- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863975
Behandlung einer HPV-Infektion bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen
Therapeutische Wirkung von topischem Östrogen und humanen Interferon Alpha 2b-Vaginalbrausekapseln bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen mit Hochrisiko-HPV-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening vor der Aufnahme unterzeichneten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, eine Einverständniserklärung und wurden gemäß der randomisierten kontrollierten Zahlentabelle in die Interferon-Gruppe, die Promestrien-Gruppe und die Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe eingeteilt.
① Interferongruppe: Menschliches Interferon Alpha 2b Vaginalbrausekapseln erhielten 10 Tage lang Vaginalmedikamente, eine Kapsel pro Tag, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen. ② Promestrien-Gruppe: Promestrien-Creme-Vaginalmedikament, einmal täglich, jeweils 0,1 g, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen. ③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Interferon 1 Korn + Promestrien-Creme 0,1 g, Vaginalmedikament, einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über 10 Tage, für eine Behandlungsdauer, kontinuierliche Anwendung von 3 Behandlungszyklen. Vaginalsekret wurde vor der Behandlung und eine Woche nach der Behandlung gesammelt, um die vaginale Mikroökologie festzustellen. Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde der Anteil der Immunzellen im Vaginalsekret ermittelt. ELISA wurde verwendet, um immunbezogene Zytokine (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) in Vaginalsekret nachzuweisen.
HPV wurde einen Monat und ein Jahr nach Absetzen des Arzneimittels überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cui Yingying, doctorate
- Telefonnummer: 15953114125
- E-Mail: yingyingcui2006@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Alter von 45-65 Jahren (einschließlich);
Der HPV-Test weist auf ein positives zervikales und vaginales Hochrisiko-HPV hin;
Zervikales HSIL wurde gemäß den 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening ausgeschlossen.
Patienten mit hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen, die sich einer zervikalen Konotomie unterzogen haben oder sich in der Vergangenheit einer vollständigen oder subtotalen Hysterektomie unterzogen haben, und HPV-Tests weisen auf eine hochriskante zervikale und vaginale HPV-Infektion hin;
Wenn die Kombination aus klarer Vaginalentzündung und symptomatischer Behandlung erforderlich ist, dann der Gruppentest;
Wenn bei den Patienten komplizierte abnormale Uterusblutungen oder postmenstruelle Blutungen auftraten, sollte der Tumor des Fortpflanzungssystems ausgeschlossen und geheilt werden. Anschließend wurden die Patienten erneut aufgenommen.
⑦ Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Allergisch gegen menschliches Interferon Alpha 2b, vaginale Brausekapseln oder Prolestren-Creme;
Schwangere oder stillende Patienten;
Patienten mit abnormalen Vaginalblutungen ohne eindeutige Ursache;
④Patienten mit zervikalen hochgradigen intraepithelialen Läsionen, gynäkologischen Malignomen, schweren Herz-, Gehirn-, Nieren-, Immun-, Blut- und anderen Systemerkrankungen sowie psychiatrischen neuropsychologischen Erkrankungen;
⑤Patienten mit Bewusstseinsstörung und Kommunikationsstörung können nicht an dem Experiment teilnehmen;
⑥ Patienten, die als ungeeignet erachtet wurden oder sich weigerten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interferon-Gruppe
Vaginale Platzierung von vaginalen Brausekapseln mit menschlichem Interferon Alpha 2b, eine Tablette täglich, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Kurse
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①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b.
② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme.
③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Promestriene-Gruppe
Promestrien-Creme, Vaginalmedikament, einmal täglich, jeweils 1 g, 10 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 3 Behandlungszyklen
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①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b.
② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme.
③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe
Gabe einer menschlichen Interferon-Alpha-2b-Vaginalbrausekapsel zur vaginalen Platzierung + Promestrien-Creme 1 g Vaginalmedikament, einmal täglich, für 10 Tage, für einen Zeitraum von 1, 3 Gängen bei kontinuierlicher Anwendung.
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①Interferon-Gruppe: Vaginal-Brausekapsel-Vaginalmedikament mit menschlichem Interferon Alpha 2b.
② Promestrien-Gruppe: Vaginalmedikament mit Promestrien-Creme.
③Interferon + Promestrien-Kombinationsgruppe: Zwei Medikamente wurden in Kombination verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach Absetzen des Arzneimittels
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Anzahl der Fälle einer HPV-negativen Konversion nach Medikamenteneinnahme/Gesamtfälle × 100 %
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1 Monat und 1 Jahr nach Absetzen des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale mikroökologische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Woche nach Absetzen des Arzneimittels
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Konzentration und Diversität der vaginalen Mikroflora nach medikamentöser Behandlung
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1 Woche nach Absetzen des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Papillomavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 49557358-X
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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