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Trattamento dell'infezione da HPV nelle donne in perimenopausa e postmenopausa

8 maggio 2023 aggiornato da: Qianfoshan Hospital

Effetto terapeutico delle capsule effervescenti vaginali di estrogeni e interferone umano alfa 2b nelle donne in perimenopausa e postmenopausa con infezione da HPV ad alto rischio

È stato condotto uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'estrogeno vaginale e delle capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b sulla microecologia vaginale nelle donne in perimenopausa e postmenopausa. Determinare se esiste un effetto sinergico tra i due nel trattamento dell'infezione da HPV nelle donne in perimenopausa e postmenopausa. Per osservare gli effetti di due farmaci da soli e combinati sull'ambiente immunitario vaginale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening pre-arruolamento, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno firmato il consenso informato e sono stati divisi in gruppo interferone, gruppo promestriene e gruppo di combinazione interferone + promestriene secondo la tabella dei numeri controllati randomizzati.

① Gruppo interferone: le capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b hanno ricevuto farmaci vaginali, una capsula al giorno per 10 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 3 cicli di trattamento. ② Gruppo Promestriene: farmaco vaginale crema Promestriene, una volta al giorno, 0,1 g ogni volta, 10 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 3 cicli di trattamento. ③Interferone + gruppo di combinazione promestriene: interferone 1 grano + crema promestriene 0,1 g, farmaco vaginale, una volta al giorno, uso continuo per 10 giorni, per un ciclo di trattamento, uso continuo di 3 cicli di trattamento. Le secrezioni vaginali sono state raccolte prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento per rilevare la microecologia vaginale. La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la proporzione di cellule immunitarie nella secrezione vaginale. ELISA è stato utilizzato per rilevare le citochine immuno-correlate (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) nelle secrezioni vaginali.

L'HPV è stato rivisto a 1 mese e 1 anno dopo l'interruzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età di 45-65 anni (inclusi);

    • Il test HPV indica HPV cervicale e vaginale positivo ad alto rischio;

      • L'HSIL cervicale è stato escluso in base alle Linee guida cliniche transitorie statunitensi per lo screening del cancro cervicale del 2015.

        • Pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado, sottoposti a conotomia cervicale o sottoposti a isterectomia totale o subtotale in passato, e i test HPV indicano un'infezione da HPV cervicale e vaginale ad alto rischio;

          • Se la combinazione di chiara infiammazione vaginale, è necessario un trattamento sintomatico, allora il test di gruppo;

            • Se le pazienti erano complicate da sanguinamento uterino anomalo o sanguinamento postmestruale, il tumore del sistema riproduttivo doveva essere escluso e curato, quindi le pazienti venivano nuovamente arruolate.

              ⑦ Fare volontariato per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b o alla crema di prolestrene;

    • Pazienti in gravidanza o in allattamento;

      • Pazienti con sanguinamento vaginale anormale senza una chiara causa;

        ④Pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado, neoplasie ginecologiche, gravi malattie cardiache, cerebrali, renali, immunitarie, del sangue e di altro tipo e malattie neuropsicologiche psichiatriche;

        ⑤I pazienti con disturbi della coscienza e disturbi della comunicazione non possono collaborare con l'esperimento;

        ⑥ Pazienti considerati non idonei o rifiutati di partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interferone
Posizionamento vaginale di capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b, una pillola al giorno al giorno, 10 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 3 corsi
Droga: Capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b
① Gruppo interferone: farmaco vaginale con capsula effervescente vaginale umana alfa 2b. ② Gruppo promestriene: farmaco vaginale crema promestriene. ③ Gruppo di combinazione interferone + promestriene: due farmaci sono stati somministrati in combinazione.
Altri nomi:
  • Crema di promestriene
  • Interferone umano alfa 2b capsule effervescenti vaginali + crema di proestradiene
Sperimentale: Gruppo Promestriene
farmaco vaginale crema promestriene, una volta al giorno, 1 g ogni volta, 10 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 3 cicli di trattamento
Droga: Capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b
① Gruppo interferone: farmaco vaginale con capsula effervescente vaginale umana alfa 2b. ② Gruppo promestriene: farmaco vaginale crema promestriene. ③ Gruppo di combinazione interferone + promestriene: due farmaci sono stati somministrati in combinazione.
Altri nomi:
  • Crema di promestriene
  • Interferone umano alfa 2b capsule effervescenti vaginali + crema di proestradiene
Sperimentale: Gruppo di combinazione interferone + promestriene
somministrato un posizionamento vaginale di una capsula effervescente vaginale di interferone umano alfa 2b + crema di promestriene 1 g di farmaco vaginale, una volta al giorno, per 10 giorni, per un ciclo di 1, 3 cicli di uso continuo.
Droga: Capsule effervescenti vaginali di interferone umano alfa 2b
① Gruppo interferone: farmaco vaginale con capsula effervescente vaginale umana alfa 2b. ② Gruppo promestriene: farmaco vaginale crema promestriene. ③ Gruppo di combinazione interferone + promestriene: due farmaci sono stati somministrati in combinazione.
Altri nomi:
  • Crema di promestriene
  • Interferone umano alfa 2b capsule effervescenti vaginali + crema di proestradiene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo HPV
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo la sospensione del farmaco
Numero di casi di conversione HPV-negativi dopo terapia/casi totali ×100%
1 mese e 1 anno dopo la sospensione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento microecologico vaginale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la sospensione del farmaco
Concentrazione e diversità della microflora vaginale dopo trattamento farmacologico
1 settimana dopo la sospensione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49557358-X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

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