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Tratamiento de la infección por VPH en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas

8 de mayo de 2023 actualizado por: Qianfoshan Hospital

Efecto terapéutico de las cápsulas efervescentes vaginales de estrógeno tópico e interferón alfa 2b humano en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con infección por VPH de alto riesgo

Se realizó un estudio controlado aleatorizado para determinar los efectos de las cápsulas efervescentes vaginales de estrógeno vaginal e interferón humano alfa 2b sobre la microecología vaginal en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Determinar si existe un efecto sinérgico entre ambos en el tratamiento de la infección por VPH en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Observar los efectos de dos fármacos solos y combinados sobre el entorno inmunitario vaginal de las pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Después de la selección previa a la inscripción, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión firmaron un consentimiento informado y se dividieron en el grupo de interferón, el grupo de promestrieno y el grupo de combinación de interferón + promestrieno de acuerdo con la tabla de números controlados aleatorios.

① Grupo de interferón: las cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano recibieron medicación vaginal, una cápsula al día durante 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento. ② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno, una vez al día, 0,1 g cada vez, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento. ③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: interferón 1 grano + crema de promestrieno 0,1 g, medicamento vaginal, una vez al día, uso continuo durante 10 días, para un ciclo de tratamiento, uso continuo de 3 ciclos de tratamiento. Las secreciones vaginales se recogieron antes del tratamiento y una semana después del tratamiento para detectar la microecología vaginal. Se utilizó citometría de flujo para detectar la proporción de células inmunitarias en la secreción vaginal. Se utilizó ELISA para detectar citocinas relacionadas con el sistema inmunitario (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) en las secreciones vaginales.

El VPH se revisó 1 mes y 1 año después de suspender el fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de 45-65 años (inclusive);

    • La prueba de VPH indica VPH de alto riesgo cervical y vaginal positivo;

      • La HSIL de cuello uterino se excluyó de acuerdo con las Pautas clínicas de transición de EE. UU. de 2015 para la detección del cáncer de cuello uterino.

        • Pacientes con lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado, que se han sometido a una conotomía cervical o se han sometido a una histerectomía total o subtotal en el pasado, y las pruebas de VPH indican una infección por VPH cervical y vaginal de alto riesgo;

          • Si se necesita la combinación de inflamación vaginal clara, tratamiento sintomático, entonces la prueba grupal;

            • Si las pacientes se complicaron con sangrado uterino anormal o sangrado posmenstrual, el tumor del sistema reproductivo debe excluirse y curarse, y luego las pacientes se reinscribieron.

              ⑦ Ofrézcase como voluntario para participar en estudios clínicos y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a las cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano o a la crema de prolestreno;

    • Pacientes embarazadas o lactantes;

      • Pacientes con sangrado vaginal anormal sin causa clara;

        ④Pacientes con lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado, malignidades ginecológicas, enfermedades cardíacas, cerebrales, renales, inmunitarias, sanguíneas y de otros sistemas graves y enfermedades neuropsicológicas psiquiátricas;

        ⑤Los pacientes con trastorno de la conciencia y trastorno de la comunicación no pueden cooperar con el experimento;

        ⑥ Pacientes considerados inadecuados o que se negaron a participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de interferón
Colocación vaginal de cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano, una pastilla al día, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos
①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano. ② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno. ③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
  • Crema de promestrieno
  • Cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano + Crema de proestradieno
Experimental: Grupo promestrieno
medicamento vaginal con crema de promestrieno, una vez al día, 1 g cada vez, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento
①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano. ② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno. ③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
  • Crema de promestrieno
  • Cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano + Crema de proestradieno
Experimental: Grupo de combinación de interferón + promestrieno
administrado una cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano colocación vaginal + crema de promestrieno 1 g de medicamento vaginal, una vez al día, durante 10 días, para un ciclo de 1, 3 ciclos de uso continuo.
①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano. ② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno. ③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
  • Crema de promestrieno
  • Cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano + Crema de proestradieno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión negativa de VPH
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después de la suspensión del fármaco
Número de casos de conversión a VPH negativo después de la medicación/total de casos × 100%
1 mes y 1 año después de la suspensión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría microecológica vaginal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la suspensión del fármaco
Concentración y diversidad de la microflora vaginal después del tratamiento farmacológico
1 semana después de la suspensión del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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