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閉経周辺期および閉経後の女性における HPV 感染症の治療

2023年5月8日 更新者:Qianfoshan Hospital

高リスクHPV感染症の閉経周辺期および閉経後の女性における局所エストロゲンおよびヒトインターフェロンα2b膣発泡カプセルの治療効果

閉経周辺期および閉経後の女性における膣の微生態に対する膣エストロゲンおよびヒトインターフェロンα 2b 膣発泡カプセルの効果を調べるために、ランダム化対照研究が実施されました。 閉経周辺期および閉経後の女性におけるHPV感染症の治療において、この2つの間に相乗効果があるかどうかを確認すること。 患者の膣免疫環境に対する 2 つの薬剤の単独および併用の効果を観察すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

登録前スクリーニングの後、包含基準を満たす患者はインフォームドコンセントに署名し、ランダム化管理番号表に従ってインターフェロン群、プロメストリエン群、インターフェロン+プロメストリエン併用群に分けられた。

① インターフェロン群:ヒトインターフェロンα 2b 発泡カプセルを膣内に投与し、1 日 1 カプセルずつ 10 日間、1 コース、合計 3 コースの治療を行いました。 ② プロメストリエン群:プロメストリエンクリーム膣薬を1日1回、1回0.1gを10日間、1クール、計3クール治療します。 ③インターフェロン+プロメストリエン配合群:インターフェロン1粒+プロメストリエンクリーム0.1g、膣薬、1日1回、10日間連続使用、1クールの場合は3クール連続使用。 膣の微生態を検出するために、治療前と治療の 1 週間後に膣分泌物を収集しました。 フローサイトメトリーを使用して、膣分泌物中の免疫細胞の割合を検出しました。 ELISA を使用して、膣分泌物中の免疫関連サイトカイン (IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10) を検出しました。

HPV は、休薬後 1 か月と 1 年後に検査されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 45 ~ 65 歳 (両端を含む)。

    • HPV 検査は子宮頸部および膣の高リスク HPV 陽性を示します。

      • 2015 年の米国子宮頸がんスクリーニング移行臨床ガイドラインに従って、子宮頸部 HSIL は除外されました。

        • 高度の子宮頸部上皮内病変を有し、過去に子宮頸部切除術を受けたことがある、または子宮全摘術または子宮亜全摘術を受けた患者で、HPV検査で高リスクの子宮頸部および膣部HPV感染が示されている患者。

          • 明らかな膣炎の組み合わせで対症療法が必要な場合は、グループテストが必要です。

            • 患者が異常な子宮出血または月経後出血を合併している場合は、生殖器系腫瘍を除外して治癒し、その後患者を再登録する必要があります。

              ⑦ 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • ヒトインターフェロンアルファ2b膣発泡カプセルまたはプロレストレンクリームに対するアレルギー。

    • 妊娠中または授乳中の患者;

      • 明確な原因のない異常性器出血のある患者。

        ④子宮頸部高度上皮内病変、婦人科悪性腫瘍、重篤な心臓、脳、腎臓、免疫、血液、その他の系統、精神神経心理学的疾患を有する患者。

        ⑤意識障害、コミュニケーション障害のある患者は実験に協力できない。

        ⑥ 本治験への参加が不適当と判断された患者、または参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターフェロングループ
ヒトインターフェロンα 2b 発泡カプセルの膣内留置、1 日 1 錠、毎日 10 日間、1 コースの治療で合計 3 コース
①インターフェロン群:ヒトインターフェロンα2b膣用発泡カプセル膣用薬剤。 ②プロメストリン群:プロメストリエンクリーム膣薬。 ③インターフェロン+プロメストレン併用群:2剤併用。
他の名前:
  • プロメストレンクリーム
  • ヒトインターフェロン アルファ 2b 膣用発泡カプセル + プロエストラジエン クリーム
実験的:プロメストレン基
プロメストリエンクリーム膣薬、1日1回、1回1g、10日間の治療コース、合計3コースの治療
①インターフェロン群:ヒトインターフェロンα2b膣用発泡カプセル膣用薬剤。 ②プロメストリン群:プロメストリエンクリーム膣薬。 ③インターフェロン+プロメストレン併用群:2剤併用。
他の名前:
  • プロメストレンクリーム
  • ヒトインターフェロン アルファ 2b 膣用発泡カプセル + プロエストラジエン クリーム
実験的:インターフェロン+プロメストレン配合群
ヒトインターフェロンα 2b 膣発泡カプセル膣内配置 + プロメストリエンクリーム 1g 膣内投与薬を 1 日 1 回、10 日間、1、3 コースの連続使用で与えます。
①インターフェロン群:ヒトインターフェロンα2b膣用発泡カプセル膣用薬剤。 ②プロメストリン群:プロメストリエンクリーム膣薬。 ③インターフェロン+プロメストレン併用群:2剤併用。
他の名前:
  • プロメストレンクリーム
  • ヒトインターフェロン アルファ 2b 膣用発泡カプセル + プロエストラジエン クリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV陰性転換率
時間枠:休薬後1ヶ月と1年
投薬後にHPV陰性化した症例数/全症例数×100%
休薬後1ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の微生物学的改善
時間枠:休薬から1週間後
薬物治療後の膣微生物叢の濃度と多様性
休薬から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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