Léčba HPV infekce u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen
Terapeutický účinek topického estrogenu a lidského interferonu alfa 2b vaginálních šumivých tobolek u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen s vysoce rizikovou infekcí HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu před zařazením pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, podepsali informovaný souhlas a byli rozděleni do skupiny s interferonem, skupiny promestrienu a skupiny s kombinací interferon + promestrien podle tabulky randomizovaných kontrolovaných čísel.
① Interferonová skupina: Vaginální efervescentní kapsle s lidským interferonem alfa 2b dostávaly vaginální léky, jedna kapsle denně po dobu 10 dnů, v průběhu léčby, celkem 3 léčebné cykly. ② Skupina Promestriene: Vaginální léčba krémem Promestriene, jednou denně, 0,1 g pokaždé, 10 dní, v průběhu léčby, celkem 3 léčebné cykly. ③Skupina kombinace interferon + promestrien: interferon 1 zrno + promestrien krém 0,1 g, vaginální léky, jednou denně, nepřetržité užívání po dobu 10 dnů, v průběhu léčby, nepřetržité užívání 3 léčebných cyklů. Vaginální sekrety byly shromážděny před léčbou a jeden týden po léčbě pro detekci vaginální mikroekologie. Průtoková cytometrie byla použita k detekci podílu imunitních buněk ve vaginálním sekretu. ELISA byla použita k detekci imunitně příbuzných cytokinů (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) ve vaginálních sekretech.
HPV byl přezkoumán 1 měsíc a 1 rok po vysazení léku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cui Yingying, doctorate
- Telefonní číslo: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 45-65 let (včetně);
HPV test indikuje pozitivní cervikální a vaginální vysoce rizikový HPV;
Cervikální HSIL byla vyloučena podle Přechodných klinických směrnic USA z roku 2015 pro screening rakoviny děložního čípku.
Pacientky s cervikálními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně, které podstoupily cervikální konotomii nebo v minulosti podstoupily totální nebo subtotální hysterektomii a HPV testy ukazují na vysoce rizikovou cervikální a vaginální HPV infekci;
Pokud je kombinace jasného zánětu pochvy nutná symptomatická léčba, pak skupinový test;
Pokud byly pacientky komplikované abnormálním děložním krvácením nebo postmenstruačním krvácením, měl by být nádor reprodukčního systému vyloučen a vyléčen a poté byly pacientky znovu zařazeny.
⑦ Dobrovolně se zúčastnit klinických studií a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Alergické na lidský interferon alfa 2b vaginální šumivé tobolky nebo prolestrenový krém;
Těhotné nebo kojící pacientky;
pacientky s abnormálním vaginálním krvácením bez jasné příčiny;
④Pacientky s cervikálními vysoce kvalitními intraepiteliálními lézemi, gynekologickými malignitami, závažnými srdečními, mozkovými, ledvinovými, imunitními, krevními a jinými systémy a psychiatrickými neuropsychologickými onemocněními;
⑤Pacienti s poruchou vědomí a poruchou komunikace nemohou při experimentu spolupracovat;
⑥ Pacienti považováni za nevhodné nebo se odmítli zúčastnit této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interferonová skupina
Vaginální umístění vaginálních šumivých tobolek s lidským interferonem alfa 2b, jedna pilulka denně, 10 dní, v průběhu léčby, celkem 3 cykly
|
①Interferonová skupina: lidský interferon alfa 2b vaginální vaginální šumivá tobolka.
② Promestrienová skupina: promestrienový krém vaginální léky.
③Skupina kombinace interferon + promestrien: byly podávány dvě léky v kombinaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Promestrienská skupina
promestriene krém vaginální léky, jednou denně, pokaždé 1 g, 10 dní, pro léčebný cyklus, celkem 3 léčebné cykly
|
①Interferonová skupina: lidský interferon alfa 2b vaginální vaginální šumivá tobolka.
② Promestrienová skupina: promestrienový krém vaginální léky.
③Skupina kombinace interferon + promestrien: byly podávány dvě léky v kombinaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina kombinace interferon + promestrien
podává se jedna vaginální šumivá tobolka lidského interferonu alfa 2b vaginální umístění + promestrienový krém 1 g vaginálního léku, jednou denně, po dobu 10 dnů, v průběhu 1, 3 cyklů nepřetržitého užívání.
|
①Interferonová skupina: lidský interferon alfa 2b vaginální vaginální šumivá tobolka.
② Promestrienová skupina: promestrienový krém vaginální léky.
③Skupina kombinace interferon + promestrien: byly podávány dvě léky v kombinaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPV negativní konverzní poměr
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po vysazení léku
|
Počet případů HPV negativní konverze po medikaci/celkový počet případů × 100 %
|
1 měsíc a 1 rok po vysazení léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální mikroekologické zlepšení
Časové okno: 1 týden po vysazení léku
|
Koncentrace a diverzita vaginální mikroflóry po medikamentózní léčbě
|
1 týden po vysazení léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49557358-X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV infekce
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor