bafeng (EX-LE10).
Extra acupunten Baxie (EX-UE9) zullen worden toegevoegd wanneer de symptomen van de patiënt niet alleen in de onderste ledematen optreden, maar ook in de bovenste ledematen.
Na huiddesinfectie worden wegwerpbare, roestvrijstalen acupunctuurnaalden ingebracht in de huid van het acupunt (ongeveer 10-20 mm diep), en vervolgens worden manipulaties van ronddraaien, optillen en stoten uitgevoerd op alle naalden gedurende ten minste 10 seconden om te bereiken De qi (een samengesteld gevoel inclusief pijn, gevoelloosheid, uitzetting en zwaarte), waarvan wordt aangenomen dat het een essentieel onderdeel is voor de werkzaamheid van acupunctuur.
Naalden worden gedurende 20 minuten in deze acupunten vastgehouden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
De procedure en duur van de behandeling in de schijn-acupunctuurgroep zullen identiek zijn in de MA-groep, behalve dat de naalden een stompe punt hebben en er geen huidpenetratie en naaldmanipulatie voor De qi zal zijn.
|
Patiënten in de SA-groep krijgen schijnacupunctuur.
De procedure en duur van de behandeling in de SA-groep zullen identiek zijn in de MA-groep, behalve dat de naalden een stompe punt hebben en er geen huidpenetratie en naaldmanipulatie zal zijn voor De qi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroneale motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting door middel van elektromyografie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
|
12 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
|
12 weken
|
|
2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
|
12 weken
|
|
Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De MNSI is een klinische en semi-kwantitatieve evaluatie van neuropathie die de medische geschiedenis en fysieke beoordeling omvat.
De medische geschiedenis wordt ingevuld door patiënten met scores tussen 0 en 13.
Fysieke beoordeling wordt uitgevoerd door gezondheidswerkers met vijf indicatoren en de totale score tussen 0 en 10: uiterlijk van de voet (respectievelijk 0 en 1 voor normaal en abnormaal), ulceratie (respectievelijk 0 en 1 voor normaal en abnormaal), enkelreflex (respectievelijk 0, 0,5 en 1 voor normaal, versterkt en afwezig), triltest (respectievelijk 0, 0,5 en 1 voor normaal, verzwakt en afwezig) en monofilamentonderzoek (0, 0,5 en 1 voor normaal , respectievelijk verzwakt en afwezig) van de voeten aan beide zijden.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en in week 12, maand 6 na randomisatie met behulp van de Diabetes Specific Quality of Life-schaal (DSQL).
De schaal bestaat uit vier domeinen: interferentie (12 items), psychologie (8 items), sociale relaties (4 items) en behandeling (3 items).
Elk item wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem".
Hogere scores duiden op slechtere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Sural Sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting door middel van elektromyografie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016LCSY028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .