Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus akupunktiosta diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on yleisin diabeteksen krooninen komplikaatio, jolla on huomattava vaikutus elämänlaatuun, mutta tehokkaita hoitostrategioita on vähän. Tämän kokeen tavoitteena on määrittää manuaalisen akupunktion (MA) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna valeakupunktioon (SA) DPN:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 118 DPN-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko MA- tai SA-ryhmään. Kaikki potilaat saavat 24 hoitokertaa 12 viikon aikana. Osallistujat suorittavat kokeen vierailemalla tutkimuskeskuksessa 6. kuukaudessa seuranta-arviointia varten. Ensisijainen tulos on peroneaalinen motorisen hermon johtumisnopeus (peroneaalinen MNCV) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat peroneaalinen motorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (peroneaalinen MNAP) ja piilevä jakso (peroneaalinen MNLP), suraalisen sensorisen hermon johtumisnopeus (sural SNCV), toimintapotentiaalin amplitudi (sural SNAP) ja piilevä jakso (sural SNLP), paastoplasman glukoosi ( FPG), 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (2hPG), glykoitu hemoglobiini (HbAlc) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen, Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) pisteet ja Diabetes Specific Life Quality of Life -asteikko (DSQL) viikolla 12 ja kuukaudessa 6 verrattiin. perusviivan kanssa. Turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan. Potilaat arvioivat maskin tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-75 vuotta (kumpikin sukupuoli)
  • Potilaat, jotka täyttävät ADA:n vuonna 2005 määrittelemän DPN-diagnoosin: a. DPN määritellään oireiden ja/tai merkkien esiintymiseksi ääreishermoston toimintahäiriöstä diabeetikoilla sen jälkeen, kun muut syyt on suljettu pois. b. NP määritellään muuttuneeksi herkkyydeksi paineelle ja (1) muuttuneeksi herkkyydeksi kipulle tai (2) muuttuneeksi herkkyydeksi tärinälle tai (3) akillesrefleksiksi.
  • Symmetrinen ja pääosin sensorinen, alkaen alaraajoista distaalisesti ja vähitellen leviäen proksimaalisesti käsine- ja sukkajakaumassa.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja halu noudattaa niitä koko opiskeluajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien kuin diabeteksen aiheuttama PN (esim. alkoholin väärinkäyttö, kemoterapia, perinnölliset syyt, krooninen tulehdus tai idiopaattinen PN)
  • Muut psykiatriset sairaudet kuin lievä masennus.
  • Vakavat tai epästabiilit sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys- tai hematologiset häiriöt.
  • Sai akupunktiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tutkimusyksikön tutkimukseen suoraan liittyvä henkilöstö ja heidän lähiomaiset.
  • Kielihäiriöiden, vakavien kognitiivisten puutteiden tai ajanpuutteen vuoksi ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen akupunktioryhmä
Hoidon suorittavat laillistetut akupunktiohoitajat, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus akupunktiosta. Kaikki akupunktiohoitajat koulutetaan akupisteiden paikantamiseen, pistoon ja neulojen käsittelyyn ennen kokeita.
Muut: Akupunktio
Pakollisia akupisteitä ovat Zhongwan (CV12), kahdenvälinen Weiwanxiashu (EX-B3), kahdenvälinen Ganshu (BL18), kahdenvälinen Pishu (BL20), kahdenvälinen Shenshu (BL23), kahdenvälinen Zusanli (ST36), kahdenvälinen Yanglingquan (GB34), kahdenvälinen Sanyinjiao ( SP6), kahdenvälinen Taixi (KI3) ja Bafeng (EX-LE10). Muita akupisteitä Baxie (EX-UE9) lisätään, kun potilaiden oireita ilmaantuu alaraajojen lisäksi myös yläraajoissa. Ihon desinfioinnin jälkeen kertakäyttöiset, ruostumattomasta teräksestä valmistetut akupunktioneulat työnnetään akupisteen ihoon (noin 10-20 mm syvyyteen), minkä jälkeen kaikki neulat pyöritetään, nostetaan ja työnnetään vähintään 10 sekunnin ajan. De qi (koostumuksellinen tunne, johon kuuluu arkuus, puutuminen, turvotus ja raskaus), jonka uskotaan olevan olennainen osa akupunktion tehokkuutta. Neuloja pidetään näissä akupisteissä 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Menettely ja hoidon kesto valeakupunktioryhmässä ovat identtisiä MA-ryhmässä paitsi, että neulat ovat tylppäkärkisiä ja De qi:n ihon läpäisyä ja neulakäsittelyä ei tapahdu.
Muut: Valeakupunktio
SA-ryhmän potilaat saavat valeakupunktiota. Menettely ja hoidon kesto SA-ryhmässä ovat identtiset MA-ryhmässä, paitsi että neulat ovat tylppäkärkisiä eikä De qi:tä tunkeudu ihoon ja neulakäsittelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroneaalisen motorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaus elektromyografialla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
12 viikkoa
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
12 viikkoa
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (2hPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
12 viikkoa
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MNSI on neuropatian kliininen ja puolikvantitatiivinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin. Potilaat täyttävät sairaushistorian pisteillä 0–13. Terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat fyysisen arvioinnin viidellä indikaattorilla ja kokonaispistemäärällä 0–10: jalan ulkonäkö (0 ja 1 normaalille ja epänormaalille), haavauma (0 ja 1 normaalille ja epänormaalille), nilkan refleksi (0, 0,5 ja 1 normaalille, vahvistettu ja poissa, vastaavasti), tärinätesti (0, 0,5 ja 1 normaalille, heikentyneelle ja poissaollessa) ja monofilamenttitutkimus (0, 0,5 ja 1 normaalille , heikentynyt ja puuttuva) jalat molemmilla puolilla.
12 viikkoa
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairausspesifinen elämänlaatu arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12, kuukautena 6 satunnaistamisen jälkeen käyttämällä Diabetes Specific Life Quality of Life -asteikkoa (DSQL). Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: häiriöt (12 kohtaa), psykologia (8 kohtaa), sosiaaliset suhteet (4 kohtaa) ja hoito (3 kohtaa). Jokainen esine mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Suraalisensorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaus elektromyografialla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016LCSY028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa