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Traitement de l'infection au VPH chez les femmes périménopausées et postménopausées

8 mai 2023 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Effet thérapeutique des gélules effervescentes vaginales d'œstrogène topique et d'interféron humain alpha 2b chez les femmes en périménopause et en postménopause atteintes d'une infection par le VPH à haut risque

Une étude contrôlée randomisée a été menée pour déterminer les effets des capsules vaginales effervescentes d'oestrogènes vaginaux et d'interféron humain alpha 2b sur la microécologie vaginale chez les femmes périménopausées et postménopausées. Déterminer s'il existe un effet synergique entre les deux dans le traitement de l'infection par le VPH chez les femmes en périménopause et en postménopause. Observer les effets de deux médicaments seuls et combinés sur l'environnement immunitaire vaginal des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après dépistage pré-inscription, les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont signé un consentement éclairé et ont été répartis en groupe interféron, groupe promestriène et groupe combinaison interféron + promestriène selon le tableau des nombres contrôlés randomisés.

① Groupe interféron : des capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b ont reçu des médicaments vaginaux, une capsule par jour pendant 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements. ② Groupe Promestriene : médicament vaginal à la crème Promestriene, une fois par jour, 0,1 g à chaque fois, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements. ③Groupe combiné interféron + promestriène : interféron 1 grain + crème de promestriène 0,1 g, médicament vaginal, une fois par jour, utilisation continue pendant 10 jours, pour un traitement, utilisation continue de 3 traitements. Les sécrétions vaginales ont été recueillies avant le traitement et une semaine après le traitement pour détecter la microécologie vaginale. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la proportion de cellules immunitaires dans la sécrétion vaginale. ELISA a été utilisé pour détecter les cytokines liées au système immunitaire (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) dans les sécrétions vaginales.

Le VPH a été revu à 1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge de 45-65 ans (inclus);

    • Le test HPV indique un HPV à haut risque cervical et vaginal positif ;

      • Cervical HSIL a été exclu selon les US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening de 2015.

        • Les patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade, qui ont subi une conotomie cervicale ou qui ont subi une hystérectomie totale ou subtotale dans le passé, et les tests HPV indiquent une infection HPV cervicale et vaginale à haut risque ;

          • Si la combinaison d'une inflammation vaginale claire, un traitement symptomatique est nécessaire, puis le test de groupe;

            • Si les patientes présentaient des complications avec des saignements utérins anormaux ou des saignements postmenstruels, la tumeur de l'appareil reproducteur doit être exclue et guérie, puis les patientes ont été réinscrites.

              ⑦ Volontaire pour participer à des études cliniques et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux capsules vaginales effervescentes d'interféron humain alpha 2b ou à la crème de prolestrène ;

    • Patientes enceintes ou allaitantes ;

      • Patientes présentant des saignements vaginaux anormaux sans cause claire ;

        ④Patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade, des tumeurs malignes gynécologiques, des systèmes cardiaques, cérébraux, rénaux, immunitaires, sanguins et autres graves et des maladies neuropsychologiques psychiatriques ;

        ⑤Les patients souffrant de troubles de la conscience et de troubles de la communication ne peuvent pas coopérer avec l'expérience ;

        ⑥ Patients jugés inadaptés ou ayant refusé de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interféron
Placement vaginal de capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b, une pilule par jour par jour, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements
①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b. ② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène. ③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
  • Crème de promestriène
  • Capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b + crème de proestradiène
Expérimental: Groupe promestriène
crème promestriène médicament vaginal, une fois par jour, 1g à chaque fois, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements
①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b. ② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène. ③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
  • Crème de promestriène
  • Capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b + crème de proestradiène
Expérimental: Groupe combiné interféron + promestriène
administré une capsule effervescente vaginale d'interféron humain alpha 2b placement vaginal + crème de promestriène 1g médicament vaginal, une fois par jour, pendant 10 jours, pour un cours de 1, 3 cours d'utilisation continue.
①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b. ② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène. ③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
  • Crème de promestriène
  • Capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b + crème de proestradiène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion HPV négatif
Délai: 1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament
Nombre de cas de conversion HPV négatif après médication/total des cas ×100%
1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration microécologique vaginale
Délai: 1 semaine après l'arrêt du médicament
Concentration et diversité de la microflore vaginale après traitement médicamenteux
1 semaine après l'arrêt du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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