Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung einer HPV-Infektion bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Therapeutische Wirkung von topischem Östrogen und humanen Interferon Alpha 2b-Vaginalbrausekapseln bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen mit Hochrisiko-HPV-Infektion

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von vaginalem Östrogen und vaginalen Brausekapseln mit menschlichem Interferon Alpha 2b auf die vaginale Mikroökologie bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen zu bestimmen. Um festzustellen, ob bei der Behandlung einer HPV-Infektion bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen ein synergistischer Effekt zwischen beiden besteht. Es sollten die Auswirkungen zweier Medikamente allein und in Kombination auf die vaginale Immunumgebung von Patienten beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening vor der Aufnahme unterzeichneten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, eine Einverständniserklärung und wurden gemäß der randomisierten kontrollierten Zahlentabelle in die Interferon-Gruppe, die Promestrien-Gruppe und die Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe eingeteilt.

① Interferongruppe: Menschliches Interferon Alpha 2b Vaginalbrausekapseln erhielten 10 Tage lang Vaginalmedikamente, eine Kapsel pro Tag, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen. ② Promestrien-Gruppe: Promestrien-Creme-Vaginalmedikament, einmal täglich, jeweils 0,1 g, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen. ③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Interferon 1 Korn + Promestrien-Creme 0,1 g, Vaginalmedikament, einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über 10 Tage, für eine Behandlungsdauer, kontinuierliche Anwendung von 3 Behandlungszyklen. Vaginalsekret wurde vor der Behandlung und eine Woche nach der Behandlung gesammelt, um die vaginale Mikroökologie festzustellen. Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde der Anteil der Immunzellen im Vaginalsekret ermittelt. ELISA wurde verwendet, um immunbezogene Zytokine (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) in Vaginalsekret nachzuweisen.

HPV wurde einen Monat und ein Jahr nach Absetzen des Arzneimittels überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter von 45-65 Jahren (einschließlich);

    • Der HPV-Test weist auf ein positives zervikales und vaginales Hochrisiko-HPV hin;

      • Zervikales HSIL wurde gemäß den 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening ausgeschlossen.

        • Patienten mit hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen, die sich einer zervikalen Konotomie unterzogen haben oder sich in der Vergangenheit einer vollständigen oder subtotalen Hysterektomie unterzogen haben, und HPV-Tests weisen auf eine hochriskante zervikale und vaginale HPV-Infektion hin;

          • Wenn die Kombination aus klarer Vaginalentzündung und symptomatischer Behandlung erforderlich ist, dann der Gruppentest;

            • Wenn bei den Patienten komplizierte abnormale Uterusblutungen oder postmenstruelle Blutungen auftraten, sollte der Tumor des Fortpflanzungssystems ausgeschlossen und geheilt werden. Anschließend wurden die Patienten erneut aufgenommen.

              ⑦ Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen menschliches Interferon Alpha 2b, vaginale Brausekapseln oder Prolestren-Creme;

    • Schwangere oder stillende Patienten;

      • Patienten mit abnormalen Vaginalblutungen ohne eindeutige Ursache;

        ④Patienten mit zervikalen hochgradigen intraepithelialen Läsionen, gynäkologischen Malignomen, schweren Herz-, Gehirn-, Nieren-, Immun-, Blut- und anderen Systemerkrankungen sowie psychiatrischen neuropsychologischen Erkrankungen;

        ⑤Patienten mit Bewusstseinsstörung und Kommunikationsstörung können nicht an dem Experiment teilnehmen;

        ⑥ Patienten, die als ungeeignet erachtet wurden oder sich weigerten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-Gruppe
Vaginale Platzierung von vaginalen Brausekapseln mit menschlichem Interferon Alpha 2b, eine Tablette täglich, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Kurse
①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b. ② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme. ③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
  • Promestrien-Creme
  • Humanes Interferon Alpha 2b vaginal Brausekapseln + Proestradien-Creme
Experimental: Promestriene-Gruppe
Promestrien-Creme, Vaginalmedikament, einmal täglich, jeweils 1 g, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen
①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b. ② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme. ③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
  • Promestrien-Creme
  • Humanes Interferon Alpha 2b vaginal Brausekapseln + Proestradien-Creme
Experimental: Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe
Gabe einer menschlichen Interferon-Alpha-2b-Vaginalbrausekapsel zur vaginalen Platzierung + Promestrien-Creme 1 g Vaginalmedikament, einmal täglich, für 10 Tage, für einen Zeitraum von 1, 3 Gängen bei kontinuierlicher Anwendung.
①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b. ② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme. ③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
  • Promestrien-Creme
  • Humanes Interferon Alpha 2b vaginal Brausekapseln + Proestradien-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach Absetzen des Arzneimittels
Anzahl der Fälle einer HPV-negativen Konversion nach Medikamenteneinnahme/Gesamtfälle × 100 %
1 Monat und 1 Jahr nach Absetzen des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale mikroökologische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Woche nach Absetzen des Arzneimittels
Konzentration und Diversität der vaginalen Mikroflora nach medikamentöser Behandlung
1 Woche nach Absetzen des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren