- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05863975
Traitement de l'infection au VPH chez les femmes périménopausées et postménopausées
Effet thérapeutique des gélules effervescentes vaginales d'œstrogène topique et d'interféron humain alpha 2b chez les femmes en périménopause et en postménopause atteintes d'une infection par le VPH à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après dépistage pré-inscription, les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont signé un consentement éclairé et ont été répartis en groupe interféron, groupe promestriène et groupe combinaison interféron + promestriène selon le tableau des nombres contrôlés randomisés.
① Groupe interféron : des capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b ont reçu des médicaments vaginaux, une capsule par jour pendant 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements. ② Groupe Promestriene : médicament vaginal à la crème Promestriene, une fois par jour, 0,1 g à chaque fois, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements. ③Groupe combiné interféron + promestriène : interféron 1 grain + crème de promestriène 0,1 g, médicament vaginal, une fois par jour, utilisation continue pendant 10 jours, pour un traitement, utilisation continue de 3 traitements. Les sécrétions vaginales ont été recueillies avant le traitement et une semaine après le traitement pour détecter la microécologie vaginale. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la proportion de cellules immunitaires dans la sécrétion vaginale. ELISA a été utilisé pour détecter les cytokines liées au système immunitaire (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) dans les sécrétions vaginales.
Le VPH a été revu à 1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cui Yingying, doctorate
- Numéro de téléphone: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'âge de 45-65 ans (inclus);
Le test HPV indique un HPV à haut risque cervical et vaginal positif ;
Cervical HSIL a été exclu selon les US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening de 2015.
Les patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade, qui ont subi une conotomie cervicale ou qui ont subi une hystérectomie totale ou subtotale dans le passé, et les tests HPV indiquent une infection HPV cervicale et vaginale à haut risque ;
Si la combinaison d'une inflammation vaginale claire, un traitement symptomatique est nécessaire, puis le test de groupe;
Si les patientes présentaient des complications avec des saignements utérins anormaux ou des saignements postmenstruels, la tumeur de l'appareil reproducteur doit être exclue et guérie, puis les patientes ont été réinscrites.
⑦ Volontaire pour participer à des études cliniques et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Allergique aux capsules vaginales effervescentes d'interféron humain alpha 2b ou à la crème de prolestrène ;
Patientes enceintes ou allaitantes ;
Patientes présentant des saignements vaginaux anormaux sans cause claire ;
④Patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade, des tumeurs malignes gynécologiques, des systèmes cardiaques, cérébraux, rénaux, immunitaires, sanguins et autres graves et des maladies neuropsychologiques psychiatriques ;
⑤Les patients souffrant de troubles de la conscience et de troubles de la communication ne peuvent pas coopérer avec l'expérience ;
⑥ Patients jugés inadaptés ou ayant refusé de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interféron
Placement vaginal de capsules effervescentes vaginales d'interféron humain alpha 2b, une pilule par jour par jour, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements
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①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b.
② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène.
③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe promestriène
crème promestriène médicament vaginal, une fois par jour, 1g à chaque fois, 10 jours, pour un traitement, un total de 3 traitements
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①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b.
② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène.
③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné interféron + promestriène
administré une capsule effervescente vaginale d'interféron humain alpha 2b placement vaginal + crème de promestriène 1g médicament vaginal, une fois par jour, pendant 10 jours, pour un cours de 1, 3 cours d'utilisation continue.
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①Groupe d'interféron : médicament vaginal à capsule effervescente vaginale à interféron humain alpha 2b.
② Groupe Promestriene : médicament vaginal à base de crème de promestriène.
③Groupe association interféron + promestriène : deux médicaments ont été administrés en association.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion HPV négatif
Délai: 1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament
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Nombre de cas de conversion HPV négatif après médication/total des cas ×100%
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1 mois et 1 an après l'arrêt du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration microécologique vaginale
Délai: 1 semaine après l'arrêt du médicament
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Concentration et diversité de la microflore vaginale après traitement médicamenteux
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1 semaine après l'arrêt du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à papillomavirus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 49557358-X
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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