- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863975
Tratamiento de la infección por VPH en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
Efecto terapéutico de las cápsulas efervescentes vaginales de estrógeno tópico e interferón alfa 2b humano en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con infección por VPH de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección previa a la inscripción, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión firmaron un consentimiento informado y se dividieron en el grupo de interferón, el grupo de promestrieno y el grupo de combinación de interferón + promestrieno de acuerdo con la tabla de números controlados aleatorios.
① Grupo de interferón: las cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano recibieron medicación vaginal, una cápsula al día durante 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento. ② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno, una vez al día, 0,1 g cada vez, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento. ③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: interferón 1 grano + crema de promestrieno 0,1 g, medicamento vaginal, una vez al día, uso continuo durante 10 días, para un ciclo de tratamiento, uso continuo de 3 ciclos de tratamiento. Las secreciones vaginales se recogieron antes del tratamiento y una semana después del tratamiento para detectar la microecología vaginal. Se utilizó citometría de flujo para detectar la proporción de células inmunitarias en la secreción vaginal. Se utilizó ELISA para detectar citocinas relacionadas con el sistema inmunitario (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) en las secreciones vaginales.
El VPH se revisó 1 mes y 1 año después de suspender el fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cui Yingying, doctorate
- Número de teléfono: 15953114125
- Correo electrónico: yingyingcui2006@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La edad de 45-65 años (inclusive);
La prueba de VPH indica VPH de alto riesgo cervical y vaginal positivo;
La HSIL de cuello uterino se excluyó de acuerdo con las Pautas clínicas de transición de EE. UU. de 2015 para la detección del cáncer de cuello uterino.
Pacientes con lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado, que se han sometido a una conotomía cervical o se han sometido a una histerectomía total o subtotal en el pasado, y las pruebas de VPH indican una infección por VPH cervical y vaginal de alto riesgo;
Si se necesita la combinación de inflamación vaginal clara, tratamiento sintomático, entonces la prueba grupal;
Si las pacientes se complicaron con sangrado uterino anormal o sangrado posmenstrual, el tumor del sistema reproductivo debe excluirse y curarse, y luego las pacientes se reinscribieron.
⑦ Ofrézcase como voluntario para participar en estudios clínicos y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Alérgico a las cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano o a la crema de prolestreno;
Pacientes embarazadas o lactantes;
Pacientes con sangrado vaginal anormal sin causa clara;
④Pacientes con lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado, malignidades ginecológicas, enfermedades cardíacas, cerebrales, renales, inmunitarias, sanguíneas y de otros sistemas graves y enfermedades neuropsicológicas psiquiátricas;
⑤Los pacientes con trastorno de la conciencia y trastorno de la comunicación no pueden cooperar con el experimento;
⑥ Pacientes considerados inadecuados o que se negaron a participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de interferón
Colocación vaginal de cápsulas efervescentes vaginales de interferón alfa 2b humano, una pastilla al día, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos
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①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano.
② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno.
③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo promestrieno
medicamento vaginal con crema de promestrieno, una vez al día, 1 g cada vez, 10 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 3 ciclos de tratamiento
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①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano.
② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno.
③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de combinación de interferón + promestrieno
administrado una cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano colocación vaginal + crema de promestrieno 1 g de medicamento vaginal, una vez al día, durante 10 días, para un ciclo de 1, 3 ciclos de uso continuo.
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①Grupo de interferón: medicación vaginal con cápsula efervescente vaginal de interferón alfa 2b humano.
② Grupo de promestrieno: medicamento vaginal con crema de promestrieno.
③Grupo de combinación de interferón + promestrieno: se administraron dos fármacos en combinación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión negativa de VPH
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después de la suspensión del fármaco
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Número de casos de conversión a VPH negativo después de la medicación/total de casos × 100%
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1 mes y 1 año después de la suspensión del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría microecológica vaginal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la suspensión del fármaco
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Concentración y diversidad de la microflora vaginal después del tratamiento farmacológico
|
1 semana después de la suspensión del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- 49557358-X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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