폐경기 및 폐경 후 여성의 HPV 감염 치료
고위험 HPV 감염이 있는 폐경기 및 폐경 후 여성에서 국소 에스트로겐 및 인간 인터페론 알파 2b 질 발포성 캡슐의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
사전 등록 스크리닝 후 포함 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 제어 번호 표에 따라 인터페론 그룹, 프로메스트리엔 그룹 및 인터페론 + 프로메스트리엔 조합 그룹으로 나뉩니다.
① 인터페론군: 인간 인터페론 알파 2b 질 발포성 캡슐을 1일 1캡슐씩 10일 동안 질내 투여하여 총 3코스의 치료를 하였다. ② 프로메스트리엔계 : 프로메스트리엔 크림 질제제를 1일 1회 0.1g씩 10일 1코스로 총 3코스로 투여한다. ③인터페론 + 프로메스트리엔 병용군 : 인터페론 1알 + 프로메스트리엔 크림 0.1g, 질내복용제, 1일 1회, 10일 연속복용, 1코스 치료, 3코스 연속복용. 질 분비물을 치료 전과 치료 1주 후에 수집하여 질 미세생태를 검출하였다. 유세포 분석법을 사용하여 질 분비물에서 면역 세포의 비율을 검출했습니다. ELISA는 질 분비물에서 면역 관련 사이토카인(IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10)을 검출하는 데 사용되었습니다.
HPV는 약물 중단 후 1개월 및 1년에 검토되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cui Yingying, doctorate
- 전화번호: 15953114125
- 이메일: yingyingcui2006@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
45-65세(포함)의 연령;
HPV 검사는 양성 자궁경부 및 질 고위험 HPV를 나타냅니다.
자궁경부 HSIL은 자궁경부암 검진을 위한 2015년 미국 과도기 임상 지침에 따라 제외되었습니다.
과거에 자궁경부 절개술을 받았거나 전체 또는 부분 자궁절제술을 받은 고급 자궁경부 상피내 병변을 가진 환자 및 HPV 검사에서 고위험 자궁경부 및 질 HPV 감염을 나타내는 환자;
명확한 질 염증의 조합, 증상 치료가 필요한 경우 그룹 테스트;
환자가 비정상자궁출혈이나 월경후출혈로 합병증이 있는 경우에는 생식기 종양을 배제하고 치료한 후 환자를 재등록하였다.
⑦ 임상 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
인간 인터페론 알파 2b 질 발포성 캡슐 또는 프롤레스트렌 크림에 알레르기;
임신 또는 수유중인 환자;
명확한 원인이 없는 비정상적인 질출혈이 있는 환자
④ 경부 고급 상피내 병변, 부인과 악성 종양, 심각한 심장, 뇌, 신장, 면역, 혈액 및 기타 시스템 및 정신 신경 정신 질환을 가진 환자;
⑤의식장애 및 의사소통장애가 있는 환자는 실험에 협조할 수 없습니다.
⑥ 본 임상시험에 부적당하다고 판단되거나 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론 그룹
휴먼 인터페론 알파 2b 질 발포성 캡슐의 질내 배치, 1일 1정, 10일, 치료 코스, 총 3코스
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①인터페론군: 인간 인터페론 알파 2b 질 발포 캡슐 질약.
② 프로메스트리엔계 : 프로메스트리엔 크림 질제.
③인터페론+프로메스트리엔 병용군: 2종을 병용하였다.
다른 이름들:
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실험적: 프로메스트리엔 그룹
프로메스트리엔 크림 질제, 1일 1회, 1회 1g, 10일, 1코스 총 3코스
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①인터페론군: 인간 인터페론 알파 2b 질 발포 캡슐 질약.
② 프로메스트리엔계 : 프로메스트리엔 크림 질제.
③인터페론+프로메스트리엔 병용군: 2종을 병용하였다.
다른 이름들:
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실험적: 인터페론 + 프로메스트리엔 조합군
인간 인터페론 알파 2b 질 발포성 캡슐 1개 질 배치 + 프로메스트리엔 크림 1g 질 약물을 1일 1회, 10일 동안 1코스, 3코스 연속 사용.
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①인터페론군: 인간 인터페론 알파 2b 질 발포 캡슐 질약.
② 프로메스트리엔계 : 프로메스트리엔 크림 질제.
③인터페론+프로메스트리엔 병용군: 2종을 병용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 음성 전환율
기간: 약물 중단 후 1개월 및 1년
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투약 후 HPV 음성 전환 건수/총 건수 ×100%
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약물 중단 후 1개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물학적 개선
기간: 약물 중단 후 1주일
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약물 치료 후 질내 미생물총의 농도와 다양성
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약물 중단 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49557358-X
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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