- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863975
Лечение ВПЧ-инфекции у женщин в перименопаузе и постменопаузе
Терапевтический эффект топических вагинальных шипучих капсул с эстрогеном и человеческим интерфероном альфа-2b у женщин в перименопаузе и постменопаузе с ВПЧ-инфекцией высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предварительного скрининга пациенты, которые соответствовали критериям включения, подписали информированное согласие и были разделены на группу интерферона, группу проместриена и группу комбинации интерферона + проместриена в соответствии с таблицей рандомизированных контролируемых чисел.
① Группа интерферона: вагинальные шипучие капсулы человеческого интерферона альфа-2b давали вагинальные лекарства, по одной капсуле в день в течение 10 дней, на курс лечения, всего 3 курса лечения. ② Группа проместриена: вагинальный крем проместриен, один раз в день, 0,1 г каждый раз, 10 дней, курс лечения, всего 3 курса лечения. ③Комбинированная группа интерферона + проместриена: интерферон 1 зерно + крем проместриен 0,1 г, вагинальное лекарство, один раз в день, непрерывное использование в течение 10 дней, курс лечения, непрерывное использование 3 курсов лечения. Вагинальные выделения собирали до лечения и через неделю после лечения для определения микроэкологии влагалища. Для определения доли иммунных клеток в вагинальном секрете использовали проточную цитометрию. Для выявления иммунозависимых цитокинов (ИФН-γ, ФНО-α, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10) в вагинальном секрете использовали ИФА.
ВПЧ оценивали через 1 месяц и 1 год после прекращения приема препарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cui Yingying, doctorate
- Номер телефона: 15953114125
- Электронная почта: yingyingcui2006@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 45-65 лет (включительно);
Тест на ВПЧ указывает на положительный цервикальный и вагинальный ВПЧ высокого риска;
HSIL шейки матки был исключен в соответствии с Переходными клиническими рекомендациями США по скринингу рака шейки матки 2015 года.
Пациенты с интраэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени, перенесшие конотомию шейки матки или перенесшую тотальную или субтотальную гистерэктомию в прошлом, и тесты на ВПЧ указывают на высокий риск цервикальной и вагинальной ВПЧ-инфекции;
Если при сочетании явного воспаления влагалища необходимо симптоматическое лечение, то групповой тест;
Если пациентки осложнялись аномальными маточными кровотечениями или постменструальными кровотечениями, необходимо исключить и вылечить опухоль репродуктивной системы, после чего пациенток повторно включают в исследование.
⑦ Добровольно участвовать в клинических исследованиях и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Аллергия на человеческий интерферон альфа-2b, вагинальные шипучие капсулы или крем с пролестреном;
Беременные или кормящие пациенты;
Пациенты с аномальным вагинальным кровотечением без ясной причины;
④Пациенты с интраэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени, гинекологическими злокачественными новообразованиями, серьезными заболеваниями сердца, головного мозга, почек, иммунной, кровеносной и других систем и психическими нейропсихологическими заболеваниями;
⑤Пациенты с расстройством сознания и коммуникативными расстройствами не могут участвовать в эксперименте;
⑥ Пациенты, признанные неподходящими, или отказавшиеся от участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа интерферона
Вагинальное введение вагинальных шипучих капсул человеческого интерферона альфа-2b по одной таблетке в день, 10 дней, на курс лечения, всего 3 курса
|
① Группа интерферона: интерферон альфа-2b человека, вагинальные шипучие капсулы, вагинальные препараты.
② Группа проместриена: крем проместриен для вагинального применения.
③Комбинированная группа интерферона + проместриена: два препарата назначались в комбинации.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Проместриенская группа
проместриен крем вагинальный препарат, один раз в день, по 1 г каждый раз, 10 дней, на курс лечения, всего 3 курса лечения
|
① Группа интерферона: интерферон альфа-2b человека, вагинальные шипучие капсулы, вагинальные препараты.
② Группа проместриена: крем проместриен для вагинального применения.
③Комбинированная группа интерферона + проместриена: два препарата назначались в комбинации.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированная группа интерферон + проместриен
дается одна вагинальная шипучая капсула человеческого интерферона альфа 2b вагинальное введение + крем проместриен 1 г вагинального препарата, один раз в день, в течение 10 дней, на курс 1, 3 курса непрерывного использования.
|
① Группа интерферона: интерферон альфа-2b человека, вагинальные шипучие капсулы, вагинальные препараты.
② Группа проместриена: крем проместриен для вагинального применения.
③Комбинированная группа интерферона + проместриена: два препарата назначались в комбинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отрицательная конверсия ВПЧ
Временное ограничение: Через 1 месяц и 1 год после отмены препарата
|
Количество случаев ВПЧ-отрицательной конверсии после лечения/общее количество случаев × 100%
|
Через 1 месяц и 1 год после отмены препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вагинальное микроэкологическое улучшение
Временное ограничение: Через 1 неделю после отмены препарата
|
Концентрация и разнообразие микрофлоры влагалища после медикаментозного лечения
|
Через 1 неделю после отмены препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- 49557358-X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ-инфекция
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство